Клинични проучвания

Проспективно, рандомизирано клинично изпитване на терапията за теглене на пениса с RestoreX™ при мъже с болест на Лапейрони: резултати от фазата на проследяване (6 и 9 месеца) след началната фаза (3 месеца).

Клинична оценка на терапията за теглене на пениса с RestoreX™ при мъже с болест на Лапейрони: резултати от отворената фаза и фазата на проследяване.

Джейсън Джоузеф , Матю Джей Зигелман , Манаф Алом, Джошуа Савидж, Тобиас С Кьолер, Landon Trost

Абстракт на изследването

CONTEXT

Разумирано, контролирано клинично изпитване, оценяващо ефикасността на
терапията за теглене на пениса с RestoreX™ при мъже с болест на Лапейрони (БЛ) е завършено, като преди това бяха съобщени 3-месечни резултати.

Настоящото проучване представя
резултатите от отворения достъп, както и от фазите на проследяване на оригиналното изпитване.

МЕТОДОЛОГИЯ

От 2017 до 2019 г. е проведено рандомизирано контролирано клинично изпитване при 110 мъже с болест на Лапейрони.

Мъжете бяха рандомизирани в съотношение 3:1 към RestoreX™ (PTT) или без лечение (контрола) за 3 месеца, последвани от 3-месечни фази на отворен достъп и проследяване.

Първичните крайни точки включваха нежелани събития (НС), промени в кривината и дължината на пениса, еректилна функция и стандартизирани и нестандартизирани оценки на болестта на Лапейрони.

РЕЗУЛТАТИ

Първичните крайни точки включват безопасност, дължина на пениса, кривина на пениса, въпросник за болестта на Лапейрони, международен индекс на еректилната функция и удовлетвореност.

На 6 месеца (n = 64) и 9 месеца (n = 63) бяха отчетени резултати, като средната продължителност на използване на пенилната тракционна терапия (ПТТ) беше 31,1 минути.

Не са докладвани значителни нежелани събития, като най-често срещаните симптоми са били временно зачервяване и дискомфорт, които са отшумявали в рамките на минути.

При анализа на намерението за третиране мъжете от контролната група към групата на ПТТ са отбелязали значителни подобрения в дължината (1,7-2,0 cm) и извивката (18-20 %).

Мъжете от групата с ПТТ към групата с ПТТ също са постигнали допълнителна дължина (0,6-0,8 cm) без допълнително подобрение на кривината.

Анализът, основан на използването на ПТТ за ≥15 минути дневно, показа увеличение на дължината с 2,0-2,3 cm (най-голямото досега) и подобрение на кривината с 18-21 %.

Всички области на сексуалната функция по Международния индекс на еректилната функция и Въпросника за болестта на Лапейрони бяха значително подобрени (с изключение на областта на оргазма).

95% от мъжете, лекувани в продължение на 6 месеца, са отбелязали увеличение на дължината (средно 2,0-2,2 cm), а 61% са отбелязали подобрение на кривината (16,8-21,4° [32,8-35,8%]).

RestoreX™ е предпочитан 3-4 пъти по-често от всички останали лечения на болестта на Лапейрони и 100% от мъжете го предпочитат пред другите устройства за ПТТ.

КЛИНИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Дневната употреба на RestoreX™ в продължение на 30 минути води до значително подобрение на дължината и кривината при мъже с болест на Лапейрони, без да се наблюдават значителни нежелани събития.

СИЛНИТЕ СТРАНИ И ОГРАНИЧЕНИЯ

Силните страни на това проучване включват най-голямото рандомизирано проучване на терапията за теглене на пениса (PTT), слепи оценки и включване на всички участници с малко ограничения.

Ограниченията включват размера на извадката, който не позволява сравнение между групите на лечение, и липсата на рамо за дългосрочно лечение (> 3-9 часа).

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Тракционната терапия на пениса (PTT) с RestoreX™ води до значителни подобрения в дължината, кривината и субективните и обективните показатели на сексуалната функция без значителни нежелани събития. PTT с RestoreX™ представлява безопасна, консервативна и евтина възможност за лечение на мъже с болест на Лапейрони.

Проспективно, рандомизирано клинично изпитване на терапия за теглене на пениса с RestoreX™ при мъже с болест на Лапейрони: резултати от началната фаза (3 месеца).

Резултати от ново устройство за теглене на пениса при мъже с болест на Лапейрони.

Матю Зигелман, Джош Савидж, Амир Туси, Манаф Алом, Дейвид Янг, Тобиас Колер и Ландън Трост.

Обобщение на изследването

Цел

Съществуващите устройства за пенилна тракционна терапия имат значителни ограничения, включително необходимостта да се използват в продължение на 3-8 часа на ден.

В отговор на тези проблеми в сътрудничество с клиниката "Майо" е разработено новото устройство за терапия на пениса RestoreX™.

МАТЕРИАЛИ И МЕТОДИ

Извършихме рандомизирано, контролирано, единично сляпо проучване с намерение за лечение (ClinicalTrials.gov NCT03389854) при мъже с болест на Лапейрони, на които беше възложено да използват устройството за терапия на пениса за 30-90 минути на ден или да не използват терапия в продължение на 3 месеца.

Критериите за включване в проучването са били кривина от 30 градуса или повече, като не е имало изключвания от проучването поради сложни кривини, деформация на пясъчен часовник, предишно лечение или операция за болестта на Лапейрони или калцификати.

Първоначалната крайна точка е безопасността, а вторичните крайни точки са дължината на пениса, кривината на пениса и отговорите на въпросника.

РЕЗУЛТАТИ

Общо 110 мъже бяха разпределени на случаен принцип в съотношение 3 в терапията с пенилна тяга или в контролната група.

Кохортите бяха добре подбрани, със средна възраст 58,4 години, анамнеза за болестта на Лапейрони от 49,7 месеца и средна кривина от 59,3 градуса.

Общо казано, терапията с пенилна тракция се понася добре, като са докладвани само преходни и леки нежелани събития.

На 3 месеца мъжете, подложени на терапия с пенилна тракция, показват значително подобрение в сравнение с контролната група по отношение на дължината на пениса (1,5 срещу 0 см, p < 0,001), кривината (11,7 спрямо 1,3 градуса, p < 0,01) и еректилната функция (4,3 спрямо - 0,7, p < 0,01) според Международния индекс на еректилната функция сред мъжете с еректилна дисфункция.

Общо при 77% от мъжете, подложени на терапия с тракция на пениса, се наблюдава подобрение на кривината (средно -17,2 градуса при 28,2% от анкетираните), а при 94% се наблюдава увеличаване на дължината (1,6 см при 10,9%).

Обратното огъване и индикаторът на бялата линия подобриха ефикасността, потвърждавайки ключовите иновации на устройството.

Между мъжете, които преди това са използвали други устройства за терапия на пениса, 100 % са предпочели устройството RestoreX™.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Установено е, че терапията за теглене на пениса с устройството RestoreX™ в продължение на 30-90 минути дневно е безопасна и води до значителни и клинично значими подобрения в кривината и дължината на пениса при мъже с болестта на Лапейрони, както и на еректилната функция при мъже с еректилна дисфункция и болест на Лапейрони, без да се наблюдават значителни нежелани събития.

Нашето знание е, че тези данни представляват единствените подобрения, докладвани за устройство, използвано по-малко от 3 до 8 часа дневно.

Сравнителна разходна ефективност в САЩ на 3 терапии за болестта на Лапейрони: RestoreX (тракционна терапия) срещу Clostridium histolyticum колагеназа срещу хирургия.

Сравнителна разходна ефективност на хирургията, Clostridium histolyticum колагеназата и тракционната терапия на пениса при мъже с болестта на Лапейрони по време на ефективно клинично лечение.

Кевин Уаймър, д-р, Тобиас Колер, д-р, и Ландън Трост, д-р

Абстракт на изследването

CONTEXT

Традиционно, хирургията се счита за златен стандарт за лечение на болестта на Лапейрони (БЛ).

Предложени са по-малко инвазивни алтернативи, като колагеназа от Clostridium histolyticum (CCH) и тракционна терапия, които са доказали своята ефективност.

Цел

Да се сравни икономическата ефективност на вариантите за лечение на болестта на Лапейрони (БЛ).

МЕТОДИ

Създаден е аналитичен модел на Марков, за да се сравни икономическата ефективност на лечението с новото устройство за теглене, RestoreX™ (RXPTT), в сравнение с HCC и операция.

Резултатите са получени от проспективни данни от една-единствена институция, включващи 63 мъже, лекувани с RXPTT, 115 с ХСН и 23 с кинкалерия или разрез и присаждане.

Разходите са базирани на възстановяванията на разходите по Medicare през 2017 г. и на стойностите на полезността от литературата.

ПРИНЦИПНИ ИЗМЕРЕНИЯ НА ИЗХОДИТЕ

Изходите в модела включваха усложненията за всеки вариант на лечение, както и вероятността за успех, определена като 20% подобрение на кривината.

Извършени са едномерни и многомерни анализи на чувствителността, за да се провери надеждността на модела.

РЕЗУЛТАТИ

Общият процент на успеваемост е 96 % (операция), 66 % (CCH) и 48 % (RXPTT).

След 10-годишно лечение RXPTT е била най-рентабилна, като средните разходи на пациент са били 883 USD (RXPTT), 11 419 USD (операция) и 33 628 USD (CCH).

И при CCH, и при операцията се е получило увеличение на годините живот, коригирани според качеството (QALY), в сравнение с RXPTT (съответно 9,44 и 9,36 спрямо 9,27).

Анализът на чувствителността показа по-голяма ефективност на разходите за операцията при по-ниски нива (под 46%) на следоперативна еректилна дисфункция или загуба на дължина (под 3%).

ХК става по-рентабилна при по-ниски разходи (16 726 USD) или по-високи нива на успеваемост (над 76%).

Многовариантният анализ на чувствителността с праг на готовност за заплащане от 100 000 USD за QALY показва, че най-рентабилната стратегия е RXPTT в 49 % от симулациите, операция в 48 % и CCH в 3 %.

При праг на готовност за лечение от 150 000 USD за QALY най-рентабилната стратегия за лечение е RXPTT в 33 % от симулациите, операция в 55 % и CCH в 12 %.

КЛИНИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

В епохата на стойностно ориентирани грижи този модел може да насочва избора на икономически ефективни лечения въз основа на характеристиките на доставчика, пациента и платеца.

СПОСОБНОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЯ

Настоящото проучване представлява първото сравнение на икономическата ефективност на методите за лечение на болестта на Лапейрони, подкрепено от проспективното събиране на данни, големите извадки от HCC и traction и надеждните анализи на чувствителността.

В съответствие с икономическите модели, моделът е ограничен от допускания и може да не се прилага за всички ситуации.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

RXPTT представлява икономически по-ефективен метод за постигане на 20 % подобрение на кривината в сравнение с операцията или CCH.

В зависимост от целите на лечението, честотата на хирургичните усложнения и прага на готовност за плащане, хирургията и КХН могат да станат по-рентабилни в определени сценарии.

M.J. Ziegelmann & al.: Clinical Experience with Penile Traction Therapy Among Men Undergoing Collagenase Clostridium histolyticum for Peyronie’s Disease / AUA - The Journal of Urology – January 2017104: 108

Évaluation du traitement de la maladie de Lapeyronie avec le Collagénase de Clostridium Histolyticum (CCH) associé à un dispositif de traction-thérapie (Andropenis™).

M. Alom & al.: Efficacy of Combined Collagenase Clostridium histolyticum and RestoreX™ Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease / The Journal of Sexual Medecine - 2019;16:891e900

Évaluation de la sécurité et l'efficacité du RestoreX™ associé à la Collagénase de Clostridium Histolyticum (CCH) par rapport à la CCH seule et à la CCH associée à d'autres dispositifs de traction-thérapie (AndroPenis™, X4 Labs Penis Extender™ et PeniMaster™).

B. Green & al.: Comparison of Collagenase Clostridium histolyticum to Surgery for the Management of Peyronie’s Disease: A Randomized Trial / The Journal of Urology 210(5):p 791-802, November 2023.

Étude clinique prospective et randomisée comparant la thérapie de la maladie de Lapeyronie entre 1 groupe Collagénase de Clostridium Histolyticum + RestoreX™ + Sildenafil (groupe CCH) versus une autre thérapie Chirurgie + RestoreX™ + Sildenafil (groupe chirurgie).