Št. 1a | Rezultati trakcijske terapije penisa RestoreX™ pri moških s Peyroniejevo boleznijo: odprt dostop in faze spremljanja

Študija: Št. 1ima Avtor(ji): J.Joseph & al Naslov: Rezultati ObnoviX™ Penis Trakcijska terapija pri moških z Peyroniejeva bolezen Bolezen: Rezultati od Odprta in nadaljnja faza Objava: Revija za spolnost Zdravilo – 2020; 17:2462–2471

Klinična ocena terapije penilne trakcije z RestoreX za zdravljenje Peyroniejeve bolezni: Rezultati odprte in spremljajoče faze

Avtor: Jason Joseph, Matthew J Ziegelmann, Manaf Alom, Joshua Savage, Tobias S Köhler, Landon Trost

Povzetek študije

Ozadje: Izvedena je bila randomizirana, kontrolirana klinična študija, ki je ocenjevala učinkovitost terapije penilne trakcije z RestoreX pri zdravljenju Peyroniejeve bolezni (PB), 3-mesečni rezultati pa so bili že objavljeni. Ta študija predstavlja rezultate odprte in spremljajoče faze začetne študije.

Metoda:

Med letoma 2017 in 2019 je bila izvedena randomizirana, kontrolirana klinična študija, v kateri je sodelovalo 110 moških s Peyroniejevo boleznijo. Udeleženci so bili naključno razporejeni v razmerju 3:1 v skupino z zdravilom RestoreX (PTT) in v skupino brez zdravljenja (kontrolna skupina) za 3 mesece, čemur so sledile faze odprtega dostopa in 3-mesečno spremljanje. Izidi so vključevali neželene učinke, spremembe ukrivljenosti in dolžine penisa, erektilno funkcijo ter standardizirane in nestandardizirane ocene Peyroniejeve bolezni.

Rezultati:

Merila za ocenjevanje so vključevala varnost, dolžino penisa, ukrivljenost penisa, vprašalnik o Peyroniejevi bolezni, mednarodni indeks erektilne funkcije in zadovoljstvo. O rezultatih so poročali po 6 mesecih (n = 64) in 9 mesecih (n = 63), s povprečnim trajanjem uporabe terapije s trakcijo penisa (PTT) 31,1 minute. Poročali niso o nobenih pomembnih neželenih učinkih, najpogostejša simptoma pa sta bila začasna rdečina in nelagodje, ki sta izzvenela v nekaj minutah. V analizi z namenom zdravljenja so moški iz kontrolne skupine v skupini PTT doživeli znatno izboljšanje tako dolžine (1,7–2,0 cm) kot ukrivljenosti (18–20 %). Moški iz skupine PTT v skupini PTT so dosegli tudi dodatno povečanje dolžine (0,6–0,8 cm) brez nadaljnjega izboljšanja ukrivljenosti. Analiza, ki je temeljila na uporabi PTT ≥15 minut na dan, je pokazala povečanje dolžine za 2,0 do 2,3 cm (največje doslej) in izboljšanje ukrivljenosti za 18 do 21 %. Vsa področja spolne funkcije v Mednarodnem indeksu erektilne funkcije in Vprašalniku o Peyroniejevi bolezni so se znatno izboljšala (razen orgazmičnega področja). 95 % moških, ki so se zdravili 6 mesecev, je doživelo povečanje dolžine (povprečno od 2,0 do 2,2 cm), 61 % pa je doživelo izboljšanje ukrivljenosti (16,8–21,4° [32,8–35,8 %]).Zdravilo RestoreX je bilo 3-4-krat bolj priljubljeno kot vsa druga zdravljenja Peyroniejeve bolezni, 100 % moških pa ga je imelo raje kot druge naprave za PTT.

Klinične posledice: Dnevna uporaba RestoreX-a 30 minut povzroči znatno izboljšanje dolžine in ukrivljenosti pri moških s Peyroniejevo boleznijo, brez večjih neželenih učinkov.