Klinikai vizsgálatok

A RestoreX™ hatásosságának ellenőrzéséhez tekintse meg klinikai vizsgálatainkat és azok összefoglalóit

Tanulmány N°1A

Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat a RestoreX™-sel végzett péniszvonó-terápia alkalmazására Lapeyronie-kórban szenvedő férfiaknál: a kezdeti fázist (3 hónap) követő követési szakasz (6 és 9 hónap) eredményei.

A RestoreX™-sel végzett péniszvonó-terápia klinikai értékelése Lapeyronie-kórban szenvedő férfiaknál: a nyitott és a követési szakasz eredményei.

Jason Joseph , Matthew J Ziegelmann , Manaf Alom, Joshua Savage, Tobias S Köhler, Landon Trost

Study abstract

CONTEXT

Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a következők hatékonyságát értékeli
Penile trakciós terápia hatékonyságát a RestoreX™ segítségével Lapeyronie-kórban (PD) szenvedő férfiaknál befejeződött, a 3 hónapos eredményekről már korábban beszámoltak.

Ez a tanulmány bemutatja
az eredeti vizsgálat nyílt hozzáférésű, valamint a nyomon követési szakaszának eredményeit.

METODOLÓGIA

2017 és 2019 között 110 Lapeyronie-kórban szenvedő férfi részvételével randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek.

A férfiakat 3:1 arányban randomizálták 3 hónapig RestoreX™ (PTT) vagy semmilyen kezelésre (kontroll), majd 3 hónapos nyílt hozzáférési és követési fázis következett.

A fő végpontok közé tartoztak a nemkívánatos események (AE-k), a péniszgörbület és -hossz változásai, a merevedési funkció, valamint a Lapeyronie-kór standardizált és nem standardizált értékelése.

Eredmények

A fő végpontok közé tartoztak a biztonságosság, a pénisz hossza, a pénisz görbülete, a Lapeyronie-kór kérdőív, az erekciós funkció nemzetközi indexe és az elégedettség.

A 6 hónapos (n = 64) és 9 hónapos (n = 63) eredményekről számoltak be, a péniszvonó-terápia (PTT) alkalmazásának átlagos időtartama 31,1 perc volt.

Nem számoltak be jelentős nemkívánatos eseményekről, az átmeneti bőrpír és kellemetlen érzés volt a leggyakoribb tünet, amely perceken belül megszűnt.

A kezelési szándék elemzésében a kontrollcsoportból a PTT-csoportba került férfiak jelentős javulást tapasztaltak a hossz (1,7-2,0 cm) és a görbület (18-20%) tekintetében.

A PTT-csoportból a PTT-csoportba kerülő férfiak is további hossznövekedést értek el (0,6-0,8 cm) a görbület további javulása nélkül.

A PTT napi ≥15 perces használatán alapuló elemzés 2,0-2,3 cm-es hossznövekedést (az eddigi legnagyobbat) és 18-21%-os görbületjavulást mutatott.

A szexuális funkció minden területe a Nemzetközi Erekciós Funkció Index és a Lapeyronie-kór kérdőív alapján szignifikánsan javult (az orgazmus területe kivételével).

A 6 hónapig kezelt férfiak 95%-a tapasztalt hossznövekedést (átlagosan 2,0-2,2 cm), és 61%-uk tapasztalt javulást a görbületben (16,8-21,4° [32,8-35,8%]).

A RestoreX™-et 3-4-szer gyakrabban részesítették előnyben, mint az összes többi Lapeyronie-kóros kezelést, és a férfiak 100%-a előnyben részesítette más PTT-eszközökkel szemben.

KLINIKAI HATÁSOK

A RestoreX™ napi 30 perces alkalmazása jelentős javulást eredményez a hossz és a görbület tekintetében a Lapeyronie-kórban szenvedő férfiaknál, jelentős mellékhatások nélkül.

ERŐSSÉGEK ÉS HATÁRTALANULMAK

A vizsgálat erősségei közé tartozik a péniszvonó-terápia (PTT) legnagyobb randomizált vizsgálata, a vakon végzett értékelés és az összes résztvevő bevonása kevés korlátozással.

A korlátok közé tartozik a mintanagyság, ami kizárja a kezelési csoportok közötti összehasonlítást, valamint a hosszú távú kezelési ág hiánya (> 3-9 óra).

ÖSSZEGZÉS

A RestoreX™-sel végzett péniszvonó-terápia (PTT) jelentős javulást eredményez a hossz, a görbület, valamint a szexuális funkció szubjektív és objektív mérései terén, jelentős mellékhatások nélkül. A RestoreX™ PTT biztonságos, konzervatív és olcsó lehetőséget jelent a Lapeyronie-kórban szenvedő férfiak kezelésére.

Fedezze fel a teljes tanulmányt Az összefoglaló letöltése franciául

2A tanulmány

Prospektív, randomizált klinikai vizsgálat a RestoreX™-sel végzett péniszhúzási terápiáról Lapeyronie-kórban szenvedő férfiaknál: a kezdeti fázis (3 hónap) eredményei.
Egy új péniszhúzási eszköz eredményei Lapeyronie-kórban szenvedő férfiaknál.

Matthew Ziegelmann, Josh Savage, Amir Toussi, Manaf Alom, David Yang, Tobias Kohler és Landon Trost.

Tanulmány összefoglalása

cél
A jelenlegi péniszvonó terápiás eszközöknek jelentős korlátai vannak, többek között az, hogy napi 3-8 órán keresztül kell használni őket.
Ezekre a problémákra válaszul a Mayo Klinikával együttműködve kifejlesztették az új RestoreX™ péniszvonó terápiás eszközt.

MÓDSZEREK ÉS MÓDSZEREK

Randomizált, kontrollált, egy-vak, kezelési szándékkal végzett vizsgálatot (ClinicalTrials.govNCT03389854) végeztünk Lapeyronie-kórban szenvedő férfiakkal, akiket arra jelöltek ki, hogy naponta 30-90 percig használják a péniszvonó terápiás eszközt, vagy 3 hónapig nem kapnak terápiát.

A vizsgálatba való bekerülési kritérium a 30 fokos vagy annál nagyobb görbület volt, és nem volt kizárás a vizsgálatból összetett görbület, homokóra-deformitás, korábbi Lapeyronie-kór miatti kezelés vagy műtét, illetve meszesedés miatt.
Az elsődleges végpont a biztonságosság volt, a másodlagos végpontok pedig a pénisz hossza, a pénisz görbülete és a kérdőíves válaszok.

Eredmények

Összesen 110 férfit randomizáltak 3 arányban a péniszvonó-terápiás vagy a kontrollcsoportba.

A kohorszok jól illeszkedtek egymáshoz, az átlagéletkor 58,4 év, a Lapeyronie-kór előzménye 49,7 hónap és az átlagos görbület 59,3 fok volt.

A péniszhúzási terápia összességében jól tolerálható volt, csak átmeneti és enyhe mellékhatásokról számoltak be.

3 hónapos korban a péniszhúzás-terápiában részesülő férfiak a kontrollcsoporthoz képest jelentős javulást mutattak a pénisz hosszában (1,5 vs. 0 cm, p < 0,001), a görbület (11,7 vs. 1,3 fok, p < 0,01) és a merevedési funkció (4,3 vs. - 0,7, p < 0,01) javulását a merevedési zavarban szenvedő férfiak körében a nemzetközi merevedési funkcióindex szerint.

A pénisz vontatási terápiát alkalmazó férfiak 77%-a tapasztalt javulást a görbületben (átlagosan -17,2 fokot a válaszadók 28,2%-ánál), míg 94%-uknál a hossz növekedett (1,6 cm 10,9%-nál).

A visszafordított hajlítás és a fehér vonaljelző javította a hatékonyságot, igazolva az eszköz kulcsfontosságú újításait.
A korábban más péniszhúzás-terápiás eszközöket használó férfiak közül 100%-uk a RestoreX™ készüléket részesítette előnyben.

ÖSSZEGZÉS
A RestoreX™ készülékkel végzett napi 30-90 perces péniszvonó terápia biztonságosnak bizonyult, és a Lapeyronie-kórban szenvedő férfiaknál a pénisz görbületének és hosszának jelentős és klinikailag jelentős javulását eredményezte, valamint a merevedési funkciót a merevedési zavarban és Lapeyronie-kórban szenvedő férfiaknál, jelentős mellékhatások nélkül.
Tudomásunk szerint ezek az adatok jelentik az egyetlen olyan javulást, amelyről napi 3-8 óránál kevesebbet használt eszközzel kapcsolatban számoltak be.

Fedezze fel a teljes tanulmányt Az összefoglaló letöltése franciául

N°3A tanulmány

A Lapeyronie-kór 3 terápiájának összehasonlító költséghatékonysága az Egyesült Államokban: RestoreX (vontatási terápia) vs. Clostridium histolyticum kollagenáz vs. műtét.
A műtét, a Clostridium histolyticum kollagenáz és a pénisz vontatási terápia összehasonlító költséghatékonysága a Lapeyronie-kórban szenvedő férfiaknál a hatékony klinikai kezelés idején.

Kevin Wymer, MD, Tobias Kohler, MD, és Landon Trost, MD

Tanulmány összefoglaló

CONTEXT
Tradicionálisan, a Lapeyronie-kór (PD) arany standard kezelésének a műtétet tekintették.

Egyre kevésbé invazív alternatívákat javasoltak, mint például a Clostridium histolyticum kollagenáz (CCH) és a vontatóterápia, amelyek hatékonynak bizonyultak.

cél
A Lapeyronie-kór (PD) kezelési lehetőségeinek költséghatékonyságát összehasonlítani.

MÓDSZEREK

Egy Markov-analitikus modellt hoztak létre egy új vonószerkezettel, a RestoreX™ (RXPTT) kezelés költséghatékonyságának összehasonlítására a HCC-vel és a műtéttel szemben.

Az eredményeket egyetlen intézmény prospektív adataiból nyerték, amelyek 63 RXPTT-vel, 115 CCH-val, valamint 23 gyűrődéssel vagy metszéssel és transzplantációval kezelt férfit tartalmaztak.

A költségek a 2017-es Medicare-visszatérítéseken és a szakirodalomból származó hasznossági értékeken alapultak.

FŐBB EREDMÉNYMÉRŐK
A modellben szereplő eredmények az egyes kezelési lehetőségeknél a szövődményeket, valamint a siker valószínűségét, amelyet a görbület 20%-os javulásaként határoztak meg.
Egyedi és többváltozós érzékenységi elemzéseket végeztünk a modell robusztusságának tesztelésére.

Eredmények
A teljes sikerességi arány 96% (műtét), 66% (CCH) és 48% (RXPTT) volt.
10 év kezelés után az RXPTT volt a legköltséghatékonyabb, az egy betegre jutó átlagos költség 883 $ (RXPTT), 11 419 $ (műtét) és 33 628 $ (CCH) volt.
A CCH és a műtét egyaránt a minőséggel korrigált életévek (QALY) növekedését eredményezte az RXPTT-hez képest (9,44 és 9,36, illetve 9,27 évhez képest).
Az érzékenységi elemzés nagyobb költséghatékonyságot mutatott a műtét esetében, ha a műtét utáni merevedési zavarok vagy a hosszvesztés alacsonyabb aránya (46% alatt) volt (3% alatt).
A HCC alacsonyabb költségek (16 726 $) vagy magasabb sikerességi arányok (76%-nál nagyobb) esetén vált költséghatékonyabbá.
A többváltozós érzékenységi elemzés 100 000 USD/QALY fizetési hajlandósági küszöbértékkel azt mutatta, hogy a szimulációk 49%-ában az RXPTT, 48%-ában a műtét, 3%-ában pedig a CCH volt a legköltséghatékonyabb stratégia.
A QALY-nkénti 150 000 dolláros kezelési hajlandósági küszöbérték mellett a szimulációk 33%-ában az RXPTT, 55%-ában a műtét, 12%-ában pedig a CCH volt a legköltséghatékonyabb kezelési lehetőség.

KLINIKAI HATÁSOK
Az értékalapú ellátás korában ez a modell a szolgáltató, a beteg és a fizető fél jellemzői alapján irányt mutathat a költséghatékony kezelések kiválasztásában.

ÖSSZEFOGÁSOK ÉS HATÁRTALANULMAK

A jelen tanulmány a Lapeyronie-kór kezelési módozatainak költséghatékonyságát összehasonlító első tanulmány, amelyet a prospektív adatgyűjtés, a nagy HCC- és vonásminták, valamint a robusztus érzékenységi elemzések erősítenek.
A gazdasági modellekkel összhangban a modellt korlátozzák a feltételezések, és nem minden helyzetre alkalmazható.

Összefoglalás
A RXPTT költséghatékonyabb módszert jelent a 20%-os görbületjavulás elérésére a műtéthez vagy a CCH-hoz képest.
A kezelési céloktól, a műtéti szövődmények arányától és a fizetési hajlandósági küszöbtől függően a műtét és a CCH költséghatékonyabbá válhat bizonyos forgatókönyvekben.
Meghatározott forgatókönyvekben a műtét és a CCH költséghatékonyabbá válhat

N°4A

M.J. Ziegelmann & al.: Clinical Experience with Penile Traction Therapy Among Men Undergoing Collagenase Clostridium histolyticum for Peyronie’s Disease / AUA - The Journal of Urology – January 2017104: 108
Évaluation du traitement de la maladie de Lapeyronie avec le Collagénase de Clostridium Histolyticum (CCH) associé à un dispositif de traction-thérapie (Andropenis™).

N°5A

M. Alom & al.: Efficacy of Combined Collagenase Clostridium histolyticum and RestoreX™ Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease / The Journal of Sexual Medecine - 2019;16:891e900
Évaluation de la sécurité et l'efficacité du RestoreX™ associé à la Collagénase de Clostridium Histolyticum (CCH) par rapport à la CCH seule et à la CCH associée à d'autres dispositifs de traction-thérapie (AndroPenis™, X4 Labs Penis Extender™ et PeniMaster™).

N°6A

B. Green & al.: Comparison of Collagenase Clostridium histolyticum to Surgery for the Management of Peyronie’s Disease: A Randomized Trial / The Journal of Urology 210(5):p 791-802, November 2023.
Étude clinique prospective et randomisée comparant la thérapie de la maladie de Lapeyronie entre 1 groupe Collagénase de Clostridium Histolyticum + RestoreX™ + Sildenaﬁl (groupe CCH) versus une autre thérapie Chirurgie + RestoreX™ + Sildenaﬁl (groupe chirurgie).