„RestoreX™“ buvo vertinamas pacientams, kuriems buvo atlikta radikali prostatektomija, dėl kurios sutrumpėjo varpa: vidutiniškai po 6 mėnesių gydymo šie pacientai atgavo 1,6 cm varpos ilgio.
Šiuose atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose taip pat pastebėtas erekcijos funkcijos pagerėjimas.
„RestoreX™“ poveikis varpos ilgio didinimui nebuvo tirtas, ir mes nenorime dalytis informacija, nebent tai būtų patvirtinta perspektyviais, atsitiktinių imčių klinikiniais tyrimais. Žinome, kad „RestoreX“ gali pailginti mažas varpas (nuo 1 iki 2 cm) ir kad jis veiksmingas, kai reguliariai vartojamas ilgiau nei 3 mėnesius, tačiau negalime to patvirtinti ar įrodyti.
Toussi ir kt.: Naujo varpos tempimo įtaiso veiksmingumas gerinant varpos ilgį ir erekcijos funkciją po prostatektomijos: vieno centro atsitiktinių imčių kontroliuojamo tyrimo / AUA rezultatai - Urologijos žurnalas, 2021 m. rugpjūtis, 206 tomas, 2 numeris, psl.: 416–426
Naujo varpos tempimo įtaiso veiksmingumas gerinant varpos ilgį ir erekcijos funkciją po prostatektomijos: perspektyvaus, atsitiktinių imčių, vieno centro tyrimo rezultatai.
Amir Toussi, Matthew Ziegelmann, David Yang, Madeleine Manka, Igor Frank, Stephen A Boorjian, Matthew
Tollefsonas, Tobiasas Köhleris, Landonas Trostas
Tyrimo santrauka
TIKSLAS
„RestoreX™“ yra naujas varpos tempimo terapijos prietaisas, kurio atsitiktinių imčių kontroliuojami duomenys rodo, kad vyrams, sergantiems Peyronie liga, po 30–90 minučių kasdienio naudojimo pagerėja varpos ilgis ir erekcijos funkcija.
Siekėme išsiaiškinti, ar panašaus pagerėjimo galima pasiekti ir po prostatektomijos.
MEDŽIAGOS IR METODAI
Vyrai po prostatektomijos buvo atsitiktinai suskirstyti į kontrolinę grupę arba vieną iš dviejų varpos tempimo terapijos protokolų 6 mėnesiams, po to sekė 3 mėnesių atviros prieigos fazė.
Šiame tyrime pateikiami atsitiktinės atrankos fazės duomenys.
Pirminis vertinamasis rodiklis buvo varpos ilgio pokyčiai tiesiojoje žarnoje; antriniai vertinamieji rodikliai buvo Tarptautinio erekcijos funkcijos indekso (IIEF) balų pokyčiai, nepageidaujami reiškiniai, pasitenkinimas ir subjektyvūs rodikliai.
REZULTATAI
Iš viso 82 vyrai (vidutinis amžius 58,6 metų) buvo atsitiktinai suskirstyti į 25 kontrolines grupes, o duomenys buvo gauti po 6 mėnesių, ir 30 kontrolinių grupių, gydytų varpos tempimo terapija.
Per 6 mėnesius varpos tempimo terapija pasiekė:
- geresnis varpos ilgio pagerėjimas / išsaugojimas (+1,6 cm ir +0,3 cm, p <0,01)
- erekcijos funkcijos (IIEF-erekcijos funkcija +0 ir -6,5, p = 0,03)
- seksualinio pasitenkinimo lytiniais santykiais rodiklis (IIEF – pasitenkinimas lytiniais santykiais +1 ir -3,5, p <0,01)
- bendro seksualinio pasitenkinimo (IIEF – bendras seksualinis pasitenkinimas 0, palyginti su -3, p < 0,01) .
Erektogeninės terapijos naudojimas buvo mažesnis vyrams, gydytiems varpos tempimo terapija (fosfodiesterazės-5 inhibitoriai 86 % ir 94 %, p = 0,44; intrakavernozinės injekcijos 19 % ir 50 %, p < 0,05).
Daugiau vyrų, gydytų varpos tempimo terapija, pranešė apie pasitenkinimą varpos ilgiu arba jo pagerėjimą nei kontrolinės grupės kontrolinėje grupėje.
Nepageidaujami reiškiniai buvo trumpalaikiai ir lengvi; 87 % pasirinktų pakartoti gydymą, o 93 % rekomenduotų jį kitiems.
IŠVADA
Naudojant naują varpos tempimo terapijos prietaisą, po prostatektomijos žymiai pagerėja varpos ilgis tiek objektyviai, tiek subjektyviai, taip pat erekcijos funkcija, seksualinis pasitenkinimas lytiniais santykiais ir bendras seksualinis pasitenkinimas.
Išorinis patvirtinimas yra būtinas.
Zganjar ir kt.: „RestoreX™“ veiksmingumas po prostatektomijos: atvira atsitiktinių imčių kontroliuojamo tyrimo fazė
„RestoreX™“ veiksmingumas po prostatektomijos: pirmoji atviros prieigos atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo su kontroline grupe fazė.
Andrew Zganjar, Amir Toussi, Matthew Ziegelmann, Igor Frank, Stephen A Boorjian, Matthew Tollefson, Tobias
Köhleris, Landonas Trostas
Tyrimo santrauka
TIKSLAS
Pateikti duomenis iš neseniai atlikto atsitiktinių imčių kontroliuojamo tyrimo (RCT) atviros prieigos fazės, po to, kai ankstesni šio tyrimo duomenys parodė varpos ilgio ir erekcijos funkcijos pagerėjimą vyrams po prostatektomijos, gydytiems RestoreX™ varpos tempimo terapija (RxPTT).
MEDŽIAGOS IR METODAI
Buvo atliktas atsitiktinių imčių kontroliuojamas tyrimas (NCT05244486), siekiant įvertinti „RestoreX™“ varpos tempimo sistemos (RxPTT) veiksmingumą, palyginti su 5 mėnesių trukmės gydymo nebuvimu (NoTx), po kurio sekė 3 mėnesių trukmės atviros prieigos fazė.
Vyrai buvo klasifikuojami pagal taikytus gydymo duomenis: 1 grupė = Be gydymo; 2 grupė = Be gydymo → gydymo; 3 grupė = Gydymo → be gydymo; 4 grupė = gydymo.
Vertinimai apėmė varpos ilgio ištempimą, standartizuotą IIEF (Tarptautinio erekcijos funkcijos indekso) klausimyną ir nestandartizuotą klausimyną.
REZULTATAI
Iš viso tyrime dalyvavo 82 vyrai (vidutinis amžius – 58,6 metų), o apie 45 iš jų buvo prieinami 9 mėnesių stebėjimo duomenys.
Bandomųjų grupių charakteristikos buvo panašios.
Lyginant 1 ir 4 grupes, pastebimi skirtumai:
- IIEF erekcijos funkcijos (EF) balas (-8 ir -0,5; P = 0,16)
- Varpos ilgis (-0,1 ir +1,7 cm; P < 0,01)
- Intrakaverninių injekcijų naudojimas (86 %, palyginti su 14 %; P < 0,01)
Lytinių santykių profilio (SEP) klausimynas:
- 2 klausimas (50 % ir 100 %; P < 0,01)
- 3 klausimas (33 % ir 100 %; P < 0,01) .
Vyrai, kuriems buvo pradėtas gydymas (2 grupė), nepasiekė tokio paties ilgio (+0,5 cm) ar lytinės funkcijos pagerėjimo (IIEF-EF balas -6), palyginti su vyrais, gydytais anksti (3 ir 4 grupės).
Tie, kurie po pradinio gydymo nebenaudojo gydymo (3 grupė), išsaugojo savo ūgį (+1,8 cm) ir erekcijos funkciją (IIEF-EF balas +0), nepaisant gydymo nutraukimo.
IŠVADA
Vartojant „RestoreX™“ praėjus 1 mėnesiui po prostatektomijos, pagerėja varpos ilgis ir erekcijos funkcija, o teigiamas poveikis išlieka ir nutraukus gydymą.
Jei šie rezultatai bus patvirtinti, tai bus pirmasis pooperacinis gydymas, parodytas atsitiktinių imčių kontroliuojamame tyrime, siekiant pagerinti erekcijos funkciją po prostatektomijos.
Reikalingas išorinis patvirtinimas.
