M.J. Ziegelmann & mtsai. - 2019: Egy új pénisztraktoros eszköz eredményei Peyronie-kórban szenvedő férfiaknál: randomizált, egyszeres vak, kontrollált vizsgálat

110 beteg, átlagéletkor 58 év, Peyronie-kór kórtörténete: 49 hónap, átlagos görbület 59,3 fok.

Négy csoport: egy kontrollcsoport (létszám = 27) és három RestoreX™ csoport napi használati ülésekkel: 1. csoport (létszám = 28) → 30 perces ülés, 2. csoport (létszám = 28) → 60 perces ülés, 3. csoport (létszám = 27) → 90 perces ülés. A RestoreX használati ideje egyenlően (50/50) oszlik meg az axiális vontatás és az ellengörbítés között.

A. Eredmények 3 hónap elteltével, átlagosan 47 perc/nap használat mellett

• A kezelésre reagáló betegek 77%-ánál (kontrollcsoport) 17,2°-os, azaz 28%-os görbületcsökkenést figyeltek meg.
  = +1,3°). Ezen 77%, vagyis az 5 férfi közül körülbelül 4, akiknél a görbület csökkenését figyelték meg, 28%-uknál 20°-os görbületcsökkenést értek el, és ezen 77% 48%-ánál a görbületcsökkenés nagyobb volt, mint 20°.
  
• Péniszhossz-helyreállítás : +1,6 cm vagy +11% a kezelésre reagáló betegek 94%-ánál
  (kontrollcsoport = +0,3 cm).
  
• Az erekciós funkció javulása az IIEF pontszám szerint 4,3 (kontrollcsoport = 0,7).
  
• A betegek 47%-a nem tudott szexuális kapcsolatot létesíteni partnerével a pénisz elégtelen duzzanata miatt: a 12 hetes kezelés végén ezek 80%-a számolt be arról, hogy képes behatolni partnerébe.
  
• Nem észleltek káros mellékhatásokat (vérzés, petechiák stb.).
  
• A korábban más trakciós terápiás eszközt kipróbált betegek 100%-a a RestoreX™-et részesítette előnyben.
  

B. A klinikai vizsgálat 2 további fázisa a 6. (n=64) és 9. (n=63) hónapos követési idő után, napi használat mellett
átlagosan 31 perc/nap

• A betegek 63%-a számolt be a görbület és a hosszúság javulásáról (+0,5 cm).
  
• A Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) kérdőív pontszáma is emelkedett.
  
• A betegek 84%-a 9 hónap után is folytatta a RestoreX™ használatát.

A vizsgálatban megfigyelt átlagos görbület a következő volt: 59,3°, ami ezt az értéket szinte súlyosnak minősíti (> 60°). A klinikai vizsgálatokban jelentett átlagos görbület általában a következő értékek között van: 30° És 50°.

A Peyronie-kór átlagos időtartama 49 hónap Ez a fibrotikus plakk időbeli exponenciális keményedését, valamint a tunica albuginea fokozódó visszahúzódását jelenti.

Ez a két igen szigorú kritérium valódi kihívást jelent a RestoreX™ számára.

23% Néhány beteg nem tapasztalt javulást. Megpróbáltuk megérteni, hogy miért nem reagálnak ezek a betegek a kezelésre, és a magyarázatok változatosak voltak: egyesek nem használták helyesen az eszközt, mások egyáltalán nem használták, és megint mások valószínűleg mindent jól csináltak, mégsem tapasztaltak eredményt. Nem tudjuk, hogy ez utóbbi csoport miért nem reagált.

A görbület csökkenése 3 hónap alatt a következő: 17,2°, bármelyik 28% Ez jelentős javulást jelent. A fokok abszolút módon mérik a szögeket, míg a százalék egy relatív érték, amely a görbület mértékétől függően változik.

Például, ha egy személynek görbülete van 100° ami csökkenni fog 40° A RestoreX™ segítségével javulást fog tapasztalni a következőkben: 60° és szintén 60%. De ha egy másik személy, akinek a görbülete 40° a klinikai vizsgálathoz hasonlóan javulást mutat a 20°, észre fogja venni a javulást 50% az eredeti görbülethez képest.

M.J. Ziegelmann & al. : Egy új pénisztraktoros eszköz eredményei Peyronie-kórban szenvedő férfiaknál: randomizált, egyszeres vak, kontrollált vizsgálat /AUA - Urológiai folyóirat – 2019. szeptember, 202. kötet, 599-610. oldal

A trakciós terápia prospektív, randomizált klinikai vizsgálata
pénisz RestoreX™-szel Peyronie-kórban szenvedő férfiaknál: kezdeti fázis eredményei (3 hónap).

J. József & al. : A RestoreX™ pénisz trakciós terápiájának eredményei Peyronie-kórban szenvedő férfiaknál: Eredmények a nyílt és a követéses fázisokból / Szexuális Medicina Folyóirata – 2020; 17:2462-2471

Prospektív és randomizált klinikai vizsgálat a RestoreX™ pénisz trakciós terápiájáról Peyronie-kóros férfiaknál: a kezdeti fázis (3 hónap) utáni követési fázis (6 és 9 hónap) eredményei.

K. Wymer & al. : A sebészet, a Clostridium Histolyticum kollagenáz és a pénisz trakciós terápia összehasonlító költséghatékonysága Peyronie-kórban szenvedő férfiaknál a hatékony klinikai kezelés korában /Szexuális Medicina Folyóirata - 2019;16:1421e1432

Három Peyronie-betegség kezelésének költséghatékonysági összehasonlítása az Egyesült Államokban : RestoreX (tracciós terápia) vs. Clostridium Histolyticum kollagenáz vs. sebészet.

M.J. Ziegelmann & al. : Klinikai tapasztalatok a pénisz trakciós terápiájával Peyronie-kór miatt Clostridium histolyticum kollagenázzal kezelt férfiaknál /AUA - Urológiai folyóirat – 2017. január 104: 108

A Peyronie-kór Clostridium Histolyticum kollagenázzal (CCH) történő kezelésének értékelése egy trakciós terápiás eszközzel (Andropenis™) kombinálva.

Alom úr & al. : A Clostridium histolyticum kollagenáz és a RestoreX™ pénisztraktkciós terápia kombinált hatásossága Peyronie-kórban szenvedő férfiaknál /Tea Szexuális Orvostudományi Folyóirat - 2019;16:891e900

A RestoreX™ biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Clostridium Histolyticum kollagenázzal (CCH) kombinálva a CCH önmagában történő alkalmazásához, valamint a CCH más trakciós terápiás eszközökkel (AndroPenis™, X4 Labs Penis Extender™ és PeniMaster™) kombinált alkalmazásához képest.

B. Green & más.: A Clostridium histolyticum kollagenáz és a Peyronie-kór sebészeti kezelésének összehasonlítása: randomizált vizsgálat Az Urológiai Folyóirat 210(5): 791–802. o., 2023. november.

Egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a Peyronie-betegség terápiáját az 1. csoportban: Clostridium Histolyticum Collagenase + RestoreX™ + Sildenafil (CCH csoport) egy másik terápiával Sebészet + RestoreX™ + Szildenafil (sebészeti csoport).