حصل RestoreX™ على براءة اختراع تثبت حصرية تقنية القوة المزدوجة للشد. يتم تصنيعه في الولايات المتحدة من قبل شركة PathRight Medical، التي تقع في أوريم (يوتا).
تم اختراع RestoreX™ من قبل الدكتور لاندون تروست، وهو طبيب مسالك بولية أمريكي متخصص في مرض لابيروني ومؤلف العديد من الدراسات والتوصيات السريرية المتعلقة بهذه الحالة المرضية. لا تربطه أي علاقة مهنية أو مالية بشركة PathRight Medical، وقد تم إجراء جميع منشوراته السريرية المتعلقة بمرض لابيروني أو RestoreX™ وفقًا للإجراءات الأخلاقية والعلمية التي حددتها الجمعية الأمريكية لجراحة المسالك البولية (AUA).
تتراوح قوة الشد المحوري بين 2.5 و 3 كجم، بينما تتراوح قوة الشد المضاد بين 4.5 و 5 كجم. قوة الشد هذه هي السبب الرئيسي لفعالية RestoreX™ ولا مثيل لها بين الأجهزة الأخرى المستخدمة في العلاج بالشد. لمنع القضيب من الانزلاق أثناء الشد، يتم تثبيت الحشفة على قاعدة عريضة للغاية تسمح بتثبيتها بإحكام، ولتجنب الألم، يتم توزيع الضغط على مساحة اتصال كبيرة. جهاز RestoreX™ فعال في تصحيح انحناء القضيب وكذلك في علاج القضيب ذي الشكل الساعي. RestoreX™ هو العلاج الوحيد الذي أظهر نتائج ملموسة فيما يتعلق باستعادة طول القضيب 1b، 2b. RestoreX™ حاصل على علامة CE، مما يصنفه كجهاز طبي حقيقي.
M.J. Ziegelmann وآخرون - 2019: نتائج جهاز جديد لشد القضيب لدى الرجال المصابين بمرض بيروني: تجربة عشوائية، أحادية التعمية، خاضعة للرقابة
110 مريضًا، متوسط أعمارهم 58 عامًا، تاريخ إصابة بمرض لابيروني: 49 شهرًا، متوسط الانحناء 59,3 درجة. 4 مجموعات: مجموعة مراقبة واحدة (عدد = 27) و 3 مجموعات أخرى RestoreX ™ مع جلسات استخدام يومية: المجموعة 1 (عدد = 28) → جلسة مدتها 30 دقيقة، المجموعة 2 (عدد = 28) → جلسة مدتها 60 دقيقة، المجموعة 3 (عدد = 27) → جلسة مدتها 90 دقيقة. يتم تقسيم وقت استخدام RestoreX بالتساوي (50/50) بين الشد المحوري والانحناء المعاكس. أ. النتائج بعد 3 أشهر، متوسط الاستخدام 47 دقيقة/يوم انخفاض الانحناء بنسبة 17,2 درجة أي 28٪، لـ 77٪ من المرضى الذين استجابوا للعلاج (المجموعة الضابطة = +1,3 درجة). من بين هؤلاء الـ 77٪، أي حوالي 4 من كل 5 رجال، الذين لاحظوا انخفاضًا في الانحناء، حصل 28٪ منهم على انخفاض في الانحناء بنسبة 20 درجة، وبالنسبة لـ 48٪ من هؤلاء الـ 77٪، كان انخفاض الانحناء أكبر من 20 درجة. استعادة طول القضيب: +1.6 سم أي +11٪ لـ 94٪ من المرضى الذين استجابوا للعلاج (المجموعة الضابطة = +0.3 سم). تحسن في الوظيفة الانتصابية وفقًا لمقياس IIEF بمقدار 4.3 (المجموعة الضابطة = 0.7).
47٪ من المرضى لم يتمكنوا من ممارسة الجنس مع شريكاتهم بسبب عدم كفاية انتصاب القضيب: بعد 12 أسبوعًا من العلاج، أفاد 80٪ منهم بأنهم تمكنوا من إيلاج قضيبهم في شريكاتهم. لم يلاحظ أي آثار جانبية (كدمات، نمشات دموية، إلخ). 100٪ من المرضى الذين جربوا بالفعل جهازًا آخر للعلاج بالشد أعلنوا أنهم يفضلون RestoreX™. ب. مرحلتان إضافيتان من الدراسة السريرية بعد 6 (n=64) و9 (n=63) أشهر من المتابعة، استخدام يومي بمعدل 31 دقيقة/يوم. أبلغ 63٪ من المرضى عن تحسن في الانحناء والطول (+0.5 سم). كما ارتفعت درجة استبيان المؤشر الدولي للوظيفة الانتصابية (IIEF). استمر 84٪ من المرضى في استخدام RestoreX™ بعد 9 أشهر.
كان متوسط الانحناء الملاحظ في هذه الدراسة 59,3 درجة، مما يصنف هذه القيمة على أنها شديدة (> 60 درجة). يتراوح متوسط الانحناء، وفقًا للدراسات السريرية، بين 30 و50 درجة. يبلغ متوسط مدة الإصابة بمرض لابيروني 49 شهرًا، مما يعني تصلبًا متزايدًا للوحة التليف مع مرور الوقت وتقلصًا متزايدًا للغشاء الأبيض. يمثل هذان المعياران الصارمان تحديًا حقيقيًا لـ RestoreX™. لم يلاحظ 23٪ من المرضى أي تحسن. حاولنا فهم سبب عدم استجابة هؤلاء المرضى، وهناك تفسيرات متنوعة لذلك: بعضهم لم يستخدم الجهاز بشكل صحيح، والبعض الآخر لم يستخدمه على الإطلاق، والبعض الآخر ربما فعل كل ما هو مطلوب ولكنه لم يحصل على استجابة. لا نعرف سبب عدم استجابة المجموعة الأخيرة. انخفض الانحناء بعد 3 أشهر بمقدار 17.2 درجة، أي تحسن بنسبة 28٪، وهو تطور كبير. الدرجات هي طريقة مطلقة لقياس الزاوية، بينما النسبة المئوية هي قيمة نسبية تختلف حسب حجم الانحناء.
على سبيل المثال، إذا كان لدى شخص ما انحناء بزاوية 100 درجة سيتم تقليصه بمقدار 40 درجة باستخدام RestoreX™، فسوف يلاحظ تحسناً بمقدار 60 درجة وبنسبة 60٪. ولكن إذا كان شخص آخر يعاني من انحناء بزاوية 40 درجة وسجل، كما في الدراسة السريرية، تحسنًا بزاوية 20 درجة، فسوف يلاحظ تحسنًا بنسبة 50٪ مقارنة بالانحناء الأصلي.
