№ 2a | Рандомизирано проучване на резултатите от ново устройство за тракция на пениса при мъже с болестта на Пейрони - AUA - The Journal of Urology - септември 2019"

Проучване: № 2има Автор(и): M.J. Цигелман & ал. Заглавие: Резултати от ново устройство за тракция на пениса при мъже с болестта на Пейрони Заболяване: Рандомизирано, едносляпо, контролирано проучване Публикация: AUA - Списание по урология – септември 2019 г., том 202, страница: 599-610

Резултати от проучване на ново устройство за тракция на пениса за лечение на болестта на Пейрони

От Матю Зигелман, Джош Савидж, Амир Туси, Манаф Алом, Дейвид Янг, Тобиас Колер и Ландън Трост

Резюме на изследването:

Цел:
Съвременните устройства за терапия с тракция на пениса имат значителни ограничения, включително необходимостта да се използват от 3 до 8 часа на ден. За да се справят с тези проблеми, новото устройство за терапия с тракция на пениса RestoreX е разработено в сътрудничество с клиниката Майо.

Материали и методи:
Проведохме рандомизирано, контролирано, едносляпо проучване с намерение за лечение (intention-to-treat)ClinicalTrials.gov NCT03389854) при мъже с болестта на Пейрони, на които е било назначено да използват устройството за терапия с пенилна тракция в продължение на 30 до 90 минути дневно или да не получават терапия в продължение на 3 месеца. Критериите за включване са били кривина от 30 градуса или повече, без изключения поради сложни кривини, деформация тип „пясъчен часовник“, предишни лечения или операции за болестта на Пейрони или калцификати. Първичната крайна точка е била безопасността, а вторичните крайни точки са били дължината и кривината на пениса, както и отговорите на въпросника.

Резултати:
Общо 110 мъже бяха разпределени на случаен принцип в съотношение 3 към групата с терапия за пенилна тракция или контролната група. Кохортите бяха добре подбрани, със средна възраст 58,4 години, средна анамнеза за болестта на Пейрони 49,7 месеца и средна кривина 59,3 градуса.Като цяло, терапията с пенилна тракция е била добре поносима, като са съобщени само преходни и леки нежелани реакции. На 3-ия месец мъжете, подложени на терапия с пенилна тракция, са показали значително подобрение в дължината на пениса в сравнение с контролната група (1,5 спрямо 0 см, p < 0,05). < 0,001), кривината (11,7 спрямо 1,3 градуса, p < 0,01) и еректилна функция (4,3 спрямо -0,7, p < 0,01) според Международния индекс за еректилна функция сред мъжете с еректилна дисфункция. Като цяло, 77% от мъжете, използващи терапия за пенилна тракция, са изпитали подобрение в кривината (средно с -17,2 градуса при 28,2% от анкетираните), докато 94% са наблюдавали увеличение на дължината (1,6 см при 10,9%). Обратното сгъване и индикаторът за бялата линия са подобрили ефективността, потвърждавайки ключовите иновации на устройството. Сред мъжете, които преди това са използвали други устройства за терапия за пенилна тракция, 100% са предпочели устройството RestoreX.

Заключение:
Терапията за пенильна тракция с устройството RestoreX в продължение на 30 до 90 минути дневно се оказва безопасна и води до значителни и клинично значими подобрения в изкривяването и дължината на пениса при мъже с болестта на Пейрони, както и до подобрения в еректилната функция при мъже с еректилна дисфункция и болест на Пейрони, без никакви значителни нежелани реакции. Доколкото ни е известно, тези данни представляват единствените докладвани подобрения за устройство, използвано по-малко от 3 до 8 часа на ден.