N ° 1a | Rezultati penialne terapije Restorex ™ pri moških z bolezni

Študija: Št. 1ima Avtor(ji): J.Joseph in drugi Naslov: Rezultati ObnoviX™ Penis Trakcijska terapija pri moških z Peyroniejeva bolezen Bolezen: Rezultati od Odprta in nadaljnja faza Objava: Revija za spolnost Zdravilo – 2020; 17:2462–2471

Klinična ocena terapije penilne trakcije z RestoreX za Peyroniejevo bolezen: rezultati odprte in spremljajoče faze

Avtor: Jason Joseph, Matthew J Ziegelmann, Manaf Alom, Joshua Savage, Tobias S Köhler, Landon Trost

Povzetek študije

Ozadje: Izvedena je bila randomizirana, kontrolirana klinična študija, ki je ocenjevala učinkovitost terapije penilne trakcije z RestoreX za zdravljenje Peyroniejeve bolezni (PB), 3-mesečni rezultati pa so bili že prej objavljeni. Ta študija predstavlja rezultate odprte in nadaljnje faze začetne študije.

Metoda:

Med letoma 2017 in 2019 je bila izvedena randomizirana, kontrolirana klinična študija s 110 moškimi s Peyroniejevo boleznijo. Udeleženci so bili naključno razporejeni v razmerju 3:1 v skupino RestoreX (PTT) in skupino brez zdravljenja (kontrolna skupina) za 3 mesece, čemur sta sledili fazi odprtega dostopa in 3-mesečno spremljanje. Končne točke so vključevale neželene učinke, spremembe ukrivljenosti in dolžine penisa, erektilno funkcijo ter standardizirane in nestandardizirane ocene Peyroniejeve bolezni.

Rezultati:

Končne točke so vključevale varnost, dolžino penisa, ukrivljenost penisa, vprašalnik o Peyroniejevi bolezni, mednarodni indeks erektilne funkcije in zadovoljstvo. Po 6 mesecih (n = 64) in 9 mesecih (n = 63) so poročali o rezultatih, s povprečnim trajanjem uporabe terapije s trakcijo penisa (PTT) 31,1 minute. Niso poročali o pomembnih neželenih učinkih, pri čemer sta bila začasna rdečina in nelagodje najpogostejša simptoma, ki sta izzvenela v nekaj minutah. V analizi z namenom zdravljenja (Intention-To-Treat) so moški v kontrolni skupini in skupini s PTT občutili znatno izboljšanje dolžine (1,7–2,0 cm) in ukrivljenosti (18–20 %). Moški v skupini s PTT na PTT so prav tako pridobili dodatno dolžino (0,6–0,8 cm) brez nadaljnjega izboljšanja ukrivljenosti. Analiza, ki je temeljila na uporabi PTT ≥15 minut na dan, je pokazala povečanje dolžine za 2,0–2,3 cm (največje doslej) in izboljšanje ukrivljenosti za 18–21 %. Vsa področja spolne funkcije v Mednarodnem indeksu erektilne funkcije in vprašalniku o Peyroniejevi bolezni so se znatno izboljšala (razen področja orgazma). Petindevetdeset odstotkov moških, ki so se zdravili 6 mesecev, je doživelo povečanje dolžine (povprečno 2,0–2,2 cm), 61 % pa je doživelo izboljšanje ukrivljenosti (16,8–21,4° [32,8–35,8 %]).Zdravilo RestoreX je bilo 3-4-krat bolj priljubljeno kot vsa druga zdravljenja Peyroniejeve bolezni, 100 % moških pa ga je imelo raje kot druge naprave za PTT.

Klinične posledice: Dnevna uporaba RestoreX-a 30 minut povzroči znatno izboljšanje dolžine in ukrivljenosti pri moških s Peyroniejevo boleznijo, brez večjih neželenih učinkov.