RestoreX™ Lapeyronie raviks

M.J. Ziegelmann & al - 2019: Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial

110 patsienti, keskmine vanus 58 aastat, Lapeyronie's anteriority 49 kuud, keskmine kõverus 59,3 kraadi.

4 rühma: 1 kontrollrühm (arv = 27) ja 3 muud RestoreX ™ rühma, kus kasutati igapäevaseid seansse: rühm 1 (arv =28) → 30 min seanss, rühm 2 (arv =28) → 60 min seanss, rühm 3 (arv =27) → 90 min seanss. RestoreXi kasutamise aeg jagunes võrdselt (50/50) aksiaalse tõmbamise ja vastukuratsi

A vahel. Tulemused 3 kuu jooksul, keskmine kasutus 47 min/päevas

• Kõveruse vähenemine 17,2°, st 28%, 77% patsientidest, kes reageerisid ravile (kontrollgrupp
  = +1,3°). Neist 77%, st umbes 4 meest 5-st, kes täheldasid kõveruse vähenemist, saavutas 28% neist kõveruse vähenemise 20° ja 48% neist 77% oli kõveruse vähenemine suurem kui 20°.
  
• Peenise pikkuse taastumine: +1,6 cm või +11% 94% patsientidest, kes reageerisid ravile
  (kontrollgrupp = +0,3 cm).
  
• Erektsioonifunktsiooni paranemine vastavalt IIEF-skoorile 4,3 (kontrollgrupp = 0,7).
  
• 47% patsientidest ei olnud suuteline seksuaalvahekorda oma partneriga astuma ebapiisava peenise tumesksuse tõttu: pärast 12-nädalast ravi teatas 80% patsientidest, et suudavad oma partnerit penetreerida.
  
• Kõrvaltoimeid ei täheldatud (verevalumid, peteemiad,...)
  
• 100% patsientidest, kes olid juba proovinud mõnda teist tõmbeteraapia seadet, ütlesid, et eelistavad RestoreX™-i.
  

B. 2 täiendavat kliinilise uuringu faasi 6 (n=64) ja 9 (n=63) kuu järelkontrollil, igapäevane kasutamine
keskmiselt 31 min/päevas

• 63% patsientidest teatas kõveruse ja pikkuse paranemisest (+0,5 cm).
  
• Samuti suurenes rahvusvahelise erektsioonifunktsiooni indeksi (IIEF) küsimustiku skoor.
  
• 84% patsientidest jätkas RestoreX™ kasutamist pärast 9 kuud.

Käesolevas uuringus täheldatud keskmine kõverus oli 59,3°, mis praktiliselt klassifitseerib selle väärtuse raskeks (> 60°). Kliinilistes uuringutes teatatud keskmine kõverus on üldiselt vahemikus 30° ja 50°.

Lapeyronie tõve keskmine eesmine kõverus on 49 kuud, mis eeldab fibroosiplaadi eksponentsiaalset kõvenemist aja jooksul, samuti albuginea suurenevat tagasitõmbumist.

Need 2 kriteeriumi, mis on väga nõudlikud, kujutavad endast RestoreX™ jaoks tõelist väljakutset.

23% patsientidest ei täheldanud paranemist. Me püüdsime mõista, miks need patsiendid ei reageerinud, ja selgitused on erinevad: mõned ei kasutanud seadet õigesti, teised ei kasutanud seda üldse ja kolmandad tegid tõenäoliselt kõik õigesti, kuid ei saanud vastust. Me ei tea, miks see viimane rühm ei reageerinud. Me ei tea, miks see viimane rühm ei reageerinud.

Kõveruse vähenemine 3 kuu pärast oli 17,2° ehk 28% paranemine, mis kujutab endast märkimisväärset muutust. Kraadid on absoluutne viis nurga mõõtmiseks, samas kui protsent on suhteline väärtus, mis varieerub vastavalt kõveruse suurusele.

Näiteks kui inimesel on kõverus 100°, mida RestoreX™ abil vähendatakse 40° võrra, siis on paranemine 60° ja ka 60%. Kui aga teine inimene, kelle kõverus on 40°, registreerib, nagu kliinilises uuringus, paranemise 20°, siis tunnustab ta paranemist 50% võrreldes algse kõverusega.