110 пациенти, средна възраст 58 години, антериорност на Лапейрони: 49 месеца, средна кривина 59,3 градуса.

4 групи: 1 контролна група (брой = 27) и 3 други групи RestoreX™ с ежедневни сесии на употреба: група 1 (брой = 28) → 30-минутна сесия, група 2 (брой = 28) → 60-минутна сесия, група 3 (брой = 27) → 90-минутна сесия. Времето за използване на RestoreX е разделено поравно (50/50) на аксиална тяга и контракръстосана.

A. Резултати на 3 месеца, средно използване на 47 мн.ч./ден

• Съкращаване на кривината със 17,2° или 28%, за 77% от пациентите, които са отговорили на лечението (контролна група
  = +1,3°). От тези 77%, приблизително 4 от 5 мъже, при които се наблюдава намаляване на кривината, 28% са постигнали намаляване на кривината с 20°, а при 48% от тези 77% намаляването на кривината е било по-голямо от 20°.
  
• Възстановяване на дължината на пениса: +1,6 см или +11% за 94% от пациентите, които са отговорили на лечението
  (контролна група = +0,3 см).
  
• Подобрение на еректилната функция според IIEF оценка от 4,3 (контролна група = 0,7).
  
• 47% от пациентите не са били в състояние да осъществят полов акт с партньора си поради недостатъчна томесценция на пениса: след 12-седмично лечение 80% от тях съобщават, че са в състояние да проникнат в партньора си.
  
• Не са наблюдавани нежелани ефекти (хематоми, петехии,...)
  
• 100% от пациентите, които вече са изпробвали друго устройство за тракционна терапия, са заявили, че предпочитат RestoreX™.
  

В. 2 допълнителни фази на клиничното проучване при 6 (n=64) и 9 (n=63) месеца проследяване, ежедневна употреба
средно 31 мин/ден

• 63% от пациентите съобщават за подобрения в кривината и дължината (+0,5 см).
  
• Повишен е и резултатът от въпросника за Международния индекс на еректилната функция (IIEF).
  
• 84% от пациентите са продължили да използват RestoreX™ след 9 месеца.

Средната кривина, наблюдавана в това проучване, е 59,3°, което почти класифицира тази стойност като тежка (> 60°). Средната кривина, отчетена от клиничните проучвания, обикновено е между 30° и 50°.

Средната предна възраст на болестта на Лапейрони е 49 месеца , което предполага експоненциална твърдост с течение на времето на фиброзната плака, както и нарастваща ретракция на албугината.

Тези 2 много взискателни критерия представляват истинско предизвикателство за RestoreX™.

23% от пациентите не са отбелязали подобрения. Опитахме се да разберем защо тези пациенти не са реагирали и обясненията бяха различни: някои не са използвали устройството правилно, други изобщо не са го използвали, а трети вероятно са правили всичко правилно, но не са получили отговор. Не знаем защо последната група не е реагирала.

Намаляването на кривината на 3 месеца е 17,2°, т.е. 28% подобрение, което представлява значителна промяна. Градусите са абсолютен начин за измерване на ъгъла, докато процентите са относителна стойност, която варира в зависимост от размера на кривината.

Например, ако човек има кривина 100° , която ще бъде намалена с 40° с RestoreX™, той ще види подобрение от 60° , а също и 60%. Но ако друг човек с кривина 40° регистрира, както в клиничното проучване, подобрение от 20°, той ще признае подобрение от 50% спрямо първоначалната кривина.

M.J. Ziegelmann & al.: Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie’s Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial / AUA - The Journal of Urology – September 2019, Volume 202, Page: 599-610

Étude clinique prospective et randomisée de la thérapie par traction
pénienne avec le RestoreX™ chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie : résultats de la phase initiale (3 mois).

J. Joseph & al.: Outcomes of RestoreX™ Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease: Results from Open Label and Follow-up Phases / The Journal of Sexual Medecine – 2020; 17:2462-2471

Étude clinique prospective et randomisée de la thérapie par traction pénienne avec le RestoreX™ chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie : résultats de la phase de suivi (6 et 9 mois) après la phase initiale (3 mois).

K. Wymer & al.: Comparative Cost-effectiveness of Surgery, Collagenase Clostridium Histolyticum, and Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease in an Era of Effective Clinical Treatment / The Journal of Sexual Medecine - 2019;16:1421e1432

Comparaison du rapport coût-efficacité aux Etats-Unis de 3 thérapies de la maladie de Lapeyronie : RestoreX (traction-thérapie) vs Collagenase de Clostridium Histolyticum vs Chirurgie.

M.J. Ziegelmann & al.: Clinical Experience with Penile Traction Therapy Among Men Undergoing Collagenase Clostridium histolyticum for Peyronie’s Disease / AUA - The Journal of Urology – January 2017104: 108

Évaluation du traitement de la maladie de Lapeyronie avec le Collagénase de Clostridium Histolyticum (CCH) associé à un dispositif de traction-thérapie (Andropenis™).

M. Alom & al.: Efficacy of Combined Collagenase Clostridium histolyticum and RestoreX™ Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease / The Journal of Sexual Medecine - 2019;16:891e900

Évaluation de la sécurité et l'efficacité du RestoreX™ associé à la Collagénase de Clostridium Histolyticum (CCH) par rapport à la CCH seule et à la CCH associée à d'autres dispositifs de traction-thérapie (AndroPenis™, X4 Labs Penis Extender™ et PeniMaster™).

B. Green & al.: Comparison of Collagenase Clostridium histolyticum to Surgery for the Management of Peyronie’s Disease: A Randomized Trial / The Journal of Urology 210(5):p 791-802, November 2023.

Étude clinique prospective et randomisée comparant la thérapie de la maladie de Lapeyronie entre 1 groupe Collagénase de Clostridium Histolyticum + RestoreX™ + Sildenafil (groupe CCH) versus une autre thérapie Chirurgie + RestoreX™ + Sildenafil (groupe chirurgie).