Системата RestoreX™ е патентована, което потвърждава изключителността на технологията с двойна сила на сцепление. Произвежда се в САЩ от PathRight Medical, със седалище в Орем, Юта.
RestoreX™ е изобретен от д-р Ландън ТРОСТ, американски уролог, специализиран в болестта на Лапейрони и автор на множество проучвания и клинични препоръки относно тази патология. Той няма професионални или финансови връзки с PathRight Medical и всички негови клинични публикации относно болестта на Лапейрони или RestoreX™ са извършени в съответствие с етичните и научните процедури, определени от AUA (Американската асоциация по урология).
Силата на аксиалното сцепление е между 2,5 и 3 Kg, а тази на насрещната кривина - между 4,5 и 5 Kg. Силата на тези тяги е основната причина за ефективността на RestoreX™ и няма еквивалент сред другите устройства за тракционна терапия. За да се гарантира, че пенисът няма да се измъкне, когато се прилага тягата, главичката се притиска към много широка основа, което позволява тя да бъде здраво закрепена и, за да се избегне болката, натискът да се разпредели върху голяма контактна площ.
RestoreX™ е ефективен за коригиране на кривината на пениса, но също така и за лечение на пениси тип "пясъчен часовник".
The RestoreX™ е единственото лечение, което е показало осезаеми резултати по отношение на възстановяването на дължината на пениса 1b, 2b.
The RestoreX™ се ползва от маркировката CE, която го класифицира като истинско медицинско изделие.
M.J. Ziegelmann & al. - 2019: Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial
110 пациенти, средна възраст 58 години, антериорност на Лапейрони: 49 месеца, средна кривина 59,3 градуса.
4 групи: 1 контролна група (брой = 27) и 3 други групи RestoreX™ с ежедневни сесии на употреба: група 1 (брой = 28) → 30-минутна сесия, група 2 (брой = 28) → 60-минутна сесия, група 3 (брой = 27) → 90-минутна сесия. Времето за използване на RestoreX е разделено поравно (50/50) на аксиална тяга и контракръстосана.
A. Резултати на 3 месеца, средно използване на 47 мн.ч./ден
- Съкращаване на кривината със 17,2° или 28%, за 77% от пациентите, които са отговорили на лечението (контролна група
= +1,3°). От тези 77%, приблизително 4 от 5 мъже, при които се наблюдава намаляване на кривината, 28% са постигнали намаляване на кривината с 20°, а при 48% от тези 77% намаляването на кривината е било по-голямо от 20°. - Възстановяване на дължината на пениса: +1,6 см или +11% за 94% от пациентите, които са отговорили на лечението
(контролна група = +0,3 см). - Подобрение на еректилната функция според IIEF оценка от 4,3 (контролна група = 0,7).
- 47% от пациентите не са били в състояние да осъществят полов акт с партньора си поради недостатъчна томесценция на пениса: след 12-седмично лечение 80% от тях съобщават, че са в състояние да проникнат в партньора си.
- Не са наблюдавани нежелани ефекти (хематоми, петехии,...)
- 100% от пациентите, които вече са изпробвали друго устройство за тракционна терапия, са заявили, че предпочитат RestoreX™.
В. 2 допълнителни фази на клиничното проучване при 6 (n=64) и 9 (n=63) месеца проследяване, ежедневна употреба
средно 31 мин/ден
- 63% от пациентите съобщават за подобрения в кривината и дължината (+0,5 см).
- Повишен е и резултатът от въпросника за Международния индекс на еректилната функция (IIEF).
- 84% от пациентите са продължили да използват RestoreX™ след 9 месеца.
Средната кривина, наблюдавана в това проучване, е 59,3°, което почти класифицира тази стойност като тежка (> 60°). Средната кривина, отчетена от клиничните проучвания, обикновено е между 30° и 50°.
Средната предна възраст на болестта на Лапейрони е 49 месеца , което предполага експоненциална твърдост с течение на времето на фиброзната плака, както и нарастваща ретракция на албугината.
Тези 2 много взискателни критерия представляват истинско предизвикателство за RestoreX™.
23% от пациентите не са отбелязали подобрения. Опитахме се да разберем защо тези пациенти не са реагирали и обясненията бяха различни: някои не са използвали устройството правилно, други изобщо не са го използвали, а трети вероятно са правили всичко правилно, но не са получили отговор. Не знаем защо последната група не е реагирала.
Намаляването на кривината на 3 месеца е 17,2°, т.е. 28% подобрение, което представлява значителна промяна. Градусите са абсолютен начин за измерване на ъгъла, докато процентите са относителна стойност, която варира в зависимост от размера на кривината.
Например, ако човек има кривина 100° , която ще бъде намалена с 40° с RestoreX™, той ще види подобрение от 60° , а също и 60%. Но ако друг човек с кривина 40° регистрира, както в клиничното проучване, подобрение от 20°, той ще признае подобрение от 50% спрямо първоначалната кривина.
