M.J. Ziegelmann et al. - 2019: Resultaten van een nieuw penistractiehulpmiddel bij mannen met de ziekte van Peyronie: een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie

110 patiënten, gemiddelde leeftijd 58 jaar, duur van de ziekte van Peyronie: 49 maanden, gemiddelde kromming 59,3 graden.

4 groepen: 1 controlegroep (aantal = 27) en 3 andere RestoreX™-groepen met dagelijkse gebruikssessies: groep 1 (aantal = 28) → sessie van 30 minuten, groep 2 (aantal = 28) → sessie van 60 minuten, groep 3 (aantal = 27) → sessie van 90 minuten. De gebruikstijd van RestoreX werd gelijk verdeeld (50/50) tussen axiale tractie en tegenkromming.

A. Resultaten na 3 maanden, gemiddeld gebruik van 47 minuten/dag

Vermindering van de kromming met 17,2° (28%) bij 77% van de patiënten die reageerden op de behandeling (controlegroep = +1,3°). Van deze 77%, oftewel ongeveer 4 van de 5 mannen, die een vermindering van de kromming ervoeren, bereikte 28% een vermindering van 20°, en bij 48% van deze 77% was de vermindering groter dan 20°.

Herstel van de penislengte: +1,6 cm (11%) bij 94% van de patiënten die reageerden op de behandeling (controlegroep = +0,3 cm).

Verbetering van de erectiele functie volgens de IIEF-score van 4,3 (controlegroep = 0,7).

47% van de patiënten kon geen geslachtsgemeenschap hebben met hun partner vanwege onvoldoende peniszwelling; na 12 weken behandeling meldde 80% van deze patiënten dat ze hun partner konden penetreren.

Er werden geen bijwerkingen waargenomen (blauwe plekken, petechiën, enz.).

100% van de patiënten die eerder een ander tractietherapieapparaat hadden geprobeerd, gaf aan de voorkeur te geven aan RestoreX™.

B. Twee extra fasen van de klinische studie na 6 (n=64) en 9 (n=63) maanden follow-up, gemiddeld dagelijks gebruik van 31 minuten/dag.

63% van de patiënten meldde verbeteringen in kromming en lengte (+0,5 cm).

De score op de International Index of Erectile Function (IIEF) vragenlijst steeg ook.

84% van de patiënten bleef RestoreX™ na 9 maanden gebruiken.

De gemiddelde kromming die in deze studie werd waargenomen, was 59,3°, wat deze waarde bijna als ernstig (> 60°) classificeert. De gemiddelde kromming die in klinische studies wordt gerapporteerd, ligt over het algemeen tussen de 30° en 50°.

De gemiddelde duur van de ziekte van Peyronie is 49 maanden, wat impliceert dat de hardheid van de fibrotische plaque exponentieel toeneemt in de loop van de tijd, evenals een progressieve retractie van de tunica albuginea.

Deze twee zeer veeleisende criteria vormen een echte uitdaging voor de RestoreX™.

23% van de patiënten ervoer geen verbetering. We probeerden te begrijpen waarom deze patiënten niet reageerden, en de verklaringen lopen uiteen: sommigen gebruikten het hulpmiddel niet correct, anderen gebruikten het helemaal niet, en weer anderen deden waarschijnlijk alles goed, maar kregen geen respons.

We weten niet waarom deze laatste groep niet reageerde. De afname van de kromming na 3 maanden is 17,2°, oftewel een verbetering van 28%, wat een aanzienlijke vooruitgang vertegenwoordigt. Graden zijn een absolute manier om hoek te meten, terwijl percentages een relatieve waarde zijn die varieert afhankelijk van de mate van kromming.

Als iemand bijvoorbeeld een kromming van 100° heeft die met RestoreX™ met 40° wordt verminderd, zal hij of zij een verbetering van 60° zien, ook een verbetering van 60%. Als een andere persoon echter een kromming van 40° ervaart, zoals in de klinische studie, zal hij of zij een verbetering van 50% ervaren ten opzichte van de oorspronkelijke kromming.

M.J. Ziegelmann & al.: Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie’s Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial / AUA - The Journal of Urology – September 2019, Volume 202, Page: 599-610

Étude clinique prospective et randomisée de la thérapie par traction
pénienne avec le RestoreX™ chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie : résultats de la phase initiale (3 mois).

J. Joseph & al.: Outcomes of RestoreX™ Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease: Results from Open Label and Follow-up Phases / The Journal of Sexual Medecine – 2020; 17:2462-2471

Étude clinique prospective et randomisée de la thérapie par traction pénienne avec le RestoreX™ chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie : résultats de la phase de suivi (6 et 9 mois) après la phase initiale (3 mois).

K. Wymer & al.: Comparative Cost-effectiveness of Surgery, Collagenase Clostridium Histolyticum, and Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease in an Era of Effective Clinical Treatment / The Journal of Sexual Medecine - 2019;16:1421e1432

Comparaison du rapport coût-efficacité aux Etats-Unis de 3 thérapies de la maladie de Lapeyronie : RestoreX (traction-thérapie) vs Collagenase de Clostridium Histolyticum vs Chirurgie.

M.J. Ziegelmann & al.: Clinical Experience with Penile Traction Therapy Among Men Undergoing Collagenase Clostridium histolyticum for Peyronie’s Disease / AUA - The Journal of Urology – January 2017104: 108

Évaluation du traitement de la maladie de Lapeyronie avec le Collagénase de Clostridium Histolyticum (CCH) associé à un dispositif de traction-thérapie (Andropenis™).

M. Alom & al.: Efficacy of Combined Collagenase Clostridium histolyticum and RestoreX™ Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease / The Journal of Sexual Medecine - 2019;16:891e900

Évaluation de la sécurité et l'efficacité du RestoreX™ associé à la Collagénase de Clostridium Histolyticum (CCH) par rapport à la CCH seule et à la CCH associée à d'autres dispositifs de traction-thérapie (AndroPenis™, X4 Labs Penis Extender™ et PeniMaster™).

B. Green & al.: Comparison of Collagenase Clostridium histolyticum to Surgery for the Management of Peyronie’s Disease: A Randomized Trial / The Journal of Urology 210(5):p 791-802, November 2023.

Étude clinique prospective et randomisée comparant la thérapie de la maladie de Lapeyronie entre 1 groupe Collagénase de Clostridium Histolyticum + RestoreX™ + Sildenafil (groupe CCH) versus une autre thérapie Chirurgie + RestoreX™ + Sildenafil (groupe chirurgie).