Klinikiniai tyrimai

Perspektyvus, atsitiktinių imčių klinikinis varpos tempimo terapijos su „RestoreX™“ tyrimas vyrams, sergantiems Peyronie liga: stebėjimo fazės (6 ir 9 mėnesių) po pradinės fazės (3 mėnesių) rezultatai.

Klinikinis varpos tempimo terapijos su „RestoreX™“ įvertinimas vyrams, sergantiems Peyronie liga: atvirojo ir stebėjimo fazių rezultatai.

Jasonas Josephas, Matthew J Ziegelmannas, Manafas Alomas, Joshua Savage'as, Tobiasas S Köhleris, Landonas Trostas

Tyrimo santrauka

KONTEKSTAS

Atsitiktinės atrankos būdu atliktas kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriuo vertinamas gydymo veiksmingumas
Vyrams, sergantiems Peyronie liga (PL), atliktas varpos trakcijos tyrimas naudojant „RestoreX™“, o 3 mėnesių rezultatai jau buvo paskelbti anksčiau.

Šiame tyrime pateikiama
atviros prieigos etapų rezultatai, taip pat pradinio tyrimo tolesni veiksmai.

METODAS

2017–2019 m. buvo atliktas atsitiktinių imčių kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 110 vyrų, sergančių Peyronie liga.

Vyrai buvo atsitiktinai suskirstyti į „RestoreX™“ (PTT) grupę ir kontrolinę grupę, kurioje jie vartojo vaistus, santykiu 3:1. Tyrimas truko 3 mėnesius, o vėliau buvo vykdomas atviros prieigos ir 3 mėnesių stebėjimo etapai.

Pirminiai vertinamieji rodikliai apėmė nepageidaujamus reiškinius (NR), varpos kreivumo ir ilgio pokyčius, erekcijos funkciją bei standartizuotus ir nestandartizuotus Peyronie ligos vertinimus.

REZULTATAI

Pirminiai vertinamieji rodikliai apima saugumą, varpos ilgį, varpos kreivumą, Peyronie ligos klausimyną, Tarptautinį erekcijos funkcijos indeksą ir pasitenkinimą.

Po 6 mėnesių (n = 64) ir 9 mėnesių (n = 63) buvo pateikti rezultatai, kai vidutinė varpos tempimo terapijos (PTT) trukmė buvo 31,1 minutės.

Nebuvo pranešta apie reikšmingus nepageidaujamus reiškinius, dažniausiai pasireiškiantys simptomai buvo laikinas paraudimas ir diskomfortas, kurie išnyko per kelias minutes.

Atliekant ketinimo gydyti analizę, kontrolinės grupės vyrai, palyginti su PTT grupe, patyrė reikšmingą ilgio (1,7–2,0 cm) ir išlinkimo (18–20 %) pagerėjimą.

PTT grupės vyrai taip pat pailgėjo (0,6–0,8 cm), tačiau jų kūno linkis toliau nepagerėjo.

Analizė, pagrįsta PTT naudojimu ≥15 minučių per dieną, parodė 2,0–2,3 cm ilgio padidėjimą (didžiausią iki šiol pasiektą rezultatą) ir 18–21 % išlinkimo pagerėjimą.

Visos Tarptautinio erekcijos funkcijos indekso ir Peyronie ligos klausimyno seksualinės funkcijos sritys buvo reikšmingai pagerėjusios (išskyrus orgazminę sritį).

95 % vyrų, gydytų 6 mėnesius, pastebėjo ilgio padidėjimą (vidutiniškai 2,0–2,2 cm), o 61 % – išlinkimo pagerėjimą (16,8–21,4° [32,8–35,8 %]).

„RestoreX™“ buvo pasirinktas 3–4 kartus dažniau nei visi kiti Peyronie ligos gydymo būdai, ir 100 % vyrų jį pasirinko, palyginti su kitais PTT prietaisais.

KLINIKINĖ PASEKMĖ

Kasdienis „RestoreX™“ naudojimas 30 minučių ženkliai pagerina vyrų, sergančių Peyronie liga, varpos ilgį ir išlinkimą be jokių reikšmingų nepageidaujamų reiškinių.

STIPRUMAI IR TRŪKUMAI

Šio tyrimo stipriosios pusės yra didžiausias atsitiktinių imčių varpos tempimo terapijos (PTT) tyrimas, akli vertinimai ir visų dalyvių įtraukimas su nedideliais apribojimais.

Apribojimai apima imties dydį, kuris neleidžia palyginti gydymo grupių, ir ilgalaikės gydymo grupės (> 3–9 valandos) nebuvimą.

IŠVADA

Varpos tempimo terapija (PTT) su „RestoreX™“ žymiai pagerina varpos ilgį, išlinkimą ir subjektyvius bei objektyvius lytinės funkcijos rodiklius be reikšmingų nepageidaujamų reiškinių. „RestoreX™“ PTT yra saugi, konservatyvi ir nebrangi Peyronie liga sergančių vyrų gydymo galimybė.

Perspektyvus, atsitiktinių imčių klinikinis varpos tempimo terapijos su „RestoreX™“ tyrimas vyrams, sergantiems Peyronie liga: pradinio etapo (3 mėnesių) rezultatai.

Naujo varpos tempimo prietaiso rezultatai vyrams, sergantiems Peyronie liga.

Matthew Ziegelmannas, Joshas Savage'as, Amiras Toussi, Manafas Alomas, Davidas Yangas, Tobiasas Kohleris ir Landonas Trostas.

Tyrimo santrauka

TIKSLAS

Dabartiniai varpos tempimo terapijos prietaisai turi didelių apribojimų, įskaitant būtinybę juos naudoti 3–8 valandas per dieną.

Reaguojant į šias problemas, bendradarbiaujant su Mayo klinika buvo sukurtas naujasis „RestoreX™“ varpos tempimo terapijos prietaisas.

MEDŽIAGOS IR METODAI

Atlikome atsitiktinių imčių, kontroliuojamą, viengubai aklą, ketinimo gydyti tyrimą (ClinicalTrials.gov NCT03389854) su vyrais, sergančiais Peyronie liga, kuriems buvo paskirta naudoti varpos tempimo terapijos prietaisą 30–90 minučių per dieną arba 3 mėnesius netaikyti jokios terapijos.

Tyrimo įtraukimo kriterijai buvo 30 laipsnių ar didesnis išlinkis, be jokių išskyrimų iš tyrimo dėl sudėtingų išlinkimų, smėlio laikrodžio formos deformacijos, ankstesnio Peyronie ligos gydymo ar operacijų ar kalcifikacijų.

Pirminis vertinamasis rodiklis buvo saugumas, o antriniai – varpos ilgis ir kreivumas bei atsakymai į klausimynus.

REZULTATAI

Iš viso 110 vyrų buvo atsitiktinai priskirti santykiu 3 į varpos tempimo terapijos grupę ir kontrolinę grupę.

Kohortos buvo gerai suderintos: vidutinis amžius buvo 58,4 metų, Peyronie ligos anamnezė – 49,7 mėnesio, o vidutinė kreivė – 59,3 laipsnio.

Apskritai varpos tempimo terapija buvo gerai toleruojama, pranešta tik apie trumpalaikius ir lengvus nepageidaujamus reiškinius.

Po 3 mėnesių vyrai, kuriems buvo taikoma varpos tempimo terapija, pagal Tarptautinį erekcijos funkcijos indeksą tarp vyrų, turinčių erekcijos disfunkciją, pastebėjo reikšmingą varpos ilgio (1,5 ir 0 cm, p < 0,001), išlinkimo (11,7 ir 1,3 laipsnio, p < 0,01) ir erekcijos funkcijos (4,3 ir -0,7, p < 0,01) pagerėjimą, palyginti su kontroline grupe.

Apskritai 77 % vyrų, kuriems buvo taikoma varpos tempimo terapija, pastebėjo varpos išlinkimo pagerėjimą (vidutiniškai -17,2 laipsnio 28,2 % respondentų), o 94 % – ilgio padidėjimą (1,6 cm 10,9 %).

Atvirkštinis lenkimas ir baltos linijos indikatorius pagerino efektyvumą, patvirtindami pagrindines prietaiso naujoves.

Tarp vyrų, kurie anksčiau naudojo kitus varpos tempimo terapijos prietaisus, 100 % pirmenybę teikė „RestoreX™“ prietaisui.

IŠVADA

Įrodyta, kad varpos tempimo terapija su „RestoreX™“ prietaisu, trunkanti 30–90 minučių per dieną, yra saugi ir žymiai bei kliniškai reikšmingai pagerina varpos kreivumą ir ilgį vyrams, sergantiems Peyronie liga, bei erekcijos funkciją vyrams, sergantiems ir erekcijos disfunkcija, ir Peyronie liga, be jokių reikšmingų nepageidaujamų reiškinių.

Mūsų žiniomis, šie duomenys yra vieninteliai patobulinimai, apie kuriuos pranešta, kai įrenginys naudojamas mažiau nei 3–8 valandas per dieną.

Trijų Peyronie ligos gydymo būdų sąnaudų efektyvumo palyginimas Jungtinėse Valstijose: RestoreX (traukos terapija), kolagenazė Clostridium Histolyticum ir chirurgija.

Chirurgijos, kolagenazės Clostridium histolyticum ir varpos tempimo terapijos lyginamasis ekonomiškumas vyrams, sergantiems Peyronie liga, veiksmingo klinikinio gydymo eroje.

Kevinas Wymeris, medicinos mokslų daktaras, Tobiasas Kohleris, medicinos mokslų daktaras, ir Landonas Trostas, medicinos mokslų daktaras

Tyrimo santrauka

KONTEKSTAS

Tradiciškai chirurgija buvo laikoma auksiniu standartiniu Peyronie ligos (PL) gydymo metodu.

Buvo pasiūlytos ir veiksmingos mažiau invazinės alternatyvos, tokios kaip kolagenazė Clostridium histolyticum (CCH) ir tempimo terapija.

TIKSLAS

Palyginti Peyronie ligos (PL) valdymo galimybių ekonomiškumą.

METODAI

Buvo sukurtas Markovo analitinis modelis, skirtas palyginti gydymo nauju trakcijos įtaisu „RestoreX™“ (RXPTT), CCH ir chirurgijos ekonomiškumą.

Rezultatai gauti iš vienos įstaigos perspektyvinių duomenų, įskaitant 63 vyrus, gydytus RXPTT, 115 – CCH, ir 23 – raukšlę arba pjūvį ir transplantatą.

Išlaidos buvo pagrįstos 2017 m. „Medicare“ kompensacijomis ir literatūroje pateiktomis naudingumo vertėmis.

PAGRINDINIAI REZULTATŲ RODIKLIAI

Modelio rezultatai apėmė kiekvieno gydymo varianto komplikacijas, taip pat sėkmės tikimybę, apibrėžtą kaip 20 % kreivumo pagerėjimą.

Modelio patikimumui patikrinti buvo atliktos vienmatės ir daugiamatės jautrumo analizės.

REZULTATAI

Bendras sėkmės rodiklis buvo 96 % (operacija), 66 % (CCH) ir 48 % (RXPTT).

Po 10 metų gydymo RXPTT buvo ekonomiškai efektyviausias, o vidutinės išlaidos vienam pacientui buvo 883 USD (RXPTT), 11 419 USD (operacija) ir 33 628 USD (CCH).

Ir po kapiliarinės chirurgijos (CCH), ir po operacijos pailgėjo pagal kokybę pakoreguoti gyvenimo metai (QALY), palyginti su RXPTT (atitinkamai 9,44 ir 9,36, palyginti su 9,27).

Jautrumo analizė parodė didesnį chirurginio gydymo ekonomiškumą, o pooperacinio erekcijos sutrikimo ar ilgio sumažėjimo dažnis (mažiau nei 46 %) buvo mažesnis (mažiau nei 3 %).

CCH tapo ekonomiškai efektyvesnė dėl mažesnių išlaidų (16 726 USD) arba didesnio sėkmės rodiklio (daugiau nei 76 %).

Daugiamatė jautrumo analizė, kurios metu mokėjimo norėjimo riba buvo 100 000 USD už QALY, parodė, kad ekonomiškai efektyviausia strategija buvo RXPTT 49 % modeliavimų, chirurginė intervencija – 48 %, o CCH – 3 %.

Esant 150 000 USD už QALY gydymo norimumo ribai, ekonomiškai efektyviausias gydymo būdas buvo RXPTT 33 % modeliavimų, chirurginė intervencija – 55 %, o CCH – 12 %.

KLINIKINĖ PASEKMĖ

Vertėmis pagrįstos priežiūros eroje šis modelis gali padėti pasirinkti ekonomiškai efektyvų gydymą, atsižvelgiant į paslaugų teikėjo, paciento ir mokėtojo charakteristikas.

STIPRUMAI IR TRŪKUMAI

Šis tyrimas yra pirmasis Peyronie ligos gydymo būdų ekonomiškumo palyginimas, papildytas perspektyviu duomenų rinkimu, dideliais CCH ir trakcijos mėginiais bei patikima jautrumo analize.

Kaip ir ekonominiuose modeliuose, modelis yra ribojamas prielaidų ir gali būti netaikomas visose situacijose.

IŠVADA

RXPTT yra ekonomiškesnis metodas, leidžiantis 20 % pagerinti stuburo išlinkimą, palyginti su chirurgija ar CCH.

Priklausomai nuo gydymo tikslų, chirurginių komplikacijų dažnio ir mokėjimo norėjimo ribos, chirurgija ir CCH konkrečiais atvejais gali tapti ekonomiškai efektyvesnės.

M.J. Ziegelmann & al.: Clinical Experience with Penile Traction Therapy Among Men Undergoing Collagenase Clostridium histolyticum for Peyronie’s Disease / AUA - The Journal of Urology – January 2017104: 108

Évaluation du traitement de la maladie de Lapeyronie avec le Collagénase de Clostridium Histolyticum (CCH) associé à un dispositif de traction-thérapie (Andropenis™).

M. Alom & al.: Efficacy of Combined Collagenase Clostridium histolyticum and RestoreX™ Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease / The Journal of Sexual Medecine - 2019;16:891e900

Évaluation de la sécurité et l'efficacité du RestoreX™ associé à la Collagénase de Clostridium Histolyticum (CCH) par rapport à la CCH seule et à la CCH associée à d'autres dispositifs de traction-thérapie (AndroPenis™, X4 Labs Penis Extender™ et PeniMaster™).

B. Green & al.: Comparison of Collagenase Clostridium histolyticum to Surgery for the Management of Peyronie’s Disease: A Randomized Trial / The Journal of Urology 210(5):p 791-802, November 2023.

Étude clinique prospective et randomisée comparant la thérapie de la maladie de Lapeyronie entre 1 groupe Collagénase de Clostridium Histolyticum + RestoreX™ + Sildenafil (groupe CCH) versus une autre thérapie Chirurgie + RestoreX™ + Sildenafil (groupe chirurgie).