Č. 1a | Výsledky penilní trakční terapie RestoreX™ u mužů s Peyronieho chorobou: otevřený přístup a fáze sledování

Studie: Č. 1má Autor(i): J.Joseph & al Název: Výsledky ObnovitX™ Penis Trakční terapie u mužů s Peyronieho choroba Nemoc: Výsledky z Otevřená a následná fáze Vydání: Časopis sexuálního Lék – 2020; 17:2462–2471

Klinické hodnocení trakční terapie penisu s RestoreX pro léčbu Peyronieho choroby: Výsledky otevřené a následné fáze

Autor: Jason Joseph, Matthew J Ziegelmann, Manaf Alom, Joshua Savage, Tobias S Köhler, Landon Trost

Souhrn studie

Souvislosti: Byla provedena randomizovaná, kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost penilní trakční terapie pomocí přípravku RestoreX při léčbě Peyronieho choroby (PD) a 3měsíční výsledky byly publikovány dříve. Tato studie prezentuje výsledky fáze otevřeného přístupu a následné fáze úvodní studie.

Metoda:

V letech 2017 až 2019 byla provedena randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, do které bylo zařazeno 110 mužů s Peyronieho chorobou. Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 3:1 do skupiny s RestoreX (PTT) a do skupiny bez léčby (kontrolní skupina) po dobu 3 měsíců, následovaly fáze s otevřeným přístupem a 3měsíční následné sledování. Mezi sledované výsledky patřily nežádoucí účinky (AEs), změny zakřivení a délky penisu, erektilní funkce a standardizované a nestandardizované hodnocení Peyronieho choroby.

Výsledky:

Mezi hodnotící kritéria patřila bezpečnost, délka penisu, zakřivení penisu, dotazník o Peyronieho chorobě, Mezinárodní index erektilní funkce a spokojenost. Výsledky byly hlášeny po 6 měsících (n = 64) a 9 měsících (n = 63), s průměrnou dobou trvání terapie penilní trakce (PTT) 31,1 minuty. Nebyly hlášeny žádné významné nežádoucí účinky, přičemž nejčastějšími příznaky bylo dočasné zarudnutí a diskomfort, které odezněly během několika minut. V analýze „intention-to-treat“ (záměr léčby) zaznamenali muži z kontrolní skupiny ve skupině PTT významné zlepšení jak délky (1,7–2,0 cm), tak zakřivení (18–20 %). Muži ze skupiny PTT ve skupině PTT také dosáhli dalšího nárůstu délky (0,6–0,8 cm) bez dalšího zlepšení zakřivení. Analýza založená na používání PTT po dobu ≥15 minut denně ukázala nárůst délky o 2,0 až 2,3 cm (dosud největší) a zlepšení zakřivení o 18 až 21 %. Všechny oblasti sexuální funkce v Mezinárodním indexu erektilní funkce a v dotazníku Peyronieho choroby se významně zlepšily (s výjimkou orgasmické oblasti). 95 % mužů léčených po dobu 6 měsíců zaznamenalo nárůst délky (průměrně 2,0 až 2,2 cm) a 61 % zaznamenalo zlepšení zakřivení (16,8–21,4° [32,8–35,8 %]).Přípravek RestoreX byl preferován 3–4krát častěji než všechny ostatní metody léčby Peyronieho choroby a 100 % mužů ho preferovalo před jinými PTT zařízeními.

Klinické důsledky: Denní užívání přípravku RestoreX po dobu 30 minut vede k významnému zlepšení délky a zakřivení chloupků u mužů s Peyronieho chorobou bez významných nežádoucích účinků.