RestoreX™ a yardage helyreállításához

Egy újszerű péniszhúzó eszköz hatékonysága a pénisz hosszának és merevedési funkciójának javításában prosztatektómia után: egy prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálat eredményei.

Amir Toussi, Matthew Ziegelmann, David Yang, Madeleine Manka, Igor Frank, Stephen A Boorjian, Matthew
Tollefson , Tobias Köhler , Landon Trost

Tanulmány összefoglalása

cél

A RestoreX™ egy új péniszhúzás-terápiás eszköz, amelynek randomizált, kontrollált adatai a pénisz hosszának és merevedési funkciójának javulását mutatják 30-90 perces napi használat után Lapeyronie-kórban szenvedő férfiaknál.

Megpróbáltuk meghatározni, hogy prosztatektómia után is elérhetők-e hasonló javulások.

MÓDSZEREK ÉS MÓDSZEREK

A prosztatektómia utáni férfiakat 6 hónapig randomizálták egy kontrollcsoportba vagy a két péniszvonó-terápiás protokoll egyikébe, majd egy 3 hónapos nyílt hozzáférési fázis következett.

A jelen tanulmány a randomizált fázis adatait mutatja be.

Az elsődleges végpont a pénisz hosszának változása volt a kiterjesztésben; a másodlagos végpontok a Nemzetközi Erekciós Funkció Index (IIEF) pontszámának változása, a nemkívánatos események, az elégedettség és a szubjektív mérések voltak.

Eredmények

Az összesen 82 férfit (átlagéletkoruk 58,6 év) randomizálták, és 6 hónapos adatok álltak rendelkezésre 25 kontrollcsoportos kontroll és további 30, péniszvonó-terápiával kezelt kontroll esetében.

6 hónapos korban a péniszvonó terápia a következőket eredményezte:

• jobb javulás/megőrzés a pénisz hosszában (+1,6 vs +0,3 cm, p<0,01)
• erectilis funkció(IIEF-Erektilis funkció +0 vs. -6,5, p=0,03)
• szexuális elégedettség a közösüléssel (IIEF-Összefüggés a közösüléssel +1 vs. -3,5, p<0,01)
• az általános szexuális elégedettség &(IIEF-Általános szexuális elégedettség 0 vs -3, p<0,01).
  
  

A péniszvonó terápiával kezelt férfiaknál alacsonyabb volt az erekciót elősegítő terápiák alkalmazása (foszfodiészteráz-5 gátlók 86% versus 94%, p=0,44; intrakavernózális injekciók 19% versus 50%, p<0,05).

Mivel több péniszvonó-terápiával kezelt férfi számolt be elégedettségről vagy a pénisz hosszának javulásáról, mint a kontrollcsoport tagjai.

A mellékhatások átmeneti és enyhe jellegűek voltak; 87%-uk megismételné a terápiát, és 93%-uk ajánlaná másoknak.

Összefoglalás

A prosztatektómia után egy újszerű péniszvonó terápiás eszköz alkalmazása jelentős javulást eredményez mind az objektív, mind a szubjektív péniszhosszban, valamint a merevedési funkció, a közösüléssel kapcsolatos szexuális elégedettség és az általános szexuális elégedettség mérésében.

A külső validálás indokolt.

A RestoreX™ hatékonysága prosztatektómia utáni kezelésben: egy randomizált klinikai vizsgálat 1. nyílt hozzáférési szakasza kontrollcsoporttal.

Andrew Zganjar, Amir Toussi , Matthew Ziegelmann, Igor Frank, Stephen A Boorjian , Matthew Tollefson, Tobias
Köhler , Landon Trost

Tanulmány összefoglalása

cél

Egy nemrégiben végzett randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) nyílt hozzáférésű szakaszának adatairól beszámolni, miután e vizsgálat korábbi adatai javulást mutattak a pénisz hosszában és a merevedési funkcióban a RestoreX™ péniszvonó-terápiával (RxPTT) kezelt prosztatektómia utáni férfiaknál.

MÓDSZEREK ÉS MÓDSZEREK

Randomizált, kontrollált vizsgálatot (NCT05244486) végeztek a RestoreX™ péniszhúzási rendszer (RxPTT) és a kezelés nélküli kezelés (NoTx) 5 hónapos, majd egy 3 hónapos nyílt hozzáférési fázis értékelésére.

A férfiakat az alkalmazott kezelési adatok szerint osztályozták: 1. csoport = NoTx; 2. csoport = NoTx → Tx; 3. csoport = Tx → NoTx; 4. csoport = Tx.


Az értékelések közé tartozott a pénisz hossza kinyújtva, valamint a standardizált IIEF (International Index of Erectile Function) kérdőív és egy nem standardizált kérdőív.

Eredmények

A vizsgálatba összesen 82 férfit vontak be (átlagéletkoruk 58,6 év), és közülük 45 esetében álltak rendelkezésre 9 hónapos követési adatok.

A vizsgálati csoportok jellemzői hasonlóak voltak.

Az 1. és a 4. csoport összehasonlítása során a következő jelentős különbségek mutatkoztak:

• IIEF erekciós funkció (EF) pontszám(-8 vs -0,5; P = 0,16)
• Penisz hossza(-0,1 vs +1,7 cm; P< 0,01)
• A intrakavernózális injekciók használata(86% vs 14%; P< 0,01)
  

A szexuális találkozás profil kérdőív (SEP) :

• Kérdés 2(50% vs 100%; P< 0,01)
• Kérdés 3(33% vs 100%; P< 0,01)&.

A kezelésre váltó férfiak (2. csoport) nem értek el egyenértékű javulást a hossz (+0,5 cm) vagy a szexuális funkció (IIEF-EF pontszám -6) tekintetében a korán kezelt férfiakkal (3. és 4. csoport) összehasonlítva.

Akik a kezdeti kezelést követően nem kezeltek (3. csoport), a terápia leállítása ellenére megőrizték hosszukat (+1,8 cm) és merevedési funkciójukat (IIEF-EF pontszám +0).

Összefoglalás

A RestoreX™ alkalmazása 1 hónappal a prosztatektómia után a pénisz hosszának és merevedési funkciójának javulását eredményezi, és az előnyök a terápia abbahagyása után is fennmaradnak.

Ha ezek az eredmények megerősítést nyernek, akkor ez az első olyan posztoperatív terápia, amelyről randomizált, kontrollált vizsgálatban kimutatták, hogy javítja a prosztatektómia utáni merevedési funkciót.

A külső validáció szükséges.