Le RestoreX™ a été évalué auprès de patients ayant subi une prostatectomie radicale provoquant un raccourcissement du pénis : en moyenne, ces patients ont récupéré 1,6 cm de longueur de verge après un traitement de 6 mois.
Dans ces études cliniques randomisées, il a été également noté une amélioration de la fonction érectile.
Le RestoreX™ n’a pas été étudié pour augmenter la longueur de verge et nous nous interdisons de communiquer des informations quand celles-ci n’ont pas été validées par des études cliniques prospectives et randomisées. Nous savons que le RestoreX permet un allongement des petites verges (entre 1 et 2 cm) et que cela fonctionne lorsqu’il est utilisé régulièrement sur une période supérieure à 3 mois mais nous ne pouvons pas l’affirmer ni le prouver.
Toussi & al.: Efficacy of a Novel Penile Traction Device in Improving Penile Length and Erectile Function PostProstatectomy: Results from a Single-Center Randomized, Controlled Trial / AUA - The Journal of Urology –August 2021, Volume 206, Issue 2, Page: 416-426
Efficacité d'un nouveau dispositif de traction pénienne dans l'amélioration de la longueur du pénis et de la fonction érectile après une prostatectomie : Résultats d'une étude prospective randomisée mené dans un centre unique.
Amir Toussi, Matthew Ziegelmann, David Yang, Madeleine Manka, Igor Frank, Stephen A Boorjian, Matthew
Tollefson , Tobias Köhler , Landon Trost
Résumé de l’étude
OBJECTIF
RestoreX™ est un nouveau dispositif de thérapie de traction pénienne, avec des données randomisées et contrôlées démontrant des améliorations de la longueur du pénis et de la fonction érectile après une utilisation quotidienne de 30 à 90 minutes chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie.
Nous avons cherché à déterminer si des améliorations similaires pouvaient être obtenues après une prostatectomie.
MATÉRIELS ET MÉTHODES
Les hommes après une prostatectomie ont été répartis au hasard dans un groupe témoin ou l'un des deux protocoles de thérapie de traction pénienne pendant 6 mois, suivis d'une phase en accès libre de 3 mois.
La présente étude présente les données de la phase randomisée.
Le critère principal d'évaluation était les changements de la longueur pénienne en extension ; les critères d'évaluation secondaires étaient les changements des scores de l'Index International de la Fonction Érectile (IIEF), les événements indésirables, la satisfaction et les mesures subjectives.
RÉSULTATS
Dans l'ensemble, 82 hommes (âge moyen de 58,6 ans) ont été randomisés avec des données disponibles à 6 mois pour 25 témoins du groupe de contrôle et 30 autres témoins traités avec thérapie de traction pénienne.
À 6 mois, la thérapie de traction pénienne a permis d'obtenir:
- de meilleures améliorations/préservations de la longueur pénienne (+1,6 contre +0,3 cm, p <0,01)
- de la fonction érectile (IIEF-Fonction érectile +0 contre -6,5, p=0,03)
- de la satisfaction sexuelle liée aux rapports sexuels (IIEF-Satisfaction liée aux rapports sexuels +1 contre -3,5, p <0,01)
- de la satisfaction sexuelle globale (IIEF-Satisfaction sexuelle globale 0 contre -3, p <0,01).
L'utilisation de thérapies érectogènes était plus faible chez les hommes traités par thérapie de traction pénienne (inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 86 % contre 94 %, p=0,44 ; injections intra-caverneuses 19 % contre 50 %, p <0,05).
Plus d'hommes traités par thérapie de traction pénienne ont signalé une satisfaction ou une amélioration de la longueur du pénis que les témoins du groupe de contrôle.
Les événements indésirables étaient transitoires et bénins ; 87 % choisiraient de répéter la thérapie, et 93 % la recommanderaient à d'autres.
CONCLUSION
L'utilisation d'un nouveau dispositif de thérapie de traction pénienne se traduit par des améliorations significatives de la longueur pénienne, tant au niveau objectif que subjectif, après une prostatectomie, ainsi que des mesures de la fonction érectile, de la satisfaction sexuelle liée aux rapports sexuels et de la satisfaction sexuelle globale.
Une validation externe est justifiée.
Zganjar & al.: Efficacy of RestoreX™ Post Prostatectomy: Open-label Phase of a Randomized, Controlled Trial
Efficacité du RestoreX™ en post-prostatectomie : 1ère phase en accès libre d'une étude clinique randomisée avec groupe de contrôle.
Andrew Zganjar, Amir Toussi , Matthew Ziegelmann, Igor Frank, Stephen A Boorjian , Matthew Tollefson, Tobias
Köhler , Landon Trost
Résumé de l’étude
OBJECTIF
Rapporter les données de la phase en accès libre d'une récente étude randomisée contrôlée (RCT), après que des données précédentes de cette étude aient montré des améliorations de la longueur du pénis et de la fonction érectile chez les hommes après prostatectomie traités avec la thérapie de traction pénienne RestoreX™ (RxPTT).
MATÉRIELS ET MÉTHODES
Une étude randomisée contrôlée (NCT05244486) a été réalisée pour évaluer le système de traction pénienne RestoreX™ (RxPTT) par rapport à l'absence de traitement (NoTx) pendant 5 mois, suivie d'une phase en accès libre de 3 mois.
Les hommes ont été classifiés en fonction des données du traitement appliqué : Groupe 1 = NoTx ; Groupe 2 = NoTx → Tx ; Groupe 3 = Tx → NoTx ; Groupe 4 = Tx.
Les évaluations portaient sur la longueur du pénis en extension ainsi que sur le questionnaire standardisé de IIEF (Index International de la Fonction Érectile) et un questionnaire non standardisé.
RÉSULTATS
Un total de 82 hommes a été inclus dans l’étude (âge moyen de 58,6 ans) et un suivi des données pendant 9 mois étaient disponibles pour 45 d'entre eux.
Les caractéristiques des groupes d’essai étaient similaires.
En comparant le Groupe 1 et le Groupe 4, des différences notables incluaient :
- Le score de la Fonction Érectile (EF) de IIEF (-8 contre -0,5 ; P = 0,16)
- La longueur du pénis (-0,1 contre +1,7 cm ; P < 0,01)
- L'utilisation d'injections intra-caverneuses (86 % contre 14 % ; P < 0,01)
Le Questionnaire sur le Profil des Rencontres Sexuelles (SEP) :
- Question 2 (50 % contre 100 % ; P < 0,01)
- Question 3 (33 % contre 100 % ; P < 0,01).
Les hommes qui sont passés à un traitement (Groupe 2) n'ont pas réussi à obtenir des améliorations équivalentes en termes de longueur (+0,5 cm) ou de fonction sexuelle (score IIEF-EF -6) par rapport aux hommes traités précocement (Groupes 3 et 4).
Ceux qui sont passés à l'absence de traitement après un traitement initial (Groupe 3) ont préservé leur longueur (+1,8 cm) et leur fonction érectile (score IIEF-EF +0) malgré l'arrêt de la thérapie.
CONCLUSION
L'utilisation du RestoreX™ 1 mois après une prostatectomie entraîne une amélioration de la longueur du pénis et de la fonction érectile, avec des avantages maintenus après l'arrêt de la thérapie.
Si ces résultats sont confirmés, ils représentent la première thérapie postopératoire démontrée dans le cadre d'un essai randomisé contrôlé pour améliorer la fonction érectile après une prostatectomie.
Une validation externe est nécessaire.
