„RestoreX™“ yra patentuotas dėl išskirtinės dvigubos traukos jėgos technologijos. Jį Jungtinėse Amerikos Valstijose gamina „PathRight Medical“, kurios būstinė yra Oreme, Jutoje.
„RestoreX™“ išrado dr. Landonas TROSTas, amerikiečių urologas, besispecializuojantis Peyronie ligos srityje ir daugelio klinikinių tyrimų bei gairių, susijusių su šia liga, autorius. Jis neturi jokių profesinių ar finansinių ryšių su „PathRight Medical“, o visos jo klinikinės publikacijos apie Peyronie ligą ar „RestoreX™“ buvo parengtos laikantis AUA (Amerikos urologijos asociacijos) apibrėžtų etinių ir mokslinių procedūrų.
Ašinė traukos jėga yra nuo 2,5 iki 3 kg, o priešpriešinėje išlinkimo pusėje – nuo 4,5 iki 5 kg. Šių dviejų traukos jėgų galia yra pagrindinė „RestoreX™“ veiksmingumo priežastis ir neturi lygių tarp kitų traukos terapijos prietaisų. Siekiant užtikrinti, kad varpa traukos metu neišslystų, varpos galvutė tvirtinama ant labai plataus pagrindo, kuris leidžia ją tvirtai pritvirtinti ir, siekiant išvengti skausmo, paskirstyti slėgį dideliame sąlyčio paviršiuje.
„RestoreX™“ veiksmingai koreguoja varpos iškrypimą, taip pat ir gydant smėlio laikrodžio formos varpą.
„RestoreX™“, be chirurgijos, yra vienintelis gydymas, parodęs apčiuopiamų rezultatų atkuriant varpos ilgį 1b, 2b .
„RestoreX™“ turi CE ženklą, kuris jį priskiria prie originalių medicinos prietaisų.
MJ Ziegelmann ir kt. - 2019 m.: Naujo varpos tempimo įtaiso taikymo Peyronie liga sergantiems vyrams rezultatai: atsitiktinių imčių, viengubai aklas, kontroliuojamas tyrimas
110 pacientų, vidutinis amžius 58 metai, Peyronie anteriorumas: 49 mėnesiai, vidutinis kreivumas 59,3 laipsnio.
4 grupės: 1 kontrolinė grupė (skaičius = 27) ir 3 kitos „RestoreX™“ grupės, kurios naudojo prietaisą kasdien: 1 grupė (skaičius = 28) → 30 min. seansas, 2 grupė (skaičius = 28) → 60 min. seansas, 3 grupė (skaičius = 27) → 90 min. seansas. „RestoreX™“ naudojimo laikas padalintas po lygiai (50/50) į ašinę trauką ir priešpriešinį išlenkimą.
A. Rezultatai po 3 mėnesių, vidutiniškai naudojant 47 minutes per dieną
- 77 % pacientų, kurie reagavo į gydymą (kontrolinė grupė), kreivumo sumažėjimas 17,2° arba 28 %.
= +1,3°).
- Varpos ilgio atsigavimas: +1,6 cm arba +11 % 94 % pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą.
(kontrolinė grupė = +0,3 cm).
- Erekcijos funkcijos pagerėjimas pagal IIEF balą – 4,3 (kontrolinė grupė = 0,7).
- 47 % pacientų negalėjo turėti lytinių santykių: po 12 savaičių 80 % jų teigė turėję lytinių santykių be skverbimosi.
- Nebuvo pastebėta jokio neigiamo poveikio.
- 100 % pacientų, kurie anksčiau buvo išbandę kitą traukos terapijos prietaisą, teigė, kad pirmenybę teikė „RestoreX™“.
B. 2 papildomi klinikinio tyrimo etapai po 6 (n = 64) ir 9 (n = 63) stebėjimo mėnesių, vartojant kasdien
vidutiniškai 31 minutę per dieną
- 63 % pacientų pranešė apie pagerėjusį odos išlinkimą ir ilgį (+0,5 cm).
- Taip pat padidėjo Tarptautinio erekcijos funkcijos indekso (IIEF) klausimyno balas.
- 84 % pacientų toliau vartojo „RestoreX™“ po 9 mėnesių.
La courbure moyenne observée lors de cette étude était de 59,3°, ce qui classifie quasiment cette valeur comme étant sévère (> 60°). La courbure moyenne, rapportée par les études cliniques, se situe généralement entre 30° et 50°.
L’antériorité moyenne de la maladie de Lapeyronie est de 49 mois ce qui implique une dureté exponentielle dans le temps de la plaque de fibrose ainsi qu’une rétraction croissante de l’albuginée.
Ces 2 critères, très exigeants, représentent un véritable défi pour le RestoreX™.
23% des patients n’ont pas constaté d’améliorations. Nous avons essayé de comprendre pourquoi ces patients ne réagissaient pas et les explications sont diverses : certains n'utilisaient pas l'appareil correctement, d'autres ne l'utilisaient pas du tout, et d'autres encore faisaient probablement tout ce qu'il fallait mais n'obtenaient pas de réponse. Nous ne savons pas pourquoi ce dernier groupe n'a pas répondu.
La réduction de la courbure à 3 mois est de 17,2°, soit 28% d’amélioration ce qui représente une évolution considérable. Les degrés sont une façon absolue de mesurer l'angulation, tandis que le pourcentage est une valeur relative qui varie selon l’importance de la courbure.
Par exemple, si une personne présente une courbure de 100° qui sera réduite de 40° avec le RestoreX™, elle constatera une amélioration de 60° et également de 60%. Mais, si une autre personne dont la courbure est de 40° enregistre, comme dans l’étude clinique, une amélioration de 20°, elle reconnaîtra une amélioration de 50% par rapport à la courbure d’origine.
