De RestoreX™ is gepatenteerd, wat de exclusiviteit van de dubbele tractiekrachttechnologie bevestigt. Het wordt geproduceerd in de Verenigde Staten door PathRight Medical, gevestigd in Orem, Utah.
RestoreX™ is ontwikkeld door Dr. Landon Trost, een Amerikaanse uroloog gespecialiseerd in de ziekte van Peyronie en auteur van talloze studies en klinische richtlijnen met betrekking tot deze aandoening. Hij heeft geen professionele of financiële banden met PathRight Medical en zijn klinische publicaties over de ziekte van Peyronie of RestoreX™ zijn allemaal uitgevoerd volgens de ethische en wetenschappelijke procedures van de AUA (American Urological Association).
De axiale tractiekracht ligt tussen de 2,5 en 3 kg, en de kracht op de tegenkromming tussen de 4,5 en 5 kg. De kracht van deze tractiekrachten is de belangrijkste reden voor de effectiviteit van RestoreX™ en is ongeëvenaard door andere tractietherapie-apparaten. Om te voorkomen dat de penis tijdens de tractie wegglijdt, wordt de eikel op een zeer brede basis geklemd, waardoor deze stevig wordt verankerd en de druk over een groot contactoppervlak wordt verdeeld om pijn te voorkomen.
RestoreX™ is effectief voor het corrigeren van peniskromming en ook voor de behandeling van zandloperfiguur penissen.
RestoreX™ is de enige behandeling die tastbare resultaten heeft laten zien bij het herstellen van penislengte 1b, 2b.
RestoreX™ heeft een CE-markering, wat betekent dat het een officieel medisch hulpmiddel is.
M.J. Ziegelmann et al. - 2019: Resultaten van een nieuw penistractiehulpmiddel bij mannen met de ziekte van Peyronie: een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie
110 patiënten, gemiddelde leeftijd 58 jaar, duur van de ziekte van Peyronie: 49 maanden, gemiddelde kromming 59,3 graden.
4 groepen: 1 controlegroep (aantal = 27) en 3 andere RestoreX™-groepen met dagelijkse gebruikssessies: groep 1 (aantal = 28) → sessie van 30 minuten, groep 2 (aantal = 28) → sessie van 60 minuten, groep 3 (aantal = 27) → sessie van 90 minuten. De gebruikstijd van RestoreX werd gelijk verdeeld (50/50) tussen axiale tractie en tegenkromming.
A. Resultaten na 3 maanden, gemiddeld gebruik van 47 minuten/dag
Vermindering van de kromming met 17,2° (28%) bij 77% van de patiënten die reageerden op de behandeling (controlegroep = +1,3°). Van deze 77%, oftewel ongeveer 4 van de 5 mannen, die een vermindering van de kromming ervoeren, bereikte 28% een vermindering van 20°, en bij 48% van deze 77% was de vermindering groter dan 20°.
Herstel van de penislengte: +1,6 cm (11%) bij 94% van de patiënten die reageerden op de behandeling (controlegroep = +0,3 cm).
Verbetering van de erectiele functie volgens de IIEF-score van 4,3 (controlegroep = 0,7).
47% van de patiënten kon geen geslachtsgemeenschap hebben met hun partner vanwege onvoldoende peniszwelling; na 12 weken behandeling meldde 80% van deze patiënten dat ze hun partner konden penetreren.
Er werden geen bijwerkingen waargenomen (blauwe plekken, petechiën, enz.).
100% van de patiënten die eerder een ander tractietherapieapparaat hadden geprobeerd, gaf aan de voorkeur te geven aan RestoreX™.
B. Twee extra fasen van de klinische studie na 6 (n=64) en 9 (n=63) maanden follow-up, gemiddeld dagelijks gebruik van 31 minuten/dag.
63% van de patiënten meldde verbeteringen in kromming en lengte (+0,5 cm).
De score op de International Index of Erectile Function (IIEF) vragenlijst steeg ook.
84% van de patiënten bleef RestoreX™ na 9 maanden gebruiken.
De gemiddelde kromming die in deze studie werd waargenomen, was 59,3°, wat deze waarde bijna als ernstig (> 60°) classificeert. De gemiddelde kromming die in klinische studies wordt gerapporteerd, ligt over het algemeen tussen de 30° en 50°.
De gemiddelde duur van de ziekte van Peyronie is 49 maanden, wat impliceert dat de hardheid van de fibrotische plaque exponentieel toeneemt in de loop van de tijd, evenals een progressieve retractie van de tunica albuginea.
Deze twee zeer veeleisende criteria vormen een echte uitdaging voor de RestoreX™.
23% van de patiënten ervoer geen verbetering. We probeerden te begrijpen waarom deze patiënten niet reageerden, en de verklaringen lopen uiteen: sommigen gebruikten het hulpmiddel niet correct, anderen gebruikten het helemaal niet, en weer anderen deden waarschijnlijk alles goed, maar kregen geen respons.
We weten niet waarom deze laatste groep niet reageerde. De afname van de kromming na 3 maanden is 17,2°, oftewel een verbetering van 28%, wat een aanzienlijke vooruitgang vertegenwoordigt. Graden zijn een absolute manier om hoek te meten, terwijl percentages een relatieve waarde zijn die varieert afhankelijk van de mate van kromming.
Als iemand bijvoorbeeld een kromming van 100° heeft die met RestoreX™ met 40° wordt verminderd, zal hij of zij een verbetering van 60° zien, ook een verbetering van 60%. Als een andere persoon echter een kromming van 40° ervaart, zoals in de klinische studie, zal hij of zij een verbetering van 50% ervaren ten opzichte van de oorspronkelijke kromming.
