110 beteg, átlagéletkor 58 év, Lapeyronie anterioritás: 49 hónap, átlagos görbület 59,3 fok.

4 csoport: 1 kontrollcsoport (szám = 27) és 3 másik RestoreX ™ csoport napi használattal: 1. csoport (szám =28) → 30 perces kezelés, 2. csoport (szám =28) → 60 perces kezelés, 3. csoport (szám =27) → 90 perces kezelés. A RestoreX használati ideje egyenlően (50/50) oszlott meg axiális vontatásra és ellenkanyarításra.

A. Eredmények 3 hónap után, átlagos használat 47 perc/nap

• A görbület csökkenése 17,2°-kal vagy 28%-kal a kezelésre reagáló betegek 77%-ánál (kontrollcsoport
  = +1,3°).
  
• A pénisz hosszának helyreállítása: +1,6 cm vagy +11% a kezelésre reagáló betegek 94%-ánál
  (kontrollcsoport = +0,3 cm).
  
• A merevedési funkció javulása az IIEF-pontszám szerint 4,3 (kontrollcsoport = 0,7).
  
• A betegek 47%-a nem tudott szexuális kapcsolatot létesíteni: 12 hét elteltével 80%-uk számolt be arról, hogy volt átható szex.
  
• Nem észleltek mellékhatásokat.
  
• A betegek 100%-a, akik korábban kipróbáltak egy másik húzóterápiás eszközt, arról számolt be, hogy a RestoreX™-t részesítették előnyben.
  

B. a klinikai vizsgálat 2 további fázisa 6 (n=64) és 9 (n=63) hónapos követési időn, napi használat
átlagosan 31 perc/nap

• a betegek 63%-a számolt be a görbület és a hossz javulásáról (+0,5 cm).
  
• A nemzetközi merevedési funkció index (IIEF) kérdőív pontszáma is emelkedett.
  
• A betegek 84%-a 9 hónap után is folytatta a RestoreX™ használatát.

La courbure moyenne observée lors de cette étude était de 59,3°, ce qui classifie quasiment cette valeur comme étant sévère (> 60°). La courbure moyenne, rapportée par les études cliniques, se situe généralement entre 30° et 50°.

L’antériorité moyenne de la maladie de Lapeyronie est de 49 mois ce qui implique une dureté exponentielle dans le temps de la plaque de fibrose ainsi qu’une rétraction croissante de l’albuginée.

Ces 2 critères, très exigeants, représentent un véritable défi pour le RestoreX™.

23% des patients n’ont pas constaté d’améliorations. Nous avons essayé de comprendre pourquoi ces patients ne réagissaient pas et les explications sont diverses : certains n'utilisaient pas l'appareil correctement, d'autres ne l'utilisaient pas du tout, et d'autres encore faisaient probablement tout ce qu'il fallait mais n'obtenaient pas de réponse. Nous ne savons pas pourquoi ce dernier groupe n'a pas répondu.

La réduction de la courbure à 3 mois est de 17,2°, soit 28% d’amélioration ce qui représente une évolution considérable. Les degrés sont une façon absolue de mesurer l'angulation, tandis que le pourcentage est une valeur relative qui varie selon l’importance de la courbure.

Par exemple, si une personne présente une courbure de 100° qui sera réduite de 40° avec le RestoreX™, elle constatera une amélioration de 60° et également de 60%. Mais, si une autre personne dont la courbure est de 40° enregistre, comme dans l’étude clinique, une amélioration de 20°, elle reconnaîtra une amélioration de 50% par rapport à la courbure d’origine.

M.J. Ziegelmann & al.: Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie’s Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial / AUA - The Journal of Urology – September 2019, Volume 202, Page: 599-610

Étude clinique prospective et randomisée de la thérapie par traction
pénienne avec le RestoreX™ chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie : résultats de la phase initiale (3 mois).

J. Joseph & al.: Outcomes of RestoreX™ Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease: Results from Open Label and Follow-up Phases / The Journal of Sexual Medecine – 2020; 17:2462-2471

Étude clinique prospective et randomisée de la thérapie par traction pénienne avec le RestoreX™ chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie : résultats de la phase de suivi (6 et 9 mois) après la phase initiale (3 mois).

K. Wymer & al.: Comparative Cost-effectiveness of Surgery, Collagenase Clostridium Histolyticum, and Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease in an Era of Effective Clinical Treatment / The Journal of Sexual Medecine - 2019;16:1421e1432

Comparaison du rapport coût-efficacité aux Etats-Unis de 3 thérapies de la maladie de Lapeyronie : RestoreX (traction-thérapie) vs Collagenase de Clostridium Histolyticum vs Chirurgie.

M.J. Ziegelmann & al.: Clinical Experience with Penile Traction Therapy Among Men Undergoing Collagenase Clostridium histolyticum for Peyronie’s Disease / AUA - The Journal of Urology – January 2017104: 108

Évaluation du traitement de la maladie de Lapeyronie avec le Collagénase de Clostridium Histolyticum (CCH) associé à un dispositif de traction-thérapie (Andropenis™).

M. Alom & al.: Efficacy of Combined Collagenase Clostridium histolyticum and RestoreX™ Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease / The Journal of Sexual Medecine - 2019;16:891e900

Évaluation de la sécurité et l'efficacité du RestoreX™ associé à la Collagénase de Clostridium Histolyticum (CCH) par rapport à la CCH seule et à la CCH associée à d'autres dispositifs de traction-thérapie (AndroPenis™, X4 Labs Penis Extender™ et PeniMaster™).

B. Green & al.: Comparison of Collagenase Clostridium histolyticum to Surgery for the Management of Peyronie’s Disease: A Randomized Trial / The Journal of Urology 210(5):p 791-802, November 2023.

Étude clinique prospective et randomisée comparant la thérapie de la maladie de Lapeyronie entre 1 groupe Collagénase de Clostridium Histolyticum + RestoreX™ + Sildenafil (groupe CCH) versus une autre thérapie Chirurgie + RestoreX™ + Sildenafil (groupe chirurgie).