M.J. Ziegelmann & al. - 2019: Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial

110 patsienti, keskmine vanus 58 aastat, Lapeyronie'i anteriorsus: 49 kuud, keskmine kõverus 59,3 kraadi.

4 rühma: 1 kontrollrühm (arv = 27) ja 3 muud RestoreX ™ rühma, kus kasutati igapäevaseid seansse: 1. rühm (arv =28) → 30 min seanss, 2. rühm (arv =28) → 60 min seanss, 3. rühm (arv =27) → 90 min seanss. RestoreXi kasutamise aeg jagunes võrdselt (50/50) aksiaalseks tõmbeks ja vastukurveks.

A. Tulemused 3 kuu jooksul, keskmine kasutus 47mn/päevas

• Kõveruse vähenemine 17,2° ehk 28% võrra, 77% patsientidest, kes reageerisid ravile (kontrollgrupp
  = +1,3°). Neist 77% ehk ligikaudu 4 mehel 5-st, kellel vähenes kõverus, saavutas 28% kõveruse vähenemise 20° võrra ja 48%-l neist 77%-st oli kõveruse vähenemine suurem kui 20°.
  
• Penise pikkuse taastumine: +1,6 cm või +11% 94% patsientidest, kes reageerisid ravile
  (kontrollrühm = +0,3 cm).
  
• Erektsioonifunktsiooni paranemine IIEF-skoori järgi 4,3 (kontrollrühm = 0,7).
  
• 47% patsientidest ei olnud suuteline partneriga seksima ebapiisava peenise tumesksuse tõttu: 12-nädalase ravi lõpus teatas 80% neist, et nad on võimelised oma partneriga tungima.
  
• Kuidas ei täheldatud kõrvaltoimeid (verevalumid, peteemiad,...)
  
• 100% patsientidest, kes olid juba proovinud mõnda teist tõmbeteraapia seadet, ütlesid, et eelistavad RestoreX™'i.
  

B. 2 täiendavat kliinilist uuringufaasi 6 (n=64) ja 9 (n=63) kuu järelkontrollis, igapäevane kasutamine
keskmiselt 31 min/päevas

• 63% patsientidest teatas kõveruse ja pikkuse paranemisest (+0,5 cm).
  
• Küsimustiku International Index of Erectile Function (IIEF) skoor tõusis samuti.
  
• 84% patsientidest jätkas RestoreX™ kasutamist pärast 9 kuud.

Käesolevas uuringus täheldatud keskmine kõverus oli 59,3°, mis peaaegu klassifitseerib selle väärtuse raskeks (> 60°). Kliinilistes uuringutes teatatud keskmine kõverus jääb üldiselt vahemikku 30° ja 50°.

Lapeyronie tõve keskmine eesmine kõverus on 49 kuud , mis tähendab fibroosiplaadi eksponentsiaalset kõvenemist aja jooksul, samuti albuginea suurenevat tagasitõmbumist.

See 2 väga nõudlikku kriteeriumi kujutavad endast RestoreX™ jaoks tõelist väljakutset.

23% patsientidest ei täheldanud paranemist. Püüdsime mõista, miks need patsiendid ei reageerinud ja selgitused olid erinevad: mõned ei kasutanud seadet õigesti, mõned ei kasutanud seda üldse ja mõned tegid ilmselt kõike õigesti, kuid ei saanud vastust. Me ei tea, miks viimane grupp ei reageerinud.

Kõveruse vähenemine 3 kuu jooksul on17,2° , st 28%paranemine, mis kujutab endast märkimisväärset muutust. Kraadid on absoluutne viis nurga mõõtmiseks, samas kui protsent on suhteline väärtus, mis varieerub vastavalt kumeruse suurusele.

Kui näiteks inimesel on kumerus 100° , mis väheneb RestoreX™ abil 40° võrra, siis on tema paranemine 60° ja ka60% . Kui aga teine inimene, kelle kõverus on 40° , registreerib, nagu kliinilises uuringus, paranemise20° , siis tunnustab ta paranemist 50%võrreldes algse kõverusega.

M.J. Ziegelmann & al.: Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie’s Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial / AUA - The Journal of Urology – September 2019, Volume 202, Page: 599-610

Étude clinique prospective et randomisée de la thérapie par traction
pénienne avec le RestoreX™ chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie : résultats de la phase initiale (3 mois).

J. Joseph & al.: Outcomes of RestoreX™ Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease: Results from Open Label and Follow-up Phases / The Journal of Sexual Medecine – 2020; 17:2462-2471

Étude clinique prospective et randomisée de la thérapie par traction pénienne avec le RestoreX™ chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie : résultats de la phase de suivi (6 et 9 mois) après la phase initiale (3 mois).

K. Wymer & al.: Comparative Cost-effectiveness of Surgery, Collagenase Clostridium Histolyticum, and Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease in an Era of Effective Clinical Treatment / The Journal of Sexual Medecine - 2019;16:1421e1432

Comparaison du rapport coût-efficacité aux Etats-Unis de 3 thérapies de la maladie de Lapeyronie : RestoreX (traction-thérapie) vs Collagenase de Clostridium Histolyticum vs Chirurgie.

M.J. Ziegelmann & al.: Clinical Experience with Penile Traction Therapy Among Men Undergoing Collagenase Clostridium histolyticum for Peyronie’s Disease / AUA - The Journal of Urology – January 2017104: 108

Évaluation du traitement de la maladie de Lapeyronie avec le Collagénase de Clostridium Histolyticum (CCH) associé à un dispositif de traction-thérapie (Andropenis™).

M. Alom & al.: Efficacy of Combined Collagenase Clostridium histolyticum and RestoreX™ Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease / The Journal of Sexual Medecine - 2019;16:891e900

Évaluation de la sécurité et l'efficacité du RestoreX™ associé à la Collagénase de Clostridium Histolyticum (CCH) par rapport à la CCH seule et à la CCH associée à d'autres dispositifs de traction-thérapie (AndroPenis™, X4 Labs Penis Extender™ et PeniMaster™).

B. Green & al.: Comparison of Collagenase Clostridium histolyticum to Surgery for the Management of Peyronie’s Disease: A Randomized Trial / The Journal of Urology 210(5):p 791-802, November 2023.

Étude clinique prospective et randomisée comparant la thérapie de la maladie de Lapeyronie entre 1 groupe Collagénase de Clostridium Histolyticum + RestoreX™ + Sildenafil (groupe CCH) versus une autre thérapie Chirurgie + RestoreX™ + Sildenafil (groupe chirurgie).