č. 2a | Randomizovaná studie výsledků nového penilního trakčního zařízení u mužů s Lapeyronieho chorobou - AUA - The Journal of Urology - září 2019"

Etude : N°2a Auteur(s) : M.J. Ziegelmann & al. Titre : Výsledky použití nového penilního trakčního zařízení u mužů s Peyronieho onemocněním: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial Parution : AUA - The Journal of Urology - září 2019, Ročník 202, strana: 599-610

Výsledky studie nového penilního trakčního zařízení k léčbě Lapeyronieho choroby

Od Matthew Ziegelmanna, Joshe Savage, Amira Toussiho, Manafa Aloma, Davida Yanga, Tobiase Kohlera a Landona Trosta

Souhrn studie:

Cíl:
Současná zařízení pro penilní trakční terapii mají značná omezení, včetně nutnosti používat je 3-8 hodin denně. V reakci na tyto problémy bylo ve spolupráci s Mayo Clinic vyvinuto nové zařízení pro trakční terapii penisu RestoreX.

Materiál a metody:
Provedli jsme randomizovanou, kontrolovanou, jednoslepou, záměrnou studii (ClinicalTrials.gov NCT03389854) u mužů s Lapeyronieho chorobou, kteří byli zařazeni k používání zařízení pro penilní trakční terapii po dobu 30-90 minut denně, nebo k žádné terapii po dobu 3 měsíců. Kritéria pro zařazení do studie byla zakřivení 30 stupňů nebo více, přičemž ze studie nebyly vyloučeny žádné případy komplexního zakřivení, deformace přesýpacích hodin, předchozí léčba nebo operace Lapeyronieho choroby nebo kalcifikace. Primárním cílovým ukazatelem byla bezpečnost a sekundárními cílovými ukazateli byly délka penisu, zakřivení penisu a odpovědi na dotazníky.

Výsledky:
Celkem 110 mužů bylo randomizováno v poměru 3 do penilní trakční terapie nebo kontrolní skupiny. Kohorty byly dobře sladěné, s průměrným věkem 58,4 roku, anamnézou Lapeyronieho choroby 49,7 měsíce a průměrným zakřivením 59,3 stupně. Celkově byla trakční terapie penisu dobře snášena, byly hlášeny pouze přechodné a mírné nežádoucí účinky. Po 3 měsících muži léčení penilní trakční terapií vykazovali oproti kontrolní skupině významné zlepšení délky penisu (1,5 vs. 0 cm, p < 0,001), zakřivení (11,7 vs. 1,3 stupně, p < 0,01) a erektilní funkce (4,3 vs. -0,7, p < 0,01) podle mezinárodního indexu erektilní funkce u mužů s erektilní dysfunkcí. Celkem 77 % mužů, kteří podstoupili trakční terapii penisu, zaznamenalo zlepšení zakřivení (průměrně -17,2 stupně u 28,2 % respondentů), zatímco 94 % zaznamenalo nárůst délky (1,6 cm u 10,9 %). Reverzní ohyb a indikátor bílé linie zlepšily účinnost, čímž potvrdily hlavní inovace zařízení. Mezi muži, kteří dříve používali jiná zařízení pro trakční terapii penisu, dávalo 100 % přednost zařízení RestoreX.

Závěr:
Bylo zjištěno, že trakční terapie penisu pomocí přístroje RestoreX po dobu 30 až 90 minut denně je bezpečná a vede k významnému a klinicky významnému zlepšení zakřivení a délky penisu u mužů s Lapeyronieho chorobou a také erektilní funkce u mužů s erektilní dysfunkcí a Lapeyronieho chorobou, a to bez jakýchkoli významných nežádoucích účinků. Pokud je nám známo, představují tyto údaje jediné zlepšení hlášené u zařízení používaného méně než 3 až 8 hodin denně.