M.J. Ziegelmann & al. - 2019: Rezultati novog uređaja za trakciju penisa kod muškaraca s Peyroniejevom bolešću: Randomizirano, jednostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje

110 pacijenata, prosječna dob 58 godina, anamneza Peyroniejeve bolesti: 49 mjeseci, prosječna zakrivljenost 59,3 stupnja.

Četiri skupine: jedna kontrolna skupina (broj = 27) i tri RestoreX™ skupine s dnevnim sesijama korištenja: skupina 1 (broj = 28) → 30-minutna sesija, skupina 2 (broj = 28) → 60-minutna sesija, skupina 3 (broj = 27) → 90-minutna sesija. Vrijeme korištenja RestoreX-a podijeljeno je podjednako (50/50) između aksijalne trakcije i protuzakrivljenosti.

A. Rezultati nakon 3 mjeseca, prosječna upotreba 47 minuta/dan

• Smanjenje zakrivljenosti od 17,2°, odnosno 28%, uočeno je kod 77% pacijenata koji su odgovorili na liječenje (kontrolna skupina).
  = +1,3°). Među tih 77%, ili oko 4 od 5 muškaraca, koji su primijetili smanjenje zakrivljenosti, 28% njih postiglo je smanjenje zakrivljenosti od 20°, a za 48% od tih 77% smanjenje zakrivljenosti bilo je veće od 20°.
  
• Oporavak duljine penisa : +1,6 cm ili +11% za 94% pacijenata koji su odgovorili na liječenje
  (kontrolna skupina = +0,3 cm).
  
• Poboljšanje erektilne funkcije prema IIEF ljestvici od 4,3 (kontrolna skupina = 0,7).
  
• 47% pacijenata nije moglo imati spolni odnos sa svojim partnerom zbog nedovoljne tumescencije penisa: na kraju 12 tjedana liječenja, 80% njih izjavilo je da su mogli penetrirati svog partnera.
  
• Nisu uočene nikakve nuspojave (modrice, petehije itd.)
  
• 100% pacijenata koji su prethodno isprobali drugi uređaj za trakcijsku terapiju izjavili su da preferiraju RestoreX™.
  

B. 2 dodatne faze kliničke studije nakon 6 (n=64) i 9 (n=63) mjeseci praćenja, svakodnevna upotreba
prosjek od 31 minute/dan

• 63% pacijenata prijavilo je poboljšanje zakrivljenosti i duljine (+0,5 cm).
  
• Rezultat na upitniku Međunarodnog indeksa erektilne funkcije (IIEF) također je povećan.
  
• 84% pacijenata nastavilo je koristiti RestoreX™ nakon 9 mjeseci.

Prosječna zakrivljenost uočena u ovoj studiji bila je 59,3°, što ovu vrijednost klasificira kao gotovo tešku (> 60°). Prosječna zakrivljenost, o kojoj izvještavaju kliničke studije, općenito je između 30° I 50°.

Prosječno trajanje Peyroniejeve bolesti je 49 mjeseci To implicira eksponencijalno očvršćavanje fibroznog plaka tijekom vremena, kao i sve veću retrakciju tunice albuginee.

Ova dva vrlo zahtjevna kriterija predstavljaju pravi izazov za RestoreX™.

23% Neki pacijenti nisu osjetili nikakvo poboljšanje. Pokušali smo razumjeti zašto ti pacijenti nisu reagirali, a objašnjenja su bila različita: neki nisu ispravno koristili uređaj, drugi ga uopće nisu koristili, a treći su vjerojatno sve radili ispravno, ali nisu dobivali odgovor. Ne znamo zašto ova posljednja skupina nije reagirala.

Smanjenje zakrivljenosti nakon 3 mjeseca je 17,2°, ili 28% To predstavlja znatno poboljšanje. Stupnjevi su apsolutni način mjerenja kutnosti, dok je postotak relativna vrijednost koja varira ovisno o stupnju zakrivljenosti.

Na primjer, ako osoba ima zakrivljenost 100° koji će se smanjiti za 40° S RestoreX™-om, primijetit će poboljšanje u 60° a također i 60%. Ali, ako druga osoba čija je zakrivljenost 40° bilježi, kao u kliničkoj studiji, poboljšanje u 20°, ona će prepoznati poboljšanje u 50% u usporedbi s izvornom zakrivljenošću.

M.J. Ziegelmann & al. : Ishodi novog uređaja za trakciju penisa kod muškaraca s Peyroniejevom bolešću: Randomizirano, jednostruko slijepo, kontrolirano ispitivanje /AUA - Časopis za urologiju – rujan 2019., svezak 202, stranica: 599-610

Prospektivno, randomizirano kliničko ispitivanje trakcijske terapije
penis s RestoreX™ kod muškaraca s Peyroniejevom bolešću: rezultati početne faze (3 mjeseca).

J. Joseph & al. : Ishodi terapije penilne trakcije RestoreX™ kod muškaraca s Peyroniejevom bolešću: Rezultati otvorene faze i faze praćenja / Časopis za seksualnu medicinu – 2020; 17:2462-2471

Prospektivna i randomizirana klinička studija terapije penilne trakcije s RestoreX™ kod muškaraca s Peyroniejevom bolešću: rezultati faze praćenja (6 i 9 mjeseci) nakon početne faze (3 mjeseca).

K. Wymer & al. : Komparativna isplativost kirurgije, kolagenaze Clostridium Histolyticum i terapije penilne trakcije u muškaraca s Peyroniejevom bolešću u eri učinkovitog kliničkog liječenja /Časopis za seksualnu medicinu - 2019;16:1421e1432

Usporedba isplativosti 3 terapije za Peyroniejevu bolest u Sjedinjenim Američkim Državama : RestoreX (terapija trakcije) vs. Clostridium Histolyticum kolagenaza vs. kirurgija.

M.J. Ziegelmann & al. : Kliničko iskustvo s terapijom penilne trakcije kod muškaraca koji se podvrgavaju kolagenazi Clostridium histolyticum za Peyroniejevu bolest /AUA - Časopis za urologiju – siječanj 2017. 104: 108

Evaluacija liječenja Peyroniejeve bolesti s Clostridium Histolyticum kolagenazom (CCH) u kombinaciji s uređajem za trakcijsku terapiju (Andropenis™).

Gospodin Alom & al. : Učinkovitost kombinirane terapije trakcije penisa kolagenazom Clostridium histolyticum i RestoreX™ kod muškaraca s Peyroniejevom bolešću /Čaj Časopis za seksualnu medicinu - 2019;16:891e900

Evaluacija sigurnosti i učinkovitosti RestoreX™ u kombinaciji s Clostridium Histolyticum kolagenazom (CCH) u usporedbi sa samim CCH i s CCH u kombinaciji s drugim uređajima za trakcijsku terapiju (AndroPenis™, X4 Labs Penis Extender™ i PeniMaster™).

B. Zeleni & al.: Usporedba kolagenaze Clostridium histolyticum s kirurškim zahvatom u liječenju Peyroniejeve bolesti: randomizirano ispitivanje Časopis za urologiju 210(5):str. 791-802, studeni 2023.

Prospektivno, randomizirano kliničko ispitivanje koje uspoređuje terapiju Peyroniejeve bolesti između skupine 1: Clostridium Histolyticum Collagenase + RestoreX™ + Sildenafil (CCH skupina) u odnosu na drugu terapiju Kirurgija + RestoreX™ + Sildenafil (kirurška skupina).