Č. 2a | Randomizovaná studie výsledků nového zařízení pro penilní trakci u mužů s Peyronieho chorobou - AUA - The Journal of Urology - září 2019"

Studie: Č. 2má Autor(i): M.J. Ziegelmann & al. Název: Výsledky nového zařízení pro trakci penisu u mužů s Peyronieho choroba Onemocnění: Randomizovaná, jednostranně zaslepená, kontrolovaná studie Vydání: AUA - Časopis urologie – září 2019, ročník 202, strana: 599-610

Výsledky studie nového zařízení pro penilní trakci k léčbě Peyronieho choroby

Autor: Matthew Ziegelmann, Josh Savage, Amir Toussi, Manaf Alom, David Yang, Tobias Kohler a Landon Trost

Shrnutí studie:

Cíl:
Současná zařízení pro trakční terapii penisu mají značná omezení, včetně nutnosti jejich používání 3 až 8 hodin denně. Aby se tyto problémy vyřešily, byl ve spolupráci s klinikou Mayo vyvinut nový přístroj pro trakční terapii penisu RestoreX.

Materiály a metody:
Provedli jsme randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii s úmyslem léčit (intention-to-treat) (ClinicalTrials.gov NCT03389854) u mužů s Peyronieho chorobou, kteří byli zařazeni do skupiny s používáním trakčního terapeutického zařízení penisu po dobu 30 až 90 minut denně nebo do skupiny, kde po dobu 3 měsíců nedostávali žádnou terapii. Kritéria pro zařazení byla zakřivení 30 stupňů nebo větší, bez vyloučení z důvodu komplexního zakřivení, deformity přesýpacích hodin, předchozí léčby nebo operací Peyronieho choroby nebo kalcifikací. Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost a sekundárními cílovými parametry byla délka a zakřivení penisu, stejně jako odpovědi na dotazník.

Výsledky:
Celkem 110 mužů bylo náhodně rozděleno v poměru 3 buď do skupiny s penilní trakcí, nebo do kontrolní skupiny. Kohorty byly dobře shodné, s průměrným věkem 58,4 let, průměrnou anamnézou Peyronieho choroby 49,7 měsíců a průměrným zakřivením 59,3 stupňů.Celkově byla terapie penilní trakcí dobře snášena, byly hlášeny pouze přechodné a mírné nežádoucí účinky. Po 3 měsících vykazovali muži podstupující terapii penilní trakcí významné zlepšení délky penisu ve srovnání s kontrolní skupinou (1,5 vs. 0 cm, p < 0,05). < 0,001), zakřivení (11,7 oproti 1,3 stupňům, p < 0,01) a erektilní funkce (4,3 vs -0,7, p < 0,01) podle Mezinárodního indexu erektilní funkce u mužů s erektilní dysfunkcí. Celkově 77 % mužů používajících penilní trakční terapii zaznamenalo zlepšení zakřivení (průměrně o -17,2 stupně u 28,2 % respondentů), zatímco 94 % pozorovalo zvětšení délky (1,6 cm u 10,9 %). Reverzní flexe a indikátor bílé linie zlepšily účinnost, což potvrzuje klíčové inovace zařízení. Mezi muži, kteří dříve používali jiné zařízení pro penilní trakční terapii, 100 % preferovalo zařízení RestoreX.

Závěr:
Trakční terapie penisu pomocí zařízení RestoreX po dobu 30 až 90 minut denně se ukázala jako bezpečná a vede k významnému a klinicky významnému zlepšení zakřivení a délky penisu u mužů s Peyronieho chorobou, stejně jako ke zlepšení erektilní funkce u mužů s erektilní dysfunkcí i Peyronieho chorobou, a to bez jakýchkoli významných nežádoucích účinků. Podle našich znalostí představují tato data jediná hlášená zlepšení u zařízení používaného méně než 3 až 8 hodin denně.