Nr. 1a | Resultaten van RestoreX™-penistractietherapie bij mannen met de ziekte van Peyronie: open toegang en vervolgfasen

Studie : Nr. 1heeft Auteur(s): J.Joseph & al Titel: Resultaten van RestoreX™ penis Tractietherapie bij mannen met Peyronie's Ziekte: Resultaten van Open-label en vervolgfasen Publicatie: Het tijdschrift voor seksuele Geneesmiddel – 2020; 17:2462-2471

Klinische evaluatie van penistractietherapie met RestoreX voor de behandeling van de ziekte van Peyronie: Resultaten van de open-label- en follow-upfasen

Door Jason Joseph, Matthew J Ziegelmann, Manaf Alom, Joshua Savage, Tobias S Köhler, Landon Trost

Samenvatting van het onderzoek

Achtergrond: Er is een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd naar de effectiviteit van penistractietherapie met RestoreX voor de behandeling van de ziekte van Peyronie (PD). De resultaten na 3 maanden zijn eerder gepubliceerd. Deze studie presenteert de resultaten van de open-access- en follow-upfasen van het oorspronkelijke onderzoek.

Methode:

Van 2017 tot 2019 werd een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek uitgevoerd met 110 mannen met de ziekte van Peyronie. De deelnemers werden willekeurig in een verhouding van 3:1 toegewezen aan de RestoreX (PTT)-groep en de controlegroep (geen behandeling) gedurende 3 maanden, gevolgd door open-accessfasen en een follow-up van 3 maanden. De uitkomsten omvatten bijwerkingen, veranderingen in peniskromming en -lengte, erectiele functie en gestandaardiseerde en niet-gestandaardiseerde beoordelingen van de ziekte van Peyronie.

Resultaten:

De evaluatiecriteria omvatten veiligheid, penislengte, peniskromming, de Peyronie's Disease Questionnaire, de International Index of Erectile Function en tevredenheid. De resultaten werden gerapporteerd na 6 maanden (n = 64) en 9 maanden (n = 63), met een gemiddelde duur van penistractietherapie (PTT) van 31,1 minuten. Er werden geen significante bijwerkingen gemeld; tijdelijke roodheid en ongemak waren de meest voorkomende symptomen, die binnen enkele minuten verdwenen. In de intention-to-treat-analyse ondervonden mannen van de controlegroep naar de PTT-groep significante verbeteringen in zowel lengte (1,7–2,0 cm) als kromming (18–20%). Mannen van de PTT-groep naar de PTT-groep bereikten ook een extra lengtetoename (0,6–0,8 cm) zonder verdere verbetering van de kromming. Een analyse gebaseerd op het gebruik van PTT gedurende ≥15 minuten per dag toonde een lengtetoename van 2,0 tot 2,3 cm (de grootste tot nu toe) en een verbetering van de kromming van 18 tot 21%. Alle domeinen van de seksuele functie in de International Index of Erectile Function en de Peyronie's Disease Questionnaire waren significant verbeterd (met uitzondering van het domein orgasme). 95% van de mannen die 6 maanden behandeld werden, ervoeren een lengtetoename (gemiddeld 2,0 tot 2,2 cm) en 61% ervoer een verbetering van de kromming (16,8–21,4° [32,8–35,8%]).RestoreX werd 3-4 keer vaker verkozen boven alle andere behandelingen voor de ziekte van Peyronie, en 100% van de mannen gaf er de voorkeur aan boven andere PTT-apparaten.

Klinische implicaties: Dagelijks gebruik van RestoreX gedurende 30 minuten resulteert in aanzienlijke verbeteringen in lengte en kromming bij mannen met de ziekte van Peyronie, zonder noemenswaardige bijwerkingen.