RestoreX™ je patentiran, kar potrjuje ekskluzivnost njegove tehnologije dvojne vlečne sile. Izdeluje ga v Združenih državah Amerike podjetje PathRight Medical s sedežem v Oremu v Utahu.
Zdravilo RestoreX™ je izumil dr. Landon Trost, ameriški urolog, specializiran za Peyroniejevo bolezen in avtor številnih študij in kliničnih smernic o tej bolezni. Nima nobenih profesionalnih ali finančnih vezi s podjetjem PathRight Medical, vse njegove klinične publikacije o Peyroniejevi bolezni ali zdravilu RestoreX™ pa so bile napisane v skladu z etičnimi in znanstvenimi postopki, ki jih je določilo AUA (Ameriško urološko združenje).
Aksialna vlečna sila je med 2,5 in 3 kg, sila na nasprotni ukrivljenosti pa med 4,5 in 5 kg. Moč teh vlečnih sil je glavni razlog za učinkovitost naprave RestoreX™ in je neprimerljiva z drugimi napravami za vlečno terapijo. Da se prepreči zdrs penisa med vlečenjem, je glavič penisa pritrjen na zelo široko podlago, ki ga varno zasidra in porazdeli pritisk na veliko kontaktno površino, da se zmanjša bolečina.
RestoreX™ je učinkovit za korekcijo ukrivljenosti penisa in tudi za zdravljenje penisov v obliki peščene ure.
RestoreX™ je edino zdravljenje, ki je pokazalo oprijemljive rezultate pri obnavljanju dolžine penisa 1b, 2b.
RestoreX™ ima oznako CE, kar ga uvršča med pristne medicinske pripomočke.
M.J. Ziegelmann et al. - 2019: Izidi nove naprave za vleko penisa pri moških s Peyroniejevo boleznijo: randomizirana, enojno slepa, kontrolirana študija
110 bolnikov, povprečna starost 58 let, trajanje Peyroniejeve bolezni: 49 mesecev, povprečna ukrivljenost 59,3 stopinje.
4 skupine: 1 kontrolna skupina (število = 27) in 3 druge skupine RestoreX™ z vsakodnevnimi sejami uporabe: skupina 1 (število = 28) → 30-minutna seja, skupina 2 (število = 28) → 60-minutna seja, skupina 3 (število = 27) → 90-minutna seja. Čas uporabe RestoreX je bil enakomerno (50/50) razdeljen med aksialno vleko in protiukrivljenost.
A. Rezultati po 3 mesecih, povprečna uporaba 47 minut/dan
Zmanjšanje ukrivljenosti za 17,2° (28 %) pri 77 % bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (kontrolna skupina = +1,3°). Med temi 77 % oziroma približno 4 od 5 moških, ki so doživeli zmanjšanje ukrivljenosti, jih je 28 % doseglo zmanjšanje za 20°, pri 48 % od teh 77 % pa je bilo zmanjšanje večje od 20°.
Okrevanje dolžine penisa: +1,6 cm (11 %) pri 94 % bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (kontrolna skupina = +0,3 cm).
Izboljšanje erektilne funkcije glede na oceno IIEF 4,3 (kontrolna skupina = 0,7).
47 % bolnikov zaradi nezadostne tumescence penisa ni moglo imeti spolnih odnosov s partnerji; po 12 tednih zdravljenja je 80 % teh bolnikov poročalo, da so lahko penetrirali v svoje partnerje.
Niso opazili nobenih neželenih učinkov (modric, petehij itd.).
100 % bolnikov, ki so predhodno preizkusili drugo napravo za trakcijsko terapijo, je poročalo, da dajejo prednost napravi RestoreX™.
B. Dve dodatni fazi klinične študije po 6 (n=64) in 9 (n=63) mesecih spremljanja, povprečna dnevna uporaba 31 minut/dan.
63 % bolnikov je poročalo o izboljšanju ukrivljenosti in dolžine (+0,5 cm).
Povečal se je tudi rezultat vprašalnika Mednarodnega indeksa erektilne funkcije (IIEF).
84 % bolnikov je po 9 mesecih nadaljevalo z uporabo naprave RestoreX™.
Povprečna ukrivljenost, opažena v tej študiji, je bila 59,3°, kar to vrednost skoraj uvršča med hude (> 60°). Povprečna ukrivljenost, o kateri poročajo klinične študije, je običajno med 30° in 50°.
Povprečno trajanje Peyroniejeve bolezni je 49 mesecev, kar pomeni eksponentno povečanje trdote fibrozirajočega plaka sčasoma, pa tudi progresivno umikanje tunice albuginee.
Ta dva zelo zahtevna kriterija predstavljata pravi izziv za RestoreX™.
23 % bolnikov ni občutilo nobenega izboljšanja. Poskušali smo razumeti, zakaj se ti bolniki niso odzvali, in razlage so različne: nekateri naprave niso uporabljali pravilno, drugi je sploh niso uporabljali, tretji pa so verjetno vse počeli pravilno, vendar niso dobili nobenega odziva. Ne vemo, zakaj se zadnja skupina ni odzvala.
Zmanjšanje ukrivljenosti po 3 mesecih je 17,2°, kar predstavlja 28-odstotno izboljšanje, kar je znatno izboljšanje. Stopinje so absolutni način merjenja kota, medtem ko so odstotki relativna vrednost, ki se spreminja glede na stopnjo ukrivljenosti.
Na primer, če ima oseba ukrivljenost 100°, ki se z RestoreX™ zmanjša za 40°, bo opazila 60° izboljšanje, prav tako 60-odstotno izboljšanje. Če pa druga oseba s 40° ukrivljenostjo opazi 20° izboljšanje, kot v klinični študiji, bo opazila 50-odstotno izboljšanje v primerjavi s svojo prvotno ukrivljenostjo.
