Nr. 1a | „RestoreX™“ varpos tempimo terapijos rezultatai vyrams, sergantiems Peyronie liga: atvira prieiga ir tolesnio stebėjimo etapai

Tyrimas: Nr. 1 a Autorius(-iai): J. Joseph ir kt. Pavadinimas: Rezultatai AtkurtiX ™   Varpa Trakcijos terapija vyrams, sergantiems Peyronie liga Liga: rezultatai iš Atvira etiketė ir tolesni etapai Leidinys: Seksualinis žurnalas Vaistas – 2020; 17:2462–2471

Klinikinis varpos tempimo terapijos su „RestoreX“ Peyronie ligos gydymui įvertinimas: atvirojo ir stebėjimo fazių rezultatai

Jasonas Josephas, Matthew J Ziegelmannas, Manafas Alomas, Joshua Savage'as, Tobiasas S Köhleris, Landonas Trostas

Tyrimo santrauka

Anotacija: Buvo atliktas atsitiktinių imčių kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriuo buvo vertinamas varpos tempimo terapijos su „RestoreX“ veiksmingumas gydant Peyronie ligą (PL), o 3 mėnesių rezultatai jau buvo paskelbti anksčiau. Šiame tyrime pateikiami pradinio tyrimo atviros prieigos ir stebėjimo etapų rezultatai.

Metodas:

2017–2019 m. buvo atliktas atsitiktinių imčių kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 110 vyrų, sergančių Peyronie liga. Dalyviai buvo atsitiktinai paskirstyti santykiu 3:1 į „RestoreX“ (PTT) grupę ir kontrolinę grupę be gydymo. Tyrimo dalyviai 3 mėnesius buvo tiriami atvirame tyrime ir 3 mėnesius – stebėjimo etape. Vertinimo kriterijai buvo nepageidaujami reiškiniai (NR), varpos kreivumo ir ilgio pokyčiai, erekcijos funkcija ir standartizuoti bei nestandartizuoti Peyronie ligos vertinimai.

Rezultatai:

Vertinimo kriterijai buvo saugumas, varpos ilgis, varpos išlinkimas, Peyronie ligos klausimynas, Tarptautinis erekcijos funkcijos indeksas ir pasitenkinimas. Po 6 mėnesių (n = 64) ir 9 mėnesių (n = 63) buvo pateikti rezultatai, kai vidutinė varpos tempimo terapijos (PTT) naudojimo trukmė buvo 31,1 minutės. Reikšmingų nepageidaujamų reiškinių nepranešta, dažniausiai pasireiškė laikinas paraudimas ir diskomfortas, kurie išnyko per kelias minutes. Atliekant ketinimo gydyti analizę, kontrolinėje grupėje, kurioje vartojo PTT, vyrams buvo pastebėtas reikšmingas varpos ilgio (1,7–2,0 cm) ir išlinkimo (18–20 %) pagerėjimas. PTT į PTT grupės vyrai taip pat pailgėjo papildomai (0,6–0,8 cm), o išlinkimas toliau nepagerėjo. Analizė, pagrįsta PTT naudojimu ≥15 minučių per dieną, parodė 2,0–2,3 cm ilgio padidėjimą (didžiausias iki šiol) ir 18–21 % išlinkimo pagerėjimą. Visos Tarptautinio erekcijos funkcijos indekso ir Peyronie ligos klausimyno seksualinės funkcijos sritys buvo reikšmingai pagerėjusios (išskyrus orgazminę sritį). 95 % vyrų, gydytų 6 mėnesius, pastebėjo ilgio padidėjimą (vidutiniškai 2,0–2,2 cm), o 61 % – išlinkimo pagerėjimą (16,8–21,4° [32,8–35,8 %]). „RestoreX“ buvo renkamasi 3–4 kartus dažniau nei visi kiti Peyronie ligos gydymo būdai, o 100 % vyrų jį teikė pirmenybę, palyginti su kitais PTT prietaisais.

Klinikinė reikšmė: Kasdien vartojant „RestoreX“ 30 minučių, vyrams, sergantiems Peyronie liga, pastebimai sumažėja jų ilgis ir išlinkimas, be jokių reikšmingų nepageidaujamų reiškinių.