Études cliniques

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Evaluation clinique la thérapie par traction pénienne avec le RestoreX™ chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie : Résultats de la phase ouverte et de la phase de suivi.

Jason Joseph , Matthew J Ziegelmann , Manaf Alom, Joshua Savage, Tobias S Köhler, Landon Trost

Résumé de l’étude

CONTEXTE

Une étude clinique randomisée et contrôlée évaluant l'efficacité de la thérapie de
traction pénienne avec le RestoreX™ chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie (PD) a été achevée et dont les résultats à 3 mois ont été précédemment rapportés.

La présente étude présente
les résultats des phases en accès libre ainsi que de suivi de l'essai initial.

MÉTHODE

Une étude clinique randomisée et contrôlée a été menée de 2017 à 2019 sur 110 hommes atteints de la maladie de Lapeyronie.

Les hommes ont été répartis au hasard dans un ratio de 3:1 entre le groupe RestoreX™ (PTT) et le groupe sans traitement (témoin) pendant 3 mois, suivis de phases en accès libre et de suivi de 3 mois.

Les principaux critères d'évaluation comprenaient les événements indésirables (AE), les changements de courbure et de longueur du pénis, la fonction érectile, ainsi que des évaluations standardisées et non standardisées de la maladie de Lapeyronie.

RÉSULTATS

Les principaux critères d'évaluation comprennent la sécurité, la longueur du pénis, la courbure du pénis, le questionnaire sur la maladie de Lapeyronie, l'Index International de la Fonction Érectile et la satisfaction.

À 6 mois (n = 64) et à 9 mois (n = 63), les résultats ont été rapportés, avec une durée moyenne d'utilisation de la thérapie de traction pénienne (PTT) de 31,1 minutes.

Aucun événement indésirable significatif n'a été signalé, avec une rougeur temporaire et un inconfort étant les symptômes les plus courants et se résolvant en quelques minutes.

Dans l'analyse en intention de traiter, les hommes du groupe contrôle au groupe PTT ont connu des améliorations significatives de la longueur (1,7-2,0 cm) et de la courbure (18-20%).

Les hommes du groupe PTT au groupe PTT ont également obtenu une longueur supplémentaire (0,6-0,8 cm) sans autre amélioration de la courbure.

Une analyse basée sur l'utilisation de la PTT pendant ≥15 minutes par jour a montré des gains de longueur de 2,0 à 2,3 cm (les plus importants à ce jour) et une amélioration de la courbure de 18 à 21%.

Tous les domaines de la fonction sexuelle de l'Index International de la Fonction Érectile et du questionnaire sur la maladie de Lapeyronie ont été significativement améliorés (à l'exception du domaine orgasmique).

95 % des hommes traités pendant 6 mois ont constaté des gains de longueur (moyenne de 2,0 à 2,2 cm), et 61% ont constaté des améliorations de la courbure (16,8-21,4° [32,8-35,8 %]).

RestoreX™ a été préféré 3-4 fois plus souvent que tous les autres traitements de la maladie de Lapeyronie, et 100 % des hommes l'ont préféré aux autres dispositifs de PTT.

IMPLICATIONS CLINIQUES

L'utilisation quotidienne de RestoreX™ pendant 30 minutes entraîne des améliorations significatives de la longueur et de la courbure chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie, sans événements indésirables significatifs.

FORCES ET LIMITES

Les forces de cette étude comprennent la plus grande étude randomisée sur la thérapie de traction pénienne (PTT), des évaluations en aveugle et l'inclusion de tous les participants avec peu de restrictions.

Les limitations comprennent la taille de l'échantillon, qui empêche les comparaisons entre les groupes de traitement, et l'absence d'un bras de traitement de longue durée (> 3-9 heures).

CONCLUSION

La thérapie de traction pénienne (PTT) avec RestoreX™ entraîne des améliorations significatives de la longueur, de la courbure et des mesures subjectives et objectives de la fonction sexuelle sans événements indésirables significatifs. RestoreX™ PTT représente une option sûre, conservatrice et peu coûteuse pour la gestion des hommes atteints de la maladie de Lapeyronie.

Résultats d'un nouveau dispositif de traction pénienne chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie.

Matthew Ziegelmann, Josh Savage, Amir Toussi, Manaf Alom, David Yang, Tobias Kohler and Landon Trost.

Résumé de l’étude

OBJECTIF

Les dispositifs actuels de thérapie de traction pénienne présentent des limitations importantes, notamment la nécessité de les utiliser pendant 3 à 8 heures par jour.

Face à ces problèmes, le nouveau dispositif de thérapie de traction pénienne RestoreX™ a été développé en collaboration avec la Mayo Clinic.

MATÉRIAUX ET MÉTHODES

Nous avons réalisé une étude randomisée, contrôlée, en simple aveugle, en intention de traiter (ClinicalTrials.gov NCT03389854) chez des hommes atteints de la maladie de Lapeyronie qui ont été assignés à l'utilisation du dispositif de thérapie de traction pénienne pendant 30 à 90 minutes par jour, ou à aucune thérapie pendant 3 mois.

Les critères d'inclusion de l'étude étaient une courbure de 30 degrés ou plus, sans exclusion d'étude en raison de courbures complexes, de déformité en sablier, de traitements ou chirurgies antérieurs pour la maladie de Lapeyronie, ou de calcifications.

Le critère principal était la sécurité, et les critères secondaires étaient la longueur et la courbure du pénis, ainsi que les réponses aux questionnaires.

RÉSULTATS

Au total, 110 hommes ont été répartis aléatoirement dans un rapport de 3 pour le groupe de thérapie de traction pénienne ou le groupe témoin.

Les cohortes étaient bien appariées, avec un âge moyen de 58,4 ans, une histoire de la maladie de Lapeyronie de 49,7 mois et une courbure moyenne de 59,3 degrés.

Dans l'ensemble, la thérapie de traction pénienne a été bien tolérée, avec seulement des événements indésirables transitoires et légers signalés.

À 3 mois, les hommes soumis à la thérapie de traction pénienne ont montré des améliorations significatives par rapport au groupe témoin en ce qui concerne la longueur du pénis (1,5 contre 0 cm, p < 0,001), la courbure (11,7 contre 1,3 degrés, p < 0,01) et la fonction érectile (4,3 contre - 0,7, p < 0,01) selon l'Indice International de la Fonction Érectile parmi les hommes atteints de dysfonction érectile.

Dans l'ensemble, 77 % des hommes sous thérapie de traction pénienne ont constaté une amélioration de la courbure (moyenne de -17,2 degrés chez 28,2 % des répondants), tandis que 94 % ont observé un gain de longueur (1,6 cm chez 10,9 %).

La flexion inverse et l'indicateur de la ligne blanche ont amélioré l'efficacité, validant les principales innovations du dispositif.

Parmi les hommes qui avaient déjà utilisé d'autres dispositifs de thérapie de traction pénienne, 100 % préféraient le dispositif RestoreX™.

CONCLUSION

La thérapie de traction pénienne avec le dispositif RestoreX™ pendant 30 à 90 minutes par jour s'est révélée sûre et a entraîné des améliorations significatives et cliniquement significatives de la courbure et de la longueur du pénis chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie, ainsi que de la fonction érectile chez les hommes souffrant de dysfonction érectile et de la maladie de Lapeyronie, sans aucun événement indésirable significatif.

À notre connaissance, ces données représentent les seules améliorations rapportées pour un dispositif utilisé moins de 3 à 8 heures par jour.

Coût-efficacité comparative de la chirurgie, de la collagénase Clostridium histolyticum et de la thérapie par traction pénienne chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie à une époque de traitement clinique efficace.

Kevin Wymer, MD, Tobias Kohler, MD, and Landon Trost, MD

Résumé de l’étude

CONTEXTE

Traditionnellement, la chirurgie a été considérée comme le traitement de référence de la maladie de Lapeyronie (PD).

Des alternatives moins invasives, telles que la collagénase Clostridium histolyticum (CCH) et la thérapie par traction, ont été proposées et ont prouvé leur efficacité.

OBJECTIF

Comparer la rentabilité des options de prise en charge de la maladie de Lapeyronie (PD).

MÉTHODES

Un modèle analytique de Markov a été créé pour comparer la rentabilité du traitement avec un nouveau dispositif de traction, RestoreX™ (RXPTT), par rapport au CCH et à la chirurgie.

Les résultats ont été obtenus à partir de données prospectives provenant d'une seule institution, comprenant 63 hommes traités avec RXPTT, 115 avec CCH, et 23 avec une pliure ou une incision et une greffe.

Les coûts étaient basés sur les remboursements Medicare de 2017 et les valeurs d'utilité tirées de la littérature.

PRINCIPALES MESURES DE RÉSULTATS

Les résultats du modèle comprenaient les complications pour chaque option de traitement, ainsi que la probabilité de succès, définie comme une amélioration de 20% de la courbure.

Des analyses de sensibilité uni variable et multivariable ont été réalisées pour tester la robustesse du modèle.

RÉSULATS

Les taux de succès globaux étaient de 96 % (chirurgie), 66 % (CCH) et 48 % (RXPTT).

Après 10 ans de traitement, le RXPTT était le plus rentable, avec des coûts moyens par patient de 883 $ (RXPTT), 11 419 $ (chirurgie) et 33 628 $ (CCH).

Le CCH et la chirurgie ont tous deux entraîné un gain d'années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALYs) par rapport au RXPTT (9,44 et 9,36 contre 9,27, respectivement).

L'analyse de sensibilité a montré une plus grande rentabilité pour la chirurgie en cas de taux plus bas (inférieurs à 46 %) de dysfonction érectile postopératoire ou de perte de longueur (inférieurs à 3 %).

Le CCH est devenu plus rentable à des coûts plus bas (16 726 $) ou des taux de succès plus élevés (supérieurs à 76 %).

L'analyse de sensibilité multivariable, avec un seuil de disposition à payer de 100 000 $ par QALY, a montré que la stratégie la plus rentable était le RXPTT dans 49 % des simulations, la chirurgie dans 48 % et le CCH dans 3 %.

À un seuil de disposition à traiter de 150 000 $ par QALY, l'option de traitement la plus rentable était le RXPTT dans 33 % des simulations, la chirurgie dans 55 % et le CCH dans 12 %.

IMPLICATIONS CLINIQUES

Dans une ère de soins axés sur la valeur, ce modèle peut orienter la sélection de traitements rentables en fonction des caractéristiques du fournisseur, du patient et du payeur.

FORCES ET LIMITES

L'étude actuelle représente la première comparaison de la rentabilité des modalités de traitement pour la maladie de Lapeyronie, renforcée par une collecte prospective de données, des échantillons importants de CCH et de traction, ainsi que des analyses de sensibilité solides.

En accord avec les modèles économiques, le modèle est limité par des hypothèses et peut ne pas s'appliquer à toutes les situations.

CONCLUSION

Le RXPTT représente une méthode plus rentable pour atteindre une amélioration de 20 % de la courbure par rapport à la chirurgie ou au CCH.

Selon les objectifs de traitement, le taux de complications chirurgicales et le seuil de disposition à payer, la chirurgie et le CCH peuvent devenir plus rentables dans des scénarios spécifiques.

Expérience clinique de la thérapie de traction pénienne chez les hommes subissant un traitement à la collagénase Clostridium histolyticum pour la maladie de Lapeyronie.

Matthew J. Ziegelmann, Boyd R. Viers, Brian D. Montgomery, Ross A. Avant, Joshua B. Savage, and Landon W. Trost

Résumé de l’étude

OBJECTIF

Pour évaluer les résultats chez les hommes subissant un traitement à la collagénase Clostridium histolyticum (CCH) associé à une thérapie de traction pénienne simultanée (PTT) pour le traitement de la maladie de Lapeyronie (PD).

MÉTHODE

Nous avons identifié des patients traités avec la CCH entre mars 2014 et juillet 2016.

Les patients ont été encouragés à effectuer des manipulations et une PTT entre les séries d'injections.

Une évaluation finale de la courbure a été réalisée après que les patients ont terminé leur traitement à la CCH.

Une base de données prospective a été maintenue, comprenant la fréquence et la durée rapportées par les patients de la PTT.

Une analyse statistique a été réalisée pour évaluer les résultats en fonction de l'utilisation et de la durée de la PTT.

RÉSULTATS

Au total, 51 patients ont achevé le traitement à la CCH et disposaient de données objectives complètes pour l'analyse.

La courbure initiale moyenne (écart type [SD]) était de 66,7 (25,0) degrés, et l'amélioration moyenne (SD) après la CCH était de 20,9 (17,3) degrés (P < 0,0001).

Trente-cinq (69 %) des hommes ont signalé une PTT quotidienne pendant une moyenne (SD) de 9,8 (6,3) heures par semaine.

Aucune différence significative n'a été identifiée dans le degré d'amélioration de la courbure en fonction de la fréquence ou de la durée de la PTT (P = 0,40).

De même, aucune association entre la PTT et les résultats fonctionnels, notamment la restauration des rapports sexuels et la prévention de la chirurgie, n'a été identifiée.

La longueur pénienne étirée a augmenté de manière non significative d'une moyenne (SD) de +0,4 (1,5) cm dans le groupe PTT, par rapport à -0,35 (1,5) dans le groupe non-PTT (P = 0,21).

CONCLUSION

La série actuelle représente une expérience "fidèle à la réalité", où les schémas d'utilisation, l'attrition et les problèmes de conformité sont des facteurs pertinents ayant un impact sur l'efficacité.

L'utilisation de la PTT avec l'Andropenis a diminué à la fois en fréquence et en durée lors des séries d'injections ultérieures, et il n'y avait aucune différence significative dans l'amélioration de la courbure ou la longueur pénienne étirée avec une moyenne de 10 heures de PTT hebdomadaire simultanée.

UROLOGIE 104 : 102-109,2017. © 2017 Elsevier Inc

Efficacité de la combinaison de la collagénase Clostridium histolyticum et de la thérapie de traction pénienne RestoreX™ chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie.

Manaf Alom, MBBS, Kiran L. Sharma, PhD, Amir Toussi, MD, Tobias Kohler, MD, and Landon Trost, MD

Résumé de l’étude

CONTEXTE

Les études précédentes sur les dispositifs de thérapie de traction pénienne (PTT)
ont montré une efficacité limitée ou nulle lorsqu'ils sont associés à des traitements intra lésionnels pour la maladie de Lapeyronie (PD).

Récemment, des données issues d'études randomisées ont démontré l'efficacité d'un nouveau dispositif de PTT, RestoreX™, développé en collaboration avec la Mayo Clinic, chez les hommes atteints de la PD.

OBJECTIF

Évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement avec le dispositif RestoreX™ en association avec la collagénase Clostridium histolyticum (CCH) par rapport à la CCH seule et à la CCH avec d'autres dispositifs de thérapie de traction pénienne (PTT).

MÉTHODE

Un registre prospectif a été tenu pour tous les hommes subissant des injections de CCH pour la maladie de Lapeyronie entre mars 2014 et janvier 2019.

Des évaluations ont été effectuées au début, lors de chaque série d'injections et après la fin du traitement.

Ceux ayant terminé leur thérapie (8 injections ou plus tôt s'ils étaient satisfaits) ont été répartis en trois groupes :

• Groupe 1 (CCH seul)
• Groupe 2 (CCH plus n'importe quel dispositif de PTT autre que RestoreX™)
• Groupe 3 (CCH plus RestoreX™)
  

RÉSULTAT

Parmi les 287 hommes pour lesquels des données sur l'utilisation de la thérapie de traction pénienne (PTT) étaient disponibles, 113 avaient terminé leur traitement avec toutes les données objectives disponibles, composant ainsi la cohorte actuelle.

Les variables démographiques et pathophysiologiques de base étaient similaires parmi les trois groupes, à l'exception de la longueur pénienne et des médicaments précédemment utilisés pour la maladie de Lapeyronie (PD).

Après le traitement, le groupe 3 a montré des améliorations significativement plus importantes en ce qui concerne la courbure (moyenne de 20,3/31 % pour le groupe 1, 19,2/30 % pour le groupe 2 et 33,8/49 % pour le groupe 3), la longueur (0,7 cm/-4 %, -0,4 cm/-2 % et +1,9 cm/+17 %, respectivement) et l'amélioration de la courbure estimée subjectivement (44 %, 32 % et 63 % respectivement), malgré une utilisation quotidienne plus courte de la PTT (0,9 contre 1,9 heures par jour).

Le groupe 3 était plus susceptible que les autres groupes d'obtenir des améliorations de 20 % et 50 % de la courbure, un gain de longueur de 1 cm et une amélioration de 20 % de la longueur.

Tous les résultats étaient statistiquement significatifs pour le groupe 3 par rapport aux groupes 1 et 2, mais pas entre les groupes 1 et 2, même après avoir contrôlé les caractéristiques de base et isolé un sous-groupe utilisant la PTT pendant 3 heures par jour (groupe 2).

Le groupe 3 était 6,9 fois plus susceptible d'atteindre une amélioration de 20 % de la courbure, 3,5 fois plus susceptible d'atteindre une amélioration de 50 % de la courbure, et 10,7 fois plus susceptible d'atteindre... (Le texte est tronqué ici, mais l'idée principale est que le groupe 3 a obtenu de meilleurs résultats que les autres groupes.)

IMPLICATIONS CLINIQUES

L'utilisation du dispositif RestoreX™ améliore les résultats de la courbure moyenne de 71 % et augmente la longueur pénienne chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie (PD) recevant une thérapie à la collagénase Clostridium histolyticum (CCH).

FORCES ET LIMITES DE L’ÉTUDE

Les points forts de l'étude comprennent un registre prospectif, des évaluations cohérentes, la plus grande série à un seul site avec des résultats complets après le traitement signalé à ce jour, la plus grande série de thérapie de traction pénienne (PTT) signalée à ce jour, et une conception clinique fidèle à la réalité.

Les limites comprennent la méthodologie non randomisée et le fait que l'étude a été menée dans un seul site.

CONCLUSION

La combinaison de RestoreX™ et de la collagénase Clostridium histolyticum (CCH) est associée à des améliorations significativement plus importantes de la courbure et de la longueur par rapport à la CCH seule ou à la CCH avec d'autres dispositifs de thérapie de traction pénienne (PTT).