M.J. Ziegelmannal. – 2019: Jaunas dzimumlocekļa stiepšanas ierīces rezultāti vīriešiem ar Peironi slimību: randomizēts, vienkāršs aklais, kontrolēts

pētījums. 110 pacienti, vidējais vecums 58 gadi, Peironi slimības ilgums: 49 mēneši, vidējais izliekums 59,3 grādi.

4 grupas: 1 kontroles grupa (skaits = 27) un 3 citas RestoreX™ grupas ar ikdienas lietošanas sesijām: 1. grupa (skaits = 28) → 30 minūšu seansa, 2. grupa (skaits = 28) → 60 minūšu seansa, 3. grupa (skaits = 27) → 90 minūšu seansa. RestoreX lietošanas laiks tiek vienādi sadalīts (50/50) starp aksiālo stiepšanu un pretliekuma korekciju.

A. Rezultāti pēc 3 mēnešiem, vidējais lietošanas laiks 47 minūtes dienā.

• Izliekuma samazinājums par 17,2°, jeb 28 %, 77 % pacientu, kuri reaģēja uz ārstēšanu (kontrolgrupa =
  +1,3°).No šiem 77 %, t. i., aptuveni 4 no 5 vīriešiem, kuri konstatēja izliekuma samazināšanos, 28 % no viņiem izlieces samazinājums bija 20°, bet 48 % no šiem 77 % izlieces samazinājums pārsniedza 20°.
  
• Dzimumlocekļa garuma atjaunošanās: +1,6 cm, t. i., +11 % 94 % pacientu, kuri reaģēja uz ārstēšanu
  (kontrolgrupa = +0,3 cm).
  
• Erekcijas funkcijas uzlabošanās saskaņā ar IIEF rādītāju par 4,3 (kontrolgrupa = 0,7).
  
• 47 % pacientu nevarēja veikt dzimumaktu ar savu partneri nepietiekamas dzimumlocekļa erekcijas dēļ: pēc 12 nedēļu ārstēšanas 80 % no viņiem paziņoja, ka spēj veikt dzimumaktu ar savu partneri.
  
• Netika novērotas nekādas blakusparādības (hematomas, petehijas utt.).
  
• 100 % pacientu, kuri jau bija izmēģinājuši citu stiepšanas terapijas ierīci,
  
• norādīja, ka dod priekšroku RestoreX™.
  

B. Klīniskā pētījuma divas papildu fāzes pēc 6 (n=64) un 9 (n=63) mēnešu novērošanas perioda,
vidējais ikdienas lietošanas
laiks – 31 minūte dienā;

• 63
  
  • % pacientu ziņoja par uzlabojumiem izliekumā un garumā (+0,5 cm).
    
  • Tika novērots arī Starptautiskā erektilās funkcijas indeksa (IIEF) anketas rezultātu uzlabojums.
    
  • 84 % pacientu turpināja lietot RestoreX™ pēc 9 mēnešiem.

Šajā pētījumā novērotā vidējā izliekuma leņķis bija 59,3°, , kas šo rādītāju praktiski klasificē kā smagu (> 60°). . Klīniskajos pētījumos ziņotais vidējais izliekuma leņķis parasti ir no 30° līdz 50°.

Lapeyronie slimības vidējais slimības ilgums ir 49 mēneši , kas liecina par fibrozes plāksnes eksponenciālu sacietēšanu laika gaitā, kā arī par albugīnas pieaugošu atkāpšanos.

Šie divi ļoti stingrie kritēriji ir īsts izaicinājums RestoreX™ ierīcei.

23 % pacientu nekonstatēja uzlabojumus. Mēs centāmies izprast, kāpēc šie pacienti nereaģēja, un iemesli ir dažādi: daži ierīci nelietoja pareizi, citi to nelietoja vispār, bet vēl citi, visticamāk, darīja visu pareizi, taču nesaņēma vēlamo rezultātu. Mēs nezinām, kāpēc šī pēdējā grupa neatbildēja.

Izliekuma samazinājums pēc 3 mēnešiem ir 17,2°, , kas atbilst 28 % uzlabojumam, un tas ir ievērojams progress. Grādi ir absolūts leņķa mērīšanas veids, savukārt procentuālā vērtība ir relatīvs rādītājs, kas mainās atkarībā no izliekuma lieluma.

Piemēram, ja cilvēkam ir 100° izliekums , kas ar RestoreX™ palīdzību tiks samazināts par 40°, viņš novēros 60° uzlabojumu , kas atbilst arī60 % uzlabojumam. .Taču. , ja citai personai, kuras izliekums ir40°, kā klīniskajā pētījumā tiek reģistrēts 20° uzlabojums,viņa, atzīmēs50 % uzlabojumusalīdzinājumā ar sākotnējo izliekumu.