Nr. 2a | Gerandomiseerd onderzoek naar de resultaten van een nieuw penistractieapparaat bij mannen met de ziekte van Peyronie - AUA - The Journal of Urology - september 2019"

Studie : Nr. 2heeft Auteur(s): M.J. Ziegelmann & al. Titel: Resultaten van een nieuw penistractieapparaat bij mannen met Peyronie's Ziekte: een gerandomiseerd, enkelblind, gecontroleerd onderzoek Publicatie: AUA - The Journal of Urology – september 2019, volume 202, pagina: 599-610

Resultaten van een onderzoek naar een nieuw penistractieapparaat voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.

Door Matthew Ziegelmann, Josh Savage, Amir Toussi, Manaf Alom, David Yang, Tobias Kohler en Landon Trost

Samenvatting van het onderzoek:

Objectief :
De huidige apparaten voor penistractietherapie hebben aanzienlijke beperkingen, waaronder de noodzaak om ze 3 tot 8 uur per dag te gebruiken. Om deze problemen aan te pakken, is het nieuwe RestoreX-apparaat voor penistractietherapie ontwikkeld in samenwerking met de Mayo Clinic.

Materialen en methoden:
We voerden een gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind, intention-to-treat onderzoek uit (ClinicalTrials.gov NCT03389854) bij mannen met de ziekte van Peyronie die werden toegewezen aan het dagelijks gebruik van een penistractietherapieapparaat gedurende 30 tot 90 minuten, of aan geen therapie gedurende 3 maanden. Inclusiecriteria waren een kromming van 30 graden of meer, zonder uitsluitingen vanwege complexe krommingen, zandloperdeformiteit, eerdere behandelingen of operaties voor de ziekte van Peyronie, of verkalkingen. Het primaire eindpunt was veiligheid, en secundaire eindpunten waren penislengte en -kromming, evenals antwoorden op vragenlijsten.

Resultaten:
In totaal werden 110 mannen willekeurig verdeeld in een verhouding van 3 over de groep met penistractietherapie en de controlegroep. De groepen waren goed op elkaar afgestemd, met een gemiddelde leeftijd van 58,4 jaar, een gemiddelde duur van de ziekte van Peyronie van 49,7 maanden en een gemiddelde kromming van 59,3 graden.Over het algemeen werd penistractietherapie goed verdragen, met slechts enkele voorbijgaande en milde bijwerkingen. Na 3 maanden vertoonden mannen die penistractietherapie ondergingen een significante verbetering van de penislengte in vergelijking met de controlegroep (1,5 versus 0 cm, p < 0,05). < 0,001), de kromming (11,7 versus 1,3 graden, p < 0,01) en erectiele functie (4,3 versus -0,7, p < 0,01) volgens de International Erectile Function Index bij mannen met erectiestoornissen. In totaal ervoer 77% van de mannen die penistractietherapie gebruikten een verbetering van de kromming (gemiddeld -17,2 graden bij 28,2% van de respondenten), terwijl 94% een lengtetoename waarnam (1,6 cm bij 10,9%). De omgekeerde flexie en de witte lijnindicator verbeterden de effectiviteit, wat de belangrijkste innovaties van het apparaat bevestigt. Van de mannen die eerder andere penistractietherapieapparaten hadden gebruikt, gaf 100% de voorkeur aan het RestoreX-apparaat.

Conclusie:
Het is aangetoond dat penistractietherapie met het RestoreX-apparaat gedurende 30 tot 90 minuten per dag veilig is en resulteert in significante en klinisch relevante verbeteringen in peniskromming en -lengte bij mannen met de ziekte van Peyronie, evenals verbeteringen in de erectiele functie bij mannen met zowel erectiestoornissen als de ziekte van Peyronie, zonder noemenswaardige bijwerkingen. Voor zover wij weten, zijn dit de enige gerapporteerde verbeteringen voor een apparaat dat minder dan 3 tot 8 uur per dag wordt gebruikt.