A RestoreX™ szabadalmaztatott, ami megerősíti a kettős vonóerő-technológia kizárólagosságát. Az Egyesült Államokban a PathRight Medical gyártja, székhelye Orem, Utah államban.
A RestoreX™-t Dr. Landon TROST, a Lapeyronie-kórra szakosodott amerikai urológus, valamint a betegséggel kapcsolatos számos tanulmány és klinikai ajánlás szerzője találta fel. Nincs szakmai vagy pénzügyi kapcsolata a PathRight Medicalhoz, és a Lapeyronie-kórra vagy a RestoreX™-re vonatkozó klinikai publikációi mind az AUA (Amerikai Urológiai Társaság) által meghatározott etikai és tudományos eljárásoknak megfelelően készültek.
A tengelyirányú vonóerő 2,5 és 3 kg között van, az ellengörbületre ható pedig 4,5 és 5 kg között. E 2 vonóerő ereje a RestoreX™ hatékonyságának fő oka, és más vonóterápiás eszközök között nincs megfelelője. Annak érdekében, hogy a pénisz ne szökjön ki a húzás során, a makkot egy nagyon széles alapra szorítjuk, amely lehetővé teszi a szilárd rögzítést, és a fájdalom elkerülése érdekében a nyomás nagy érintkezési felületen oszlik el.
A RestoreX™ hatékony a péniszgörbület korrekciójában, de a homokóra péniszek kezelésében is.
A RestoreX™ a műtéten kívül az egyetlen olyan kezelés, amely kézzelfogható eredményeket mutatott a pénisz hosszának helyreállítása tekintetében 1b, 2b.
A RestoreX™ rendelkezik CE-jelöléssel, amely valódi orvostechnikai eszköznek minősíti.
M.J. Ziegelmann & al. - 2019: Egy újszerű péniszhúzó eszköz eredményei Peyronie-kóros férfiaknál: Egy randomizált, egy vak, kontrollált vizsgálat
110 beteg, átlagéletkor 58 év, Lapeyronie anterioritás: 49 hónap, átlagos görbület 59,3 fok.
4 csoport: 1 kontrollcsoport (szám = 27) és 3 másik RestoreX ™ csoport napi használattal: 1. csoport (szám =28) → 30 perces kezelés, 2. csoport (szám =28) → 60 perces kezelés, 3. csoport (szám =27) → 90 perces kezelés. A RestoreX használati ideje egyenlően (50/50) oszlott meg axiális vontatásra és ellenkanyarításra.
A. Eredmények 3 hónap után, átlagos használat 47 perc/nap
- A görbület csökkenése 17,2°-kal vagy 28%-kal a kezelésre reagáló betegek 77%-ánál (kontrollcsoport
= +1,3°). - A pénisz hosszának helyreállítása: +1,6 cm vagy +11% a kezelésre reagáló betegek 94%-ánál
(kontrollcsoport = +0,3 cm). - A merevedési funkció javulása az IIEF-pontszám szerint 4,3 (kontrollcsoport = 0,7).
- A betegek 47%-a nem tudott szexuális kapcsolatot létesíteni: 12 hét elteltével 80%-uk számolt be arról, hogy volt átható szex.
- Nem észleltek mellékhatásokat.
- A betegek 100%-a, akik korábban kipróbáltak egy másik húzóterápiás eszközt, arról számolt be, hogy a RestoreX™-t részesítették előnyben.
B. a klinikai vizsgálat 2 további fázisa 6 (n=64) és 9 (n=63) hónapos követési időn, napi használat
átlagosan 31 perc/nap
- a betegek 63%-a számolt be a görbület és a hossz javulásáról (+0,5 cm).
- A nemzetközi merevedési funkció index (IIEF) kérdőív pontszáma is emelkedett.
- A betegek 84%-a 9 hónap után is folytatta a RestoreX™ használatát.
La courbure moyenne observée lors de cette étude était de 59,3°, ce qui classifie quasiment cette valeur comme étant sévère (> 60°). La courbure moyenne, rapportée par les études cliniques, se situe généralement entre 30° et 50°.
L’antériorité moyenne de la maladie de Lapeyronie est de 49 mois ce qui implique une dureté exponentielle dans le temps de la plaque de fibrose ainsi qu’une rétraction croissante de l’albuginée.
Ces 2 critères, très exigeants, représentent un véritable défi pour le RestoreX™.
23% des patients n’ont pas constaté d’améliorations. Nous avons essayé de comprendre pourquoi ces patients ne réagissaient pas et les explications sont diverses : certains n'utilisaient pas l'appareil correctement, d'autres ne l'utilisaient pas du tout, et d'autres encore faisaient probablement tout ce qu'il fallait mais n'obtenaient pas de réponse. Nous ne savons pas pourquoi ce dernier groupe n'a pas répondu.
La réduction de la courbure à 3 mois est de 17,2°, soit 28% d’amélioration ce qui représente une évolution considérable. Les degrés sont une façon absolue de mesurer l'angulation, tandis que le pourcentage est une valeur relative qui varie selon l’importance de la courbure.
Par exemple, si une personne présente une courbure de 100° qui sera réduite de 40° avec le RestoreX™, elle constatera une amélioration de 60° et également de 60%. Mais, si une autre personne dont la courbure est de 40° enregistre, comme dans l’étude clinique, une amélioration de 20°, elle reconnaîtra une amélioration de 50% par rapport à la courbure d’origine.
