N°1a | Résultats de la thérapie de traction pénienne RestoreX™ chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie : phases en accès libre et de suivi

Etude : N°1a Auteur(s) : J.Joseph & al Titre : Outcomes of RestoreX™  Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease: Results from Open Label and Follow-up Phases Parution : The Journal of Sexual Medecine – 2020; 17:2462-2471

Évaluation clinique de la thérapie par traction pénienne avec le RestoreX pour traiter la maladie de Lapeyronie : Résultats de la phase ouverte et de la phase de suivi

Par Jason Joseph, Matthew J Ziegelmann, Manaf Alom, Joshua Savage, Tobias S Köhler, Landon Trost

Résumé de l’étude

Contexte : Une étude clinique randomisée et contrôlée évaluant l'efficacité de la thérapie de traction pénienne avec le RestoreX pour traiter la maladie de Lapeyronie (PD) a été menée et les résultats à 3 mois ont été précédemment rapportés. Cette étude présente les résultats des phases en accès libre et de suivi de l'essai initial.

Méthode :

Une étude clinique randomisée et contrôlée a été menée de 2017 à 2019 sur 110 hommes atteints de la maladie de Lapeyronie. Les participants ont été répartis au hasard dans un ratio de 3:1 entre le groupe RestoreX (PTT) et le groupe sans traitement (témoin) pendant 3 mois, suivis de phases en accès libre et de suivi de 3 mois. Les critères d'évaluation comprenaient les événements indésirables (AE), les changements de courbure et de longueur du pénis, la fonction érectile, ainsi que des évaluations standardisées et non standardisées de la maladie de Lapeyronie.

Résultats :

Les critères d'évaluation comprenaient la sécurité, la longueur du pénis, la courbure du pénis, le questionnaire sur la maladie de Lapeyronie, l'Index International de la Fonction Érectile et la satisfaction. À 6 mois (n = 64) et à 9 mois (n = 63), les résultats ont été rapportés, avec une durée moyenne d'utilisation de la thérapie de traction pénienne (PTT) de 31,1 minutes. Aucun événement indésirable significatif n'a été signalé, avec une rougeur temporaire et un inconfort étant les symptômes les plus courants et se résolvant en quelques minutes. Dans l'analyse en intention de traiter, les hommes du groupe contrôle au groupe PTT ont connu des améliorations significatives de la longueur (1,7-2,0 cm) et de la courbure (18-20%). Les hommes du groupe PTT au groupe PTT ont également obtenu une longueur supplémentaire (0,6-0,8 cm) sans autre amélioration de la courbure. Une analyse basée sur l'utilisation de la PTT pendant ≥15 minutes par jour a montré des gains de longueur de 2,0 à 2,3 cm (les plus importants à ce jour) et une amélioration de la courbure de 18 à 21%. Tous les domaines de la fonction sexuelle de l'Index International de la Fonction Érectile et du questionnaire sur la maladie de Lapeyronie ont été significativement améliorés (à l'exception du domaine orgasmique). 95 % des hommes traités pendant 6 mois ont constaté des gains de longueur (moyenne de 2,0 à 2,2 cm), et 61 % ont constaté des améliorations de la courbure (16,8-21,4° [32,8-35,8 %]). RestoreX a été préféré 3-4 fois plus souvent que tous les autres traitements de la maladie de Lapeyronie, et 100 % des hommes l'ont préféré aux autres dispositifs de PTT.

Implications cliniques : L'utilisation quotidienne de RestoreX pendant 30 minutes entraîne des améliorations significatives de la longueur et de la courbure chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie, sans événements indésirables significatifs.