No.1a | Резултати от терапията за теглене на пениса RestoreX™ при мъже с болест на Лапейрони: отворен достъп и етапи на проследяване

Etude : N°1a Author(s): J.Joseph & al Titre : Outcomes of RestoreX™ Пенилес Тракционна терапия при мъже с Перони Заболяване: Резултати от Фази на отворен етикет и проследяване Публикация: The Journal of Sexual Medicine - 2020; 17:2462-2471

Клинична оценка на терапията за теглене на пениса с RestoreX за лечение на болестта на Лапейрони: отворена фаза и резултати от проследяването

От Джейсън Джоузеф, Матю Джей Зигелман, Манаф Алом, Джошуа Савидж, Тобиас С Кьолер, Ландън Трост

Study summary

Основни факти: Проведено е рандомизирано контролирано клинично изпитване, оценяващо ефикасността на терапията за теглене на пениса с RestoreX за лечение на болестта на Лапейрони (БЛ), като преди това са докладвани 3-месечни резултати. Това проучване представя резултатите от фазите на отворен достъп и проследяване на първоначалното проучване.

Méthode :

От 2017 г. до 2019 г. е проведено рандомизирано контролирано клинично изпитване при 110 мъже с болест на Лапейрони. Участниците са рандомизирани в съотношение 3:1 към RestoreX (PTT) или без лечение (контрола) за 3 месеца, последвани от 3-месечни фази на отворен достъп и проследяване. Крайните точки включват нежелани събития (НС), промени в кривината и дължината на пениса, еректилна функция и стандартизирани и нестандартизирани оценки на болестта на Лапейрони.

Résultats :

Критериите за оценка включват безопасност, дължина на пениса, кривина на пениса, въпросник за болестта на Лапейрони, международен индекс на еректилната функция и удовлетвореност. На 6 месеца (n=64) и на 9 месеца (n=63) са отчетени резултати със средна продължителност на използване на пенилната тракционна терапия (ПТТ) от 31,1 минути. Не са докладвани значителни нежелани събития, като най-често срещаните симптоми са били временно зачервяване и дискомфорт, които са отшумявали в рамките на минути. При анализа на намерението за третиране мъжете от контролната група към групата на PTT са отбелязали значителни подобрения в дължината (1,7-2,0 cm) и извивката (18-20 %). Мъжете от групата за ПТТ към групата за ПТТ също са постигнали допълнителна дължина (0,6-0,8 cm) без по-нататъшно подобрение на кривината. Анализът, базиран на използването на ПТТ за ≥15 минути на ден, показа увеличение на дължината с 2,0-2,3 cm (най-голямото до момента) и подобрение на кривината с 18-21%. Всички области на сексуалната функция в Международния индекс на еректилната функция и Въпросника за болестта на Лапейрони са значително подобрени (с изключение на областта на оргазма). при 95% от мъжете, лекувани в продължение на 6 месеца, се наблюдава увеличение на дължината (средно 2,0-2,2 cm), а при 61% - подобрение на кривината (16,8-21,4° [32,8-35,8%]). RestoreX е предпочитан 3-4 пъти по-често от всички останали лечения на болестта на Лапейрони, а 100% от мъжете го предпочитат пред други устройства за ПТТ.

Клинични последици: Ежедневната употреба на RestoreX в продължение на 30 минути води до значителни подобрения в дължината и кривината при мъже с болест на Лапейрони, без значителни нежелани събития.