Le RestoreXL™ est fabriqué aux Etats Unis par la société PathRight Medical, située à Orem (Utah).
Le RestoreXL™ est commercialisé par Med'Arte société Française spécialisée dans la vente aux établissements de santé de dispositifs médicaux pour l'Urologie.
Le RestoreXL™ a été conçu pour récupérer la longueur perdue de la verge à la suite d’antécédents de prostatectomie radicale ou de maladie de Lapeyronie.
A la différence du RestoreX™ standard, il ne développe que la seule traction axiale sur la verge dont la force, comprise entre 2,5 et 3 Kg., est suffisante pour pallier l’atrophie et améliorer la qualité des érections.
✓ Le RestoreXL™ a été évalué auprès de patients ayant subi une prostatectomie radicale provoquant un raccourcissement de la verge ¹ᵇ :
- 94 % des patients ont récupéré 1,6 cm de longueur de verge après un traitement de 6 mois ayant démarré 1 mois après l’intervention.
- 73 % des patients ont constaté une amélioration de la fonction érectile.
- Aucun effet indésirable n’a été reporté pendant les études cliniques et après celles-ci.
✓ L’étude clinique concernant la maladie de Lapeyronie montre un accroissement de la longueur de verge entre 2 et 2,2 cm après 6 mois de traitement ¹ᵃ.
✓ Il n’y a pas d’études cliniques sur le RestoreXL™ pour augmenter la longueur des petites verges et nous nous interdisons de communiquer des informations quand celles-ci n’ont pas été validées cliniquement. Nous savons que le RestoreXL™ permet un étirement mais que celui-ci ne procure pas d’allongement car cela n’a pas été prouvé clinquement. Seule la chirurgie permet d’obtenir une augmentation, très substantielle, de la longueur de verge.
Toussi & al: Egy újszerű péniszhúzó eszköz hatékonysága a pénisz hosszának és a merevedési funkciónak a prosztatektómia utáni javításában: egy egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat eredményei/AUA - The Journal of Urology -August 2021, Volume 206, Issue 2, Page: 416-426
Egy újszerű péniszhúzó eszköz hatékonysága a pénisz hosszának és merevedési funkciójának javításában prosztatektómia után: egy prospektív, randomizált, egyközpontú vizsgálat eredményei.
Amir Toussi, Matthew Ziegelmann, David Yang, Madeleine Manka, Igor Frank, Stephen A Boorjian, Matthew
Tollefson , Tobias Köhler , Landon Trost
Tanulmány összefoglalása
cél
A RestoreX™ egy új péniszhúzás-terápiás eszköz, amelynek randomizált, kontrollált adatai a pénisz hosszának és merevedési funkciójának javulását mutatják 30-90 perces napi használat után Lapeyronie-kórban szenvedő férfiaknál.
Megpróbáltuk meghatározni, hogy prosztatektómia után is elérhetők-e hasonló javulások.
MÓDSZEREK ÉS MÓDSZEREK
A prosztatektómia utáni férfiakat 6 hónapig randomizálták egy kontrollcsoportba vagy a két péniszvonó-terápiás protokoll egyikébe, majd egy 3 hónapos nyílt hozzáférési fázis következett.
A jelen tanulmány a randomizált fázis adatait mutatja be.
Az elsődleges végpont a pénisz hosszának változása volt a kiterjesztésben; a másodlagos végpontok a Nemzetközi Erekciós Funkció Index (IIEF) pontszámának változása, a nemkívánatos események, az elégedettség és a szubjektív mérések voltak.
Eredmények
Az összesen 82 férfit (átlagéletkoruk 58,6 év) randomizálták, és 6 hónapos adatok álltak rendelkezésre 25 kontrollcsoportos kontroll és további 30, péniszvonó-terápiával kezelt kontroll esetében.
6 hónapos korban a péniszvonó terápia a következőket eredményezte:
- jobb javulás/megőrzés a pénisz hosszában (+1,6 vs +0,3 cm, p<0,01)
- erectilis funkció(IIEF-Erektilis funkció +0 vs. -6,5, p=0,03)
- szexuális elégedettség a közösüléssel (IIEF-Összefüggés a közösüléssel +1 vs. -3,5, p<0,01)
- az általános szexuális elégedettség &(IIEF-Általános szexuális elégedettség 0 vs -3, p<0,01).
A péniszvonó terápiával kezelt férfiaknál alacsonyabb volt az erekciót elősegítő terápiák alkalmazása (foszfodiészteráz-5 gátlók 86% versus 94%, p=0,44; intrakavernózális injekciók 19% versus 50%, p<0,05).
Mivel több péniszvonó-terápiával kezelt férfi számolt be elégedettségről vagy a pénisz hosszának javulásáról, mint a kontrollcsoport tagjai.
A mellékhatások átmeneti és enyhe jellegűek voltak; 87%-uk megismételné a terápiát, és 93%-uk ajánlaná másoknak.
Összefoglalás
A prosztatektómia után egy újszerű péniszvonó terápiás eszköz alkalmazása jelentős javulást eredményez mind az objektív, mind a szubjektív péniszhosszban, valamint a merevedési funkció, a közösüléssel kapcsolatos szexuális elégedettség és az általános szexuális elégedettség mérésében.
A külső validálás indokolt.
Zganjar & al.: Efficacy of RestoreX™ Post Prostatectomy: Open-label Phase of a Randomized, Controlled Trial / BJU International - 2023 Aug;132(2):217-226
Efficacité du RestoreX™ en post-prostatectomie : 1ère phase en accès libre d'une étude clinique randomisée avec groupe de contrôle.
Wolters Kluwer: New device helps restore penile length and sexual function after prostate cancer surgery / Newswise - June 1, 2021
