A RestoreX™ hatásosságának ellenőrzéséhez tekintse meg klinikai vizsgálatainkat és azok összefoglalóit
Study N°1A | Study N°2A | Study N°3A | Study N°4A | Study N°5A | Study N°6A |
J. Joseph & al: A RestoreX™ péniszvonó terápia eredményei Peyronie-kórban szenvedő férfiaknál: a nyitott címkézési és nyomonkövetési fázisok eredményei/The Journal of Sexual Medicine - 2020; 17:2462-2471
Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat a RestoreX™-sel végzett péniszvonó-terápia alkalmazására Lapeyronie-kórban szenvedő férfiaknál: a kezdeti fázist (3 hónap) követő követési szakasz (6 és 9 hónap) eredményei.
A RestoreX™-sel végzett péniszvonó-terápia klinikai értékelése Lapeyronie-kórban szenvedő férfiaknál: a nyitott és a követési szakasz eredményei.
Jason Joseph , Matthew J Ziegelmann , Manaf Alom, Joshua Savage, Tobias S Köhler, Landon Trost
Study abstract
CONTEXT
Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a következők hatékonyságát értékeli
Penile trakciós terápia hatékonyságát a RestoreX™ segítségével Lapeyronie-kórban (PD) szenvedő férfiaknál befejeződött, a 3 hónapos eredményekről már korábban beszámoltak.
Ez a tanulmány bemutatja
az eredeti vizsgálat nyílt hozzáférésű, valamint a nyomon követési szakaszának eredményeit.
METODOLÓGIA
2017 és 2019 között 110 Lapeyronie-kórban szenvedő férfi részvételével randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek.
A férfiakat 3:1 arányban randomizálták 3 hónapig RestoreX™ (PTT) vagy semmilyen kezelésre (kontroll), majd 3 hónapos nyílt hozzáférési és követési fázis következett.
A fő végpontok közé tartoztak a nemkívánatos események (AE-k), a péniszgörbület és -hossz változásai, a merevedési funkció, valamint a Lapeyronie-kór standardizált és nem standardizált értékelése.
Eredmények
A fő végpontok közé tartoztak a biztonságosság, a pénisz hossza, a pénisz görbülete, a Lapeyronie-kór kérdőív, az erekciós funkció nemzetközi indexe és az elégedettség.
A 6 hónapos (n = 64) és 9 hónapos (n = 63) eredményekről számoltak be, a péniszvonó-terápia (PTT) alkalmazásának átlagos időtartama 31,1 perc volt.
Nem számoltak be jelentős nemkívánatos eseményekről, az átmeneti bőrpír és kellemetlen érzés volt a leggyakoribb tünet, amely perceken belül megszűnt.
A kezelési szándék elemzésében a kontrollcsoportból a PTT-csoportba került férfiak jelentős javulást tapasztaltak a hossz (1,7-2,0 cm) és a görbület (18-20%) tekintetében.
A PTT-csoportból a PTT-csoportba kerülő férfiak is további hossznövekedést értek el (0,6-0,8 cm) a görbület további javulása nélkül.
A PTT napi ≥15 perces használatán alapuló elemzés 2,0-2,3 cm-es hossznövekedést (az eddigi legnagyobbat) és 18-21%-os görbületjavulást mutatott.
A szexuális funkció minden területe a Nemzetközi Erekciós Funkció Index és a Lapeyronie-kór kérdőív alapján szignifikánsan javult (az orgazmus területe kivételével).
A 6 hónapig kezelt férfiak 95%-a tapasztalt hossznövekedést (átlagosan 2,0-2,2 cm), és 61%-uk tapasztalt javulást a görbületben (16,8-21,4° [32,8-35,8%]).
A RestoreX™-et 3-4-szer gyakrabban részesítették előnyben, mint az összes többi Lapeyronie-kóros kezelést, és a férfiak 100%-a előnyben részesítette más PTT-eszközökkel szemben.
KLINIKAI HATÁSOK
A RestoreX™ napi 30 perces alkalmazása jelentős javulást eredményez a hossz és a görbület tekintetében a Lapeyronie-kórban szenvedő férfiaknál, jelentős mellékhatások nélkül.
ERŐSSÉGEK ÉS HATÁRTALANULMAK
A vizsgálat erősségei közé tartozik a péniszvonó-terápia (PTT) legnagyobb randomizált vizsgálata, a vakon végzett értékelés és az összes résztvevő bevonása kevés korlátozással.
A korlátok közé tartozik a mintanagyság, ami kizárja a kezelési csoportok közötti összehasonlítást, valamint a hosszú távú kezelési ág hiánya (> 3-9 óra).
ÖSSZEGZÉS
A RestoreX™-sel végzett péniszvonó-terápia (PTT) jelentős javulást eredményez a hossz, a görbület, valamint a szexuális funkció szubjektív és objektív mérései terén, jelentős mellékhatások nélkül. A RestoreX™ PTT biztonságos, konzervatív és olcsó lehetőséget jelent a Lapeyronie-kórban szenvedő férfiak kezelésére.
M.J. Ziegelmann & al: Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial/AUA - The Journal of Urology - September 2019, Volume 202, Page:599-610
Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat a RestoreX™-sel végzett péniszhúzási terápiáról Lapeyronie-kórban szenvedő férfiaknál: a kezdeti fázis (3 hónap) eredményei.
Egy új péniszhúzási eszköz eredményei Lapeyronie-kórban szenvedő férfiaknál.
Matthew Ziegelmann, Josh Savage, Amir Toussi, Manaf Alom, David Yang, Tobias Kohler és Landon Trost.
Tanulmány összefoglalása
cél
A jelenlegi péniszvonó terápiás eszközöknek jelentős korlátai vannak, többek között az, hogy napi 3-8 órán keresztül kell használni őket.
Ezekre a problémákra válaszul a Mayo Klinikával együttműködve kifejlesztették az új RestoreX™ péniszvonó terápiás eszközt.
MÓDSZEREK ÉS MÓDSZEREK
Randomizált, kontrollált, egy-vak, kezelési szándékkal végzett vizsgálatot (ClinicalTrials.govNCT03389854) végeztünk Lapeyronie-kórban szenvedő férfiakkal, akiket arra jelöltek ki, hogy naponta 30-90 percig használják a péniszvonó terápiás eszközt, vagy 3 hónapig nem kapnak terápiát.
A vizsgálatba való bekerülési kritérium a 30 fokos vagy annál nagyobb görbület volt, és nem volt kizárás a vizsgálatból összetett görbület, homokóra-deformitás, korábbi Lapeyronie-kór miatti kezelés vagy műtét, illetve meszesedés miatt.
Az elsődleges végpont a biztonságosság volt, a másodlagos végpontok pedig a pénisz hossza, a pénisz görbülete és a kérdőíves válaszok.
Eredmények
Összesen 110 férfit randomizáltak 3 arányban a péniszvonó-terápiás vagy a kontrollcsoportba.
A kohorszok jól illeszkedtek egymáshoz, az átlagéletkor 58,4 év, a Lapeyronie-kór előzménye 49,7 hónap és az átlagos görbület 59,3 fok volt.
A péniszhúzási terápia összességében jól tolerálható volt, csak átmeneti és enyhe mellékhatásokról számoltak be.
3 hónapos korban a péniszhúzás-terápiában részesülő férfiak a kontrollcsoporthoz képest jelentős javulást mutattak a pénisz hosszában (1,5 vs. 0 cm, p < 0,001), a görbület (11,7 vs. 1,3 fok, p < 0,01) és a merevedési funkció (4,3 vs. - 0,7, p < 0,01) javulását a merevedési zavarban szenvedő férfiak körében a nemzetközi merevedési funkcióindex szerint.
A pénisz vontatási terápiát alkalmazó férfiak 77%-a tapasztalt javulást a görbületben (átlagosan -17,2 fokot a válaszadók 28,2%-ánál), míg 94%-uknál a hossz növekedett (1,6 cm 10,9%-nál).
A visszafordított hajlítás és a fehér vonaljelző javította a hatékonyságot, igazolva az eszköz kulcsfontosságú újításait.
A korábban más péniszhúzás-terápiás eszközöket használó férfiak közül 100%-uk a RestoreX™ készüléket részesítette előnyben.
ÖSSZEGZÉS
A RestoreX™ készülékkel végzett napi 30-90 perces péniszvonó terápia biztonságosnak bizonyult, és a Lapeyronie-kórban szenvedő férfiaknál a pénisz görbületének és hosszának jelentős és klinikailag jelentős javulását eredményezte, valamint a merevedési funkciót a merevedési zavarban és Lapeyronie-kórban szenvedő férfiaknál, jelentős mellékhatások nélkül.
Tudomásunk szerint ezek az adatok jelentik az egyetlen olyan javulást, amelyről napi 3-8 óránál kevesebbet használt eszközzel kapcsolatban számoltak be.
K. Wymer & al: A műtét, a kollagenáz Clostridium Histolyticum és a péniszhúzási terápia összehasonlító költséghatékonysága a Peyronie-kórban szenvedő férfiaknál a hatékony klinikai kezelés korában/The Journal of SexualMedecine - 2019;16:1421e1432
A Lapeyronie-kór 3 terápiájának összehasonlító költséghatékonysága az Egyesült Államokban: RestoreX (vontatási terápia) vs. Clostridium histolyticum kollagenáz vs. műtét.
A műtét, a Clostridium histolyticum kollagenáz és a pénisz vontatási terápia összehasonlító költséghatékonysága a Lapeyronie-kórban szenvedő férfiaknál a hatékony klinikai kezelés idején.
Kevin Wymer, MD, Tobias Kohler, MD, és Landon Trost, MD
Tanulmány összefoglaló
CONTEXT
Tradicionálisan, a Lapeyronie-kór (PD) arany standard kezelésének a műtétet tekintették.
Egyre kevésbé invazív alternatívákat javasoltak, mint például a Clostridium histolyticum kollagenáz (CCH) és a vontatóterápia, amelyek hatékonynak bizonyultak.
cél
A Lapeyronie-kór (PD) kezelési lehetőségeinek költséghatékonyságát összehasonlítani.
MÓDSZEREK
Egy Markov-analitikus modellt hoztak létre egy új vonószerkezettel, a RestoreX™ (RXPTT) kezelés költséghatékonyságának összehasonlítására a HCC-vel és a műtéttel szemben.
Az eredményeket egyetlen intézmény prospektív adataiból nyerték, amelyek 63 RXPTT-vel, 115 CCH-val, valamint 23 gyűrődéssel vagy metszéssel és transzplantációval kezelt férfit tartalmaztak.
A költségek a 2017-es Medicare-visszatérítéseken és a szakirodalomból származó hasznossági értékeken alapultak.
FŐBB EREDMÉNYMÉRŐK
A modellben szereplő eredmények az egyes kezelési lehetőségeknél a szövődményeket, valamint a siker valószínűségét, amelyet a görbület 20%-os javulásaként határoztak meg.
Egyedi és többváltozós érzékenységi elemzéseket végeztünk a modell robusztusságának tesztelésére.
Eredmények
A teljes sikerességi arány 96% (műtét), 66% (CCH) és 48% (RXPTT) volt.
10 év kezelés után az RXPTT volt a legköltséghatékonyabb, az egy betegre jutó átlagos költség 883 $ (RXPTT), 11 419 $ (műtét) és 33 628 $ (CCH) volt.
A CCH és a műtét egyaránt a minőséggel korrigált életévek (QALY) növekedését eredményezte az RXPTT-hez képest (9,44 és 9,36, illetve 9,27 évhez képest).
Az érzékenységi elemzés nagyobb költséghatékonyságot mutatott a műtét esetében, ha a műtét utáni merevedési zavarok vagy a hosszvesztés alacsonyabb aránya (46% alatt) volt (3% alatt).
A HCC alacsonyabb költségek (16 726 $) vagy magasabb sikerességi arányok (76%-nál nagyobb) esetén vált költséghatékonyabbá.
A többváltozós érzékenységi elemzés 100 000 USD/QALY fizetési hajlandósági küszöbértékkel azt mutatta, hogy a szimulációk 49%-ában az RXPTT, 48%-ában a műtét, 3%-ában pedig a CCH volt a legköltséghatékonyabb stratégia.
A QALY-nkénti 150 000 dolláros kezelési hajlandósági küszöbérték mellett a szimulációk 33%-ában az RXPTT, 55%-ában a műtét, 12%-ában pedig a CCH volt a legköltséghatékonyabb kezelési lehetőség.
KLINIKAI HATÁSOK
Az értékalapú ellátás korában ez a modell a szolgáltató, a beteg és a fizető fél jellemzői alapján irányt mutathat a költséghatékony kezelések kiválasztásában.
ÖSSZEFOGÁSOK ÉS HATÁRTALANULMAK
A jelen tanulmány a Lapeyronie-kór kezelési módozatainak költséghatékonyságát összehasonlító első tanulmány, amelyet a prospektív adatgyűjtés, a nagy HCC- és vonásminták, valamint a robusztus érzékenységi elemzések erősítenek.
A gazdasági modellekkel összhangban a modellt korlátozzák a feltételezések, és nem minden helyzetre alkalmazható.
Összefoglalás
A RXPTT költséghatékonyabb módszert jelent a 20%-os görbületjavulás elérésére a műtéthez vagy a CCH-hoz képest.
A kezelési céloktól, a műtéti szövődmények arányától és a fizetési hajlandósági küszöbtől függően a műtét és a CCH költséghatékonyabbá válhat bizonyos forgatókönyvekben.
Meghatározott forgatókönyvekben a műtét és a CCH költséghatékonyabbá válhat
M.J. Ziegelmann & al: Klinikai tapasztalatok a pénisz vontatási terápiájával a Peyronie-betegség miatt kollagenáz-Clostridium histolyticum kezelés alatt álló férfiak körében/AUA - The Journal of Urology - January 2017104: 108
A Lapeyronie-betegség Clostridium Histolyticum kollagenázzal (CCH) történő kezelésének értékelése egy húzó terápiás eszközzel (Andropenis™) kombinálva.
Klinikai tapasztalatok a pénisz vontatási terápiájával kapcsolatban olyan férfiaknál, akik Clostridium histolyticum kollagenáz kezelésben részesülnek a Lapeyronie-kór miatt.
Matthew J. Ziegelmann, Boyd R. Viers, Brian D. Montgomery, Ross A. Avant, Joshua B. Savage és Landon W. Trost
Tanulmány összefoglalása
cél
A Lapeyronie-kór (PD) kezelésére Clostridium histolyticum (CCH) kollagenáz-terápiával kombinált, egyidejűleg végzett péniszhúzási terápiával (PTT) kombinált Clostridium histolyticum (CCH) kollagenáz-terápiában részesülő férfiak eredményeinek értékelése.
MÓDSZER
A 2014 márciusa és 2016 júliusa között CCH-val kezelt betegeket azonosítottuk.
A pácienseket arra ösztönözték, hogy az injekciók között végezzenek manipulációt és PTT-t.
A végső görbületértékelésre a betegek CCH-kezelésének befejezése után került sor.
Egy prospektív adatbázist vezettek, amely tartalmazta a betegek által bejelentett TTP gyakoriságát és időtartamát.
Statisztikai elemzést végeztek az eredmények értékelésére a TTP használata és időtartama szerint.
Eredmények
Egyszerre 51 beteg fejezte be a CCH-kezelést, és rendelkezett teljes objektív adatokkal az elemzéshez.
A kezdeti görbület átlaga (szórás [SD]) 66,7 (25,0) fok volt, és a CCH-t követő átlagos (SD) javulás 20,9 (17,3) fok volt (P < 0,0001).
A férfiak 35 %-a (69%) számolt be napi átlagos (SD) 9,8 (6,3) óra PTT-ről hetente.
Nem azonosítottak szignifikáns különbséget a görbület javulásának mértékében a PTT gyakorisága vagy időtartama szerint (P = 0,40).
Hasonlóképpen, nem azonosítottak összefüggést a PTT és a funkcionális eredmények között, beleértve a szexuális együttlét helyreállítását és a műtét megelőzését.
A meghosszabbított pénisz hossza nem szignifikánsan, átlagosan (SD) +0,4 (1,5) cm-rel nőtt a PTT csoportban, szemben a nem PTT csoport -0,35 (1,5) cm-ével (P = 0,21).
Összefoglalás
A jelenlegi sorozat "élethű" tapasztalatot képvisel, ahol a használati szokások, a lemorzsolódás és a megfelelőséggel kapcsolatos problémák releváns tényezők, amelyek befolyásolják a hatékonyságot.
A PTT alkalmazása andropenisz esetén mind a gyakoriság, mind az időtartam tekintetében csökkent a későbbi injekciós körökkel, és nem volt szignifikáns különbség a görbület vagy a megnyúlt péniszhossz javulásában az átlagosan heti 10 órás egyidejű PTT mellett.
UROLOGY 104: 102-109,2017. © 2017 Elsevier Inc
M. Alom & al: A kombinált kollagenáz Clostridium histolyticum és a RestoreX ™ Penile Traction Therapy hatékonysága a Peyronie-kórban szenvedő férfiaknál/The Journal of Sexual Medicine - 2019;16:891e900
A Clostridium Histolyticum kollagenázzal (CCH) kombinált RestoreX™ biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a CCH önmagában és a CCH más húzóterápiás eszközökkel (AndroPenis™, X4 Labs Penis Extender™ és PeniMaster™) kombinálva.
A Clostridium histolyticum kollagenáz és a RestoreX™ péniszhúzási terápia kombinációjának hatékonysága Lapeyronie-kórban szenvedő férfiaknál.
Manaf Alom, MBBS, Kiran L. Sharma, PhD, Amir Toussi, MD, Tobias Kohler, MD és Landon Trost, MD
Tanulmány összefoglalása
KONTEXT
A péniszvonó terápiás (PTT) eszközökkel
végzett korábbi vizsgálatok korlátozott vagy semmilyen hatékonyságot nem mutattak, amikor intraléziós kezelésekkel kombinálták a Lapeyronie-kór (PD) kezelését.
A közelmúltban randomizált vizsgálatokból származó adatok bizonyították egy új PTT-eszköz, a Mayo Clinic-kel együttműködésben kifejlesztett RestoreX™ hatékonyságát a Parkinson-kórban szenvedő férfiaknál.
cél
A RestoreX™ készülékkel Clostridium histolyticum kollagenázzal (CCH) kombinált kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a CCH-val önmagában és a CCH-val más péniszvonó-terápiás (PTT) készülékekkel történő kezeléssel összehasonlítva.
MÓDSZER
Egy prospektív regisztert vezettek minden olyan férfiról, aki 2014 márciusa és 2019 januárja között CCH-injekciót kapott Lapeyronie-kór miatt.
Az értékelésekre a kezdeti időpontban, az egyes injekciókúrák során és a kezelés befejezése után került sor.
Azokat, akik befejezték a terápiát (8 injekciót vagy elégedettség esetén hamarabb), három csoportba osztották:
- 1. csoport (csak CCH)
- 2. csoport (CCH plusz bármilyen PTT eszköz, kivéve a RestoreX™)
- 3. csoport (CCH plus RestoreX™)
eredmények
A 287 férfi közül, akiknél rendelkezésre álltak adatok a péniszvonó-terápia (PTT) alkalmazásáról, 113-an fejezték be a kezelést úgy, hogy az összes objektív adat rendelkezésre állt, ők alkotják a jelenlegi kohorszot.
A demográfiai és patofiziológiai alapváltozók hasonlóak voltak a három csoportban, kivéve a pénisz hosszát és a Lapeyronie-kór (PD) kezelésére korábban alkalmazott gyógyszereket.
A kezelés után a 3. csoport szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a görbület (átlagosan 20,3/31% az 1. csoportban, 19,2/30% a 2. csoportban és 33,8/49% a 3. csoportban), a hossz (0,7 cm/-4%, -0,4 cm/-2% és +1,9 cm/+17%) és a szubjektíven becsült görbület javulása (44%, 32% és 63%), a rövidebb napi PTT-használat ellenére (0,9 vs. 1,9 óra naponta).
A 3. csoport a többi csoportnál nagyobb valószínűséggel ért el 20%-os és 50%-os görbületjavulást, 1 cm-es hossznövekedést és 20%-os hosszjavulást.
Minden eredmény statisztikailag szignifikáns volt a 3. csoport esetében az 1. és 2. csoporttal összehasonlítva, de nem az 1. és 2. csoport között, még a kiindulási jellemzők kontrollálása és a napi 3 órán át PTT-t használó alcsoport (2. csoport) elkülönítése után is.
A 3. csoportban 6,9-szer nagyobb valószínűséggel értek el 20%-os javulást a görbületben, 3,5-szer nagyobb valószínűséggel értek el 50%-os javulást a görbületben, és 10,7-szer nagyobb valószínűséggel értek el..... (A szöveg itt csonka, de a lényeg az, hogy a 3. csoport jobban teljesített, mint a többi csoport.)
A RestoreX™ készülék alkalmazása 71%-kal javítja az átlagos görbületi pontszámot és növeli a pénisz hosszát a Clostridium histolyticum (CCH) kollagenáz terápiában részesülő Lapeyronie-kórban (PD) szenvedő férfiaknál.
TUDOMÁNY ERŐSÉGEI ÉS HATÁRVISZONYAI
A tanulmány erősségei közé tartozik a prospektív regiszter, a következetes értékelések, a legnagyobb egy helyszínen végzett sorozat, amelyről eddig teljes kezelést követő eredményeket jelentettek, a legnagyobb eddig bejelentett péniszvonó-terápiás (PTT) sorozat, valamint a valós klinikai tervezés.
A korlátozások közé tartozik a nem randomizált módszertan és az a tény, hogy a vizsgálatot egyetlen helyszínen végezték.
Összefoglalás
A RestoreX™ és a Clostridium histolyticum kollagenáz (CCH) kombinációja szignifikánsan nagyobb görbület- és hosszjavulással jár, mint a CCH önmagában vagy a CCH más péniszvonó-terápiás (PTT) eszközökkel való kombinációja.
B. Green & al: Comparison of Collagenase Clostridium histolyticum to Surgery for the Management of Peyronie's Disease: A Randomized Trial/The Journal of Urology 210(5):p 791-802, November 2023.
Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely a Lapeyronie-betegség Clostridium Histolyticum Collagenase + RestoreX™ + Sildenafil (CCH csoport) kombinált terápiáját hasonlítja össze a műtét + RestoreX™ + Sildenafil (műtéti csoport) kombinált alternatív terápiával.
