Nr. 1a | Peyronie liga sergančių vyrų varpos traukos terapijos RestoreX™ rezultatai: atviros prieigos ir stebėjimo fazės

Tyrimas: Nr. 1turi Autorius(-iai): J.Joseph & al Pavadinimas: Rezultatai AtkurtiX™ Varpa Trakcijos terapija vyrams, sergantiems Peyronie liga Liga: rezultatai iš Atvira etiketė ir tolesni etapai Leidinys: Seksualinis žurnalas Vaistas – 2020; 17:2462–2471

Klinikinis varpos tempimo terapijos su „RestoreX“ įvertinimas gydant Peyronie ligą: atvirojo ir stebėjimo fazių rezultatai.

Jasonas Josephas, Matthew J Ziegelmannas, Manafas Alomas, Joshua Savage'as, Tobiasas S Köhleris, Landonas Trostas

Tyrimo santrauka

Anotacija: Buvo atliktas atsitiktinių imčių kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriuo buvo vertinamas varpos tempimo terapijos su „RestoreX“ veiksmingumas gydant Peyronie ligą (PL), o 3 mėnesių rezultatai buvo paskelbti anksčiau. Šiame tyrime pateikiami pradinio tyrimo atviros prieigos ir stebėjimo etapų rezultatai.

Metodas:

2017–2019 m. buvo atliktas atsitiktinių imčių kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 110 vyrų, sergančių Peyronie liga. Dalyviai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 3:1 į „RestoreX“ (PTT) grupę ir kontrolinę grupę be gydymo. Tyrimo dalyviai 3 mėnesius buvo tiriami atvirame tyrime ir 3 mėnesius tęsėsi stebėjimas. Vertinami nepageidaujami reiškiniai (NR), varpos kreivumo ir ilgio pokyčiai, erekcijos funkcija bei standartizuoti ir nestandartizuoti Peyronie ligos vertinimai.

Rezultatai:

Vertinimo kriterijai apėmė saugumą, varpos ilgį, varpos išlinkimą, Peyronie ligos klausimyną, Tarptautinį erekcijos funkcijos indeksą ir pasitenkinimą. Rezultatai buvo pateikti po 6 mėnesių (n = 64) ir 9 mėnesių (n = 63), vidutinė varpos tempimo terapijos (PTT) trukmė buvo 31,1 minutės. Reikšmingų nepageidaujamų reiškinių nepranešta, dažniausiai pasireiškė laikinas paraudimas ir diskomfortas, kurie išnyko per kelias minutes. Atliekant ketinimo gydyti analizę, vyrai iš kontrolinės grupės į PTT grupę patyrė reikšmingą ilgio (1,7–2,0 cm) ir išlinkimo (18–20 %) pagerėjimą. Vyrai iš PTT grupės į PTT grupę taip pat pasiekė papildomą ilgio padidėjimą (0,6–0,8 cm), be tolesnio išlinkimo pagerėjimo. Analizė, pagrįsta PTT naudojimu ≥15 minučių per dieną, parodė 2,0–2,3 cm ilgio padidėjimą (didžiausias iki šiol) ir 18–21 % išlinkimo pagerėjimą. Visos seksualinės funkcijos sritys, įtrauktos į Tarptautinį erekcijos funkcijos indeksą ir Peyronie ligos klausimyną, buvo reikšmingai pagerėjusios (išskyrus orgazminę sritį). 95 % vyrų, gydytų 6 mėnesius, pastebėjo ilgio padidėjimą (vidutiniškai nuo 2,0 iki 2,2 cm), o 61 % – išlinkimo pagerėjimą (16,8–21,4° [32,8–35,8 %]).„RestoreX“ buvo pasirinktas 3–4 kartus dažniau nei visi kiti Peyronie ligos gydymo būdai, ir 100 % vyrų jį pasirinko labiau nei kitus PTT prietaisus.

Klinikinės pasekmės: Kasdienis „RestoreX“ vartojimas 30 minučių ženkliai pagerina vyrų, sergančių Peyronie liga, varpos ilgį ir išlinkimą be reikšmingų nepageidaujamų reiškinių.