Br. 1a | Rezultati RestoreX™ terapije penilne trakcije kod muškaraca s Peyroniejevom bolešću: otvoreni pristup i faze praćenja

Studija: Br. 1ima Autor(i): J.Joseph & al Naslov: Ishodi RestoreX™ Penis Trakcijska terapija kod muškaraca s Peyronijeva bolest Bolest: Rezultati iz Faza otvorenog liječenja i faze praćenja Objavljivanje: Časopis za seksualnost Lijek – 2020.; 17:2462-2471

Klinička evaluacija terapije penilne trakcije s RestoreX-om za liječenje Peyroniejeve bolesti: Rezultati otvorene faze i faze praćenja

Autori: Jason Joseph, Matthew J Ziegelmann, Manaf Alom, Joshua Savage, Tobias S. Köhler, Landon Trost

Sažetak studije

Pozadina: Provedeno je randomizirano, kontrolirano kliničko ispitivanje kojim se procjenjuje učinkovitost terapije penilne trakcije s RestoreX-om u liječenju Peyroniejeve bolesti (PB), a tromjesečni rezultati su prethodno objavljeni. Ova studija predstavlja rezultate otvorene faze i faze praćenja početnog ispitivanja.

Metoda:

Randomizirano, kontrolirano kliničko ispitivanje provedeno je od 2017. do 2019. godine u kojem je sudjelovalo 110 muškaraca s Peyroniejevom bolešću. Sudionici su nasumično raspoređeni u omjeru 3:1 u skupinu RestoreX (PTT) i skupinu bez liječenja (kontrolna skupina) tijekom 3 mjeseca, nakon čega su uslijedile faze otvorenog pristupa i tromjesečno praćenje. Ishodi su uključivali nuspojave (AEs), promjene u zakrivljenosti i duljini penisa, erektilnu funkciju te standardizirane i nestandardizirane procjene Peyroniejeve bolesti.

Rezultati:

Kriteriji evaluacije uključivali su sigurnost, duljinu penisa, zakrivljenost penisa, upitnik o Peyroniejevoj bolesti, Međunarodni indeks erektilne funkcije i zadovoljstvo. Ishodi su prijavljeni nakon 6 mjeseci (n = 64) i 9 mjeseci (n = 63), s prosječnim trajanjem korištenja terapije trakcije penisa (PTT) od 31,1 minutu. Nisu prijavljeni značajni štetni događaji, a privremeno crvenilo i nelagoda bili su najčešći simptomi, koji su se povukli unutar nekoliko minuta. U analizi s namjerom liječenja, muškarci iz kontrolne skupine u PTT skupini doživjeli su značajna poboljšanja i u duljini (1,7–2,0 cm) i u zakrivljenosti (18–20%). Muškarci iz PTT skupine u PTT skupini također su postigli dodatni dobitak u duljini (0,6–0,8 cm) bez daljnjeg poboljšanja zakrivljenosti. Analiza temeljena na korištenju PTT-a ≥15 minuta dnevno pokazala je dobitak u duljini od 2,0 do 2,3 cm (najveći do sada) i poboljšanje zakrivljenosti od 18 do 21%. Sve domene seksualne funkcije u Međunarodnom indeksu erektilne funkcije i Upitniku o Peyroniejevoj bolesti značajno su se poboljšale (osim orgazmičke domene). 95% muškaraca liječenih 6 mjeseci iskusilo je povećanje duljine (prosječno 2,0 do 2,2 cm), a 61% iskusilo je poboljšanje zakrivljenosti (16,8–21,4° [32,8–35,8%]).RestoreX je bio preferiran 3-4 puta češće od svih ostalih tretmana za Peyroniejevu bolest, a 100% muškaraca ga je preferiralo u odnosu na druge PTT uređaje.

Kliničke implikacije: Svakodnevna upotreba RestoreX-a tijekom 30 minuta rezultira značajnim poboljšanjima u duljini i zakrivljenosti kod muškaraca s Peyroniejevom bolešću, bez značajnih nuspojava.