Klinische Studien

Prospektive, randomisierte klinische Studie der Penis-Traktions-Therapie mit RestoreX™ bei Männern mit Morbus Lapeyronie: Ergebnisse der Nachsorgephase (6 und 9 Monate) nach der Anfangsphase (3 Monate).

Klinische Bewertung der Penis-Traktions-Therapie mit RestoreX™ bei Männern mit Morbus Lapeyronie: Ergebnisse der offenen Phase und der Nachsorgephase.

Jason Joseph , Matthew J Ziegelmann , Manaf Alom, Joshua Savage, Tobias S Köhler, Landon Trost

Zusammenfassung der Studie

KONTEXT

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der penisstraffungstherapie mit RestoreX™ bei Männern mit Morbus Lapeyronie (PD) wurde abgeschlossen und über die Ergebnisse nach drei Monaten wurde bereits früher berichtet.

Die vorliegende Studie präsentiert
die Ergebnisse der Open-Access- sowie der Follow-up-Phase der ursprünglichen Studie.

METHODE

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde von 2017 bis 2019 an 110 Männern mit Lapeyronie-Krankheit durchgeführt.

Die Männer wurden zufällig im Verhältnis 3:1 der RestoreX™-Gruppe (PTT) und der behandlungsfreien Gruppe (Kontrolle) für 3 Monate zugeteilt, gefolgt von Phasen mit freiem Zugang und einer dreimonatigen Nachuntersuchung.

Die primären Endpunkte umfassten unerwünschte Ereignisse (UE), Veränderungen der Peniskrümmung und -länge, der erektilen Funktion sowie standardisierte und nicht standardisierte Beurteilungen der Lapeyronie-Krankheit.

ERGEBNISSE

Die wichtigsten Endpunkte umfassen Sicherheit, Penislänge, Peniskrümmung, den Fragebogen zur Lapeyronie-Krankheit, den Internationalen Index der erektilen Funktion und die Zufriedenheit.

Nach 6 Monaten (n = 64) und 9 Monaten (n = 63) wurden Ergebnisse berichtet, wobei die durchschnittliche Dauer der Anwendung der Penis-Zug-Therapie (PTT) 31,1 Minuten betrug.

Es wurden keine signifikanten unerwünschten Ereignisse berichtet, wobei eine vorübergehende Rötung und Unbehagen die häufigsten Symptome waren und sich innerhalb weniger Minuten auflösten.

In der Intention-to-treat-Analyse zeigten Männer von der Kontrollgruppe zur PTT-Gruppe signifikante Verbesserungen der Länge (1,7-2,0 cm) und der Krümmung (18-20%).

Männer von der PTT-Gruppe zur PTT-Gruppe erreichten ebenfalls eine zusätzliche Länge (0,6-0,8 cm) ohne weitere Verbesserung der Krümmung.

Eine Analyse, die auf der Anwendung der PTT für ≥15 Minuten pro Tag basierte, zeigte Längengewinne von 2,0-2,3 cm (die bislang größten) und eine Verbesserung der Krümmung um 18-21%.

Alle Bereiche der sexuellen Funktion des Internationalen Index der erektilen Funktion und des Fragebogens zur Lapeyronie-Krankheit wurden signifikant verbessert (mit Ausnahme des orgastischen Bereichs).

95 % der Männer, die 6 Monate lang behandelt wurden, stellten Längengewinne fest (durchschnittlich 2,0-2,2 cm), und 61 % stellten Verbesserungen der Krümmung fest (16,8-21,4° [32,8-35,8 %]).

RestoreX™ wurde 3-4 Mal häufiger als alle anderen Behandlungen der Lapeyronie-Krankheit bevorzugt, und 100 % der Männer bevorzugten es gegenüber anderen PTT-Geräten.

KLINISCHEIMPLIKATIONEN

Die tägliche 30-minütige Anwendung von RestoreX™ führt bei Männern mit Morbus Lapeyronie zu signifikanten Verbesserungen der Länge und Krümmung, ohne dass signifikante unerwünschte Ereignisse auftreten.

STÄRKEN UND GRENZEN

Zu den Stärken dieser Studie gehören die größte randomisierte Studie zur Penis-Traktions-Therapie (PTT), verblindete Auswertungen und der Einschluss aller Teilnehmer mit nur wenigen Einschränkungen.

Zu den Einschränkungen gehören die Stichprobengröße, die Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen verhindert, und das Fehlen eines Langzeitbehandlungsarms (> 3-9 Stunden).

CONCLUSION

Die Penis-Traktions-Therapie (PTT) mit RestoreX™ führt zu signifikanten Verbesserungen der Länge, der Krümmung und der subjektiven und objektiven Messwerte der Sexualfunktion ohne signifikante unerwünschte Ereignisse. RestoreX™ PTT stellt eine sichere, konservative und kostengünstige Option für die Behandlung von Männern mit der Lapeyronie-Krankheit dar.

Prospektive, randomisierte klinische Studie zur Penis-Traktions-Therapie mit dem RestoreX™ bei Männern mit Morbus Lapeyronie: Ergebnisse der Anfangsphase (3 Monate).

Ergebnisse eines neuen Penis-Traktionsgeräts bei Männern mit Morbus Lapeyronie.

Matthew Ziegelmann, Josh Savage, Amir Toussi, Manaf Alom, David Yang, Tobias Kohler and Landon Trost.

Zusammenfassung der Studie

ZIEL

Die derzeitigen Geräte zur Peniszugtherapie weisen erhebliche Einschränkungen auf, einschließlich der Notwendigkeit, sie täglich 3 bis 8 Stunden lang zu verwenden.

Angesichts dieser Probleme wurde das neue RestoreX™ Penis-Traktions-Therapiegerät in Zusammenarbeit mit der Mayo Clinic entwickelt.

MATERIALIEN UND METHODEN

Wir führten eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Intention-to-treat-Studie (ClinicalTrials.gov NCT03389854) bei Männern mit Morbus Lapeyronie durch, die entweder 30 bis 90 Minuten täglich mit dem Peniszug-Therapiegerät oder 3 Monate lang mit keiner Therapie behandelt wurden.

Die Einschlusskriterien der Studie waren eine Krümmung von 30 Grad oder mehr, ohne Studienausschluss aufgrund von komplexen Krümmungen, Sanduhrdeformität, vorherigen Behandlungen oder Operationen wegen der Lapeyronie-Krankheit oder Verkalkungen.

Der primäre Endpunkt war Sicherheit, und die sekundären Endpunkte waren die Länge und Krümmung des Penis sowie die Antworten auf die Fragebögen.

ERGEBNISSE

Insgesamt wurden 110 Männer in einem Verhältnis von 3 nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe für die Peniszugtherapie oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Die Kohorten waren gut gematcht, mit einem Durchschnittsalter von 58,4 Jahren, einer Vorgeschichte der Lapeyronie-Krankheit von 49,7 Monaten und einer durchschnittlichen Krümmung von 59,3 Grad.

Insgesamt wurde die Penis-Traktionstherapie gut vertragen, wobei nur vorübergehende und leichte unerwünschte Ereignisse berichtet wurden.

Nach drei Monaten zeigten die Männer, die sich der Peniszugtherapie unterzogen, im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikante Verbesserungen in Bezug auf die Penislänge (1,5 vs. 0 cm, p < 0,001), der Krümmung (11,7 vs. 1,3 Grad, p < 0,01) und der erektilen Funktion (4,3 vs. - 0,7, p < 0,01) gemäß dem International Index of Erectile Function bei Männern mit erektiler Dysfunktion.

Insgesamt stellten 77 % der Männer unter Penisstraktionstherapie eine Verbesserung der Krümmung fest (durchschnittlich -17,2 Grad bei 28,2 % der Befragten), während 94 % eine Zunahme der Länge beobachteten (1,6 cm bei 10,9 %).

Die umgekehrte Beugung und der Weißlinienindikator verbesserten die Wirksamkeit und validierten die wichtigsten Neuerungen des Geräts.

Von den Männern, die bereits andere Geräte zur Penisstraffungstherapie verwendet hatten, bevorzugten 100 % das RestoreX™-Gerät.

CONCLUSION

Die Peniszugtherapie mit dem RestoreX™-Gerät über 30 bis 90 Minuten pro Tag erwies sich als sicher und führte zu signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Peniskrümmung und -länge bei Männern mit Morbus Lapeyronie, sowie der erektilen Funktion bei Männern mit erektiler Dysfunktion und Morbus Lapeyronie ohne signifikante unerwünschte Ereignisse.

Nach unserem Wissen stellen diese Daten die einzigen berichteten Verbesserungen für ein Gerät dar, das weniger als 3 bis 8 Stunden pro Tag verwendet wird.

US-Kosteneffektivitätsvergleich von 3 Therapien der Lapeyronie-Krankheit: RestoreX (Traktions-Therapie) vs. Clostridium Histolyticum Kollagenase vs. Chirurgie.

Kosteneffektivitätsvergleich von Chirurgie, Clostridium Histolyticum Kollagenase und Penis-Traktions-Therapie bei Männern mit Lapeyronie-Krankheit in einer Zeit effektiver klinischer Behandlung.

Kevin Wymer, MD, Tobias Kohler, MD, and Landon Trost, MD

Zusammenfassung der Studie

KONTEXT

Traditionellerweise, galt die Operation als Standardbehandlung für die Lapeyronie-Krankheit (PD).

Weniger invasive Alternativen wie die Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH) und die Traktionstherapie wurden vorgeschlagen und haben sich als wirksam erwiesen.

OBJEKT

Vergleich der Kosteneffizienz von Behandlungsoptionen für die Lapeyronie-Krankheit (PD).

METHODEN

Ein analytisches Markov-Modell wurde erstellt, um die Kosteneffizienz der Behandlung mit einer neuen Traktionsvorrichtung, RestoreX™ (RXPTT), im Vergleich zu CCH und Chirurgie zu vergleichen.

Die Ergebnisse wurden aus prospektiven Daten einer einzigen Institution gewonnen, die 63 Männer umfasste, die mit RXPTT behandelt wurden, 115 mit CCH und 23 mit einer Faltung oder einem Einschnitt und einem Transplantat.

Die Kosten basierten auf den Medicare-Erstattungen von 2017 und den aus der Literatur abgeleiteten Nutzenwerten.

HAUPTERGEBNISMESSUNGEN

Die Ergebnisse des Modells umfassten die Komplikationen für jede Behandlungsoption sowie die Erfolgswahrscheinlichkeit, definiert als eine Verbesserung der Krümmung um 20%.

Univariate und multivariate Sensitivitätsanalysen wurden durchgeführt, um die Robustheit des Modells zu testen.

Ergebnisse

Die Gesamterfolgsraten lagen bei 96% (Chirurgie), 66% (CCH) und 48% (RXPTT).

Nach 10 Jahren Behandlung war RXPTT am kosteneffektivsten, mit durchschnittlichen Kosten pro Patient von 883 $ (RXPTT), 11.419 $ (Chirurgie) und 33.628 $ (CCH).

Sowohl CCH als auch die Operation führten im Vergleich zu RXPTT zu einem Gewinn an qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) (9,44 bzw. 9,36 gegenüber 9,27).

Die Sensitivitätsanalyse zeigte eine höhere Rentabilität der Operation bei niedrigeren Raten (unter 46 %) der postoperativen erektilen Dysfunktion oder des Längenverlusts (unter 3 %).

Die CCH wurde bei niedrigeren Kosten (16.726 $) oder höheren Erfolgsraten (über 76 %) rentabler.

Die multivariate Sensitivitätsanalyse bei einer Zahlungsbereitschaftsschwelle von 100.000 $ pro QALY ergab, dass die kosteneffektivste Strategie in 49 % der Simulationen RXPTT, in 48 % Chirurgie und in 3 % CCH war.

Bei einem Schwellenwert für die Behandlungsbereitschaft von 150.000 $ pro QALY war die kosteneffektivste Behandlungsoption in 33 % der Simulationen RXPTT, in 55 % Chirurgie und in 12 % CCH.

KLINISCHE ANWENDUNGEN

In einer Ära der wertorientierten Versorgung kann dieses Modell die Auswahl kosteneffektiver Behandlungen anhand der Merkmale des Anbieters, des Patienten und des Kostenträgers lenken.

STÄRKEN UND GRENZEN

Die aktuelle Studie stellt den ersten Vergleich der Wirtschaftlichkeit von Behandlungsmodalitäten für die Lapeyronie-Krankheit dar, der durch eine prospektive Datenerhebung, große Stichproben von CCH und Traktion sowie solide Sensitivitätsanalysen unterstützt wird.

In Übereinstimmung mit wirtschaftlichen Modellen ist das Modell durch Annahmen begrenzt und möglicherweise nicht auf alle Situationen anwendbar.

CONCLUSION

Die RXPTT stellt eine kostengünstigere Methode dar, um eine 20-prozentige Verbesserung der Krümmung im Vergleich zur Operation oder CCH zu erreichen.

Je nach Behandlungsziel, chirurgischer Komplikationsrate und der Schwelle der Zahlungsbereitschaft können Chirurgie und CCH in bestimmten Szenarien kosteneffizienter werden.

Bewertung der Behandlung der Lapeyronie-Krankheit mit Clostridium Histolyticum Kollagenase (CCH) in Verbindung mit einem Traktions-Therapiegerät (Andropenis™).

Klinische Erfahrung mit der Penis-Traktions-Therapie bei Männern, die sich wegen der Lapeyronie-Krankheit einer Behandlung mit Clostridium-Histolyticum-Kollagenase unterziehen.

Matthew J. Ziegelmann, Boyd R. Viers, Brian D. Montgomery, Ross A. Avant, Joshua B. Savage, and Landon W. Trost

Zusammenfassung der Studie

OBJECTIVE

Zur Bewertung der Ergebnisse bei Männern, die sich einer Behandlung mit Clostridium histolyticum Kollagenase (CCH) in Verbindung mit einer simultanen Peniszugtherapie (PTT) zur Behandlung der Lapeyronie-Krankheit (PD) unterziehen.

METHODE

Wir haben Patienten identifiziert, die zwischen März 2014 und Juli 2016 mit CCH behandelt wurden.

Die Patienten wurden dazu angehalten, zwischen den Injektionsserien Manipulationen und PTT durchzuführen.

Eine abschließende Beurteilung der Krümmung wurde durchgeführt, nachdem die Patienten ihre Behandlung mit CCH abgeschlossen hatten.

Eine prospektive Datenbank wurde unterhalten, die die von den PTT-Patienten berichtete Häufigkeit und Dauer umfasste.

Eine statistische Analyse wurde durchgeführt, um die Ergebnisse in Abhängigkeit von der Anwendung und der Dauer der PTT zu bewerten.

ERGEBNISSE

Insgesamt schlossen 51 Patienten die Behandlung mit HCC ab und verfügten über vollständige objektive Daten für die Analyse.

Die durchschnittliche anfängliche Krümmung (Standardabweichung [SD]) betrug 66,7 (25,0) Grad, und die durchschnittliche Verbesserung (SD) nach der CCH betrug 20,9 (17,3) Grad (P < 0,0001).

Fünfunddreißig (69 %) der Männer berichteten über eine tägliche PTT für durchschnittlich (SD) 9,8 (6,3) Stunden pro Woche.

Es wurde kein signifikanter Unterschied im Grad der Verbesserung der Krümmung in Abhängigkeit von der Häufigkeit oder Dauer der PTT festgestellt (P = 0,40).

Ebenso wurde kein Zusammenhang zwischen PTT und funktionellen Ergebnissen, einschließlich der Wiederherstellung des Geschlechtsverkehrs und der Vermeidung von Operationen, festgestellt.

Die gestreckte Penislänge nahm nicht signifikant um einen Mittelwert (SD) von +0,4 (1,5) cm in der PTT-Gruppe zu, im Vergleich zu -0,35 (1,5) cm in der Nicht-PTT-Gruppe (P = 0,21).

CONCLUSION

Die aktuelle Serie stellt ein "realitätsnahes" Experiment dar, bei dem Anwendungsmuster, Attrition und Compliance-Probleme relevante Faktoren sind, die sich auf die Wirksamkeit auswirken.

Die Anwendung der PTT mit Andropenis nahm sowohl in der Häufigkeit als auch in der Dauer bei den nachfolgenden Injektionsserien ab, und es gab keinen signifikanten Unterschied in der Verbesserung der Krümmung oder der gedehnten Penislänge bei durchschnittlich 10 Stunden gleichzeitiger wöchentlicher PTT.

UROLOGIE 104: 102-109,2017. © 2017 Elsevier Inc

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RestoreX™ in Kombination mit Clostridium Histolyticum Kollagenase (CCH) im Vergleich zu CCH allein und CCH in Kombination mit anderen Traktions-Therapiegeräten (AndroPenis™, X4 Labs Penis Extender™ und PeniMaster™).

Wirksamkeit der Kombination von Clostridium histolyticum Kollagenase und RestoreX™ Penis-Traktions-Therapie bei Männern mit Lapeyronie-Krankheit.

Manaf Alom, MBBS, Kiran L. Sharma, PhD, Amir Toussi, MD, Tobias Kohler, MD, and Landon Trost, MD

Zusammenfassung der Studie

KONTEXT

Vorangegangene Studien zu Peniszugtherapiegeräten (PTT)
haben eine begrenzte oder keine Wirksamkeit gezeigt, wenn sie mit intraläsionalen Behandlungen für die Lapeyronie-Krankheit (PD) kombiniert wurden.

Kürzlich haben Daten aus randomisierten Studien die Wirksamkeit eines neuen PTT-Geräts, RestoreX™, das in Zusammenarbeit mit der Mayo Clinic entwickelt wurde, bei Männern mit PD belegt.

OBJEKT

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit der RestoreX™-Vorrichtung in Kombination mit der Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH) im Vergleich zu CCH allein und zu CCH mit anderen Vorrichtungen für die Penis-Zug-Therapie (PTT).

METHODE

Ein prospektives Register wurde für alle Männer geführt, die sich zwischen März 2014 und Januar 2019 CCH-Injektionen für die Lapeyronie-Krankheit unterziehen mussten.

Bewertungen wurden zu Beginn, während jeder Injektionsserie und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.

Diejenigen, die ihre Therapie abgeschlossen hatten (8 Injektionen oder früher, wenn sie zufrieden waren), wurden in drei Gruppen eingeteilt:

• Gruppe 1 (nur CCH)
• Gruppe 2 (CCH plus beliebige PTT-Vorrichtung außer RestoreX™)
• Gruppe 3 (CCH plus RestoreX™)
  

ERGEBNIS

Von den 287 Männern, für die Daten zur Anwendung der Penis-Traktions-Therapie (PTT) verfügbar waren, 113 hatten die Behandlung mit allen verfügbaren objektiven Daten abgeschlossen und bildeten so die aktuelle Kohorte.

Die grundlegenden demografischen und pathophysiologischen Variablen waren in allen drei Gruppen ähnlich, mit Ausnahme der Penislänge und der zuvor bei der Lapeyronie-Krankheit (PD) eingesetzten Medikamente.

Nach der Behandlung zeigte Gruppe 3 signifikant größere Verbesserungen in Bezug auf die Krümmung (durchschnittlich 20,3/31 % in Gruppe 1, 19,2/30 % in Gruppe 2 und 33,8/49 % in Gruppe 3), die Länge (0,7 cm/-4 %, -0,4 cm/-2 % und +1,9 cm/+17 %) und Verbesserung der subjektiv geschätzten Krümmung (44 %, 32 % bzw. 63 %), trotz kürzerer täglicher Anwendung der PTT (0,9 vs. 1,9 Stunden pro Tag).

Gruppe 3 erreichte mit größerer Wahrscheinlichkeit als die anderen Gruppen eine Verbesserung der Krümmung um 20 % und 50 %, einen Längengewinn von 1 cm und eine Verbesserung der Länge um 20 %.

Alle Ergebnisse waren statistisch signifikant für Gruppe 3 im Vergleich zu den Gruppen 1 und 2, aber nicht zwischen den Gruppen 1 und 2, selbst nachdem die grundlegenden Merkmale kontrolliert und eine Untergruppe isoliert wurde, die PTT für 3 Stunden pro Tag anwendete (Gruppe 2).

Gruppe 3 erreichte mit 6,9-mal höherer Wahrscheinlichkeit eine Verbesserung der Krümmung um 20 %, mit 3,5-mal höherer Wahrscheinlichkeit eine Verbesserung der Krümmung um 50 % und mit 10,7-mal höherer Wahrscheinlichkeit ... (Der Text ist hier gekürzt, aber die Hauptidee ist, dass Gruppe 3 bessere Ergebnisse erzielte als die anderen Gruppen.)

KLINISCHE EINFÜHRUNGEN

Die Verwendung des RestoreX™-Geräts verbessert die Ergebnisse der durchschnittlichen Krümmung um 71 % und vergrößert die Penislänge bei Männern mit Morbus Lapeyronie (PD), die eine Therapie mit Clostridium histolyticum-Kollagenase (CCH) erhalten.

STÄRKEN UND GRENZEN DER STUDIE

Die Stärken der Studie umfassen ein prospektives Register, konsistente Auswertungen, die größte Serie an einem einzigen Standort mit vollständigen Ergebnissen nach der Behandlung, die bisher berichtet wurde, die größte Serie der Penis-Traktions-Therapie (PTT), die bisher berichtet wurde, und ein realitätsgetreues klinisches Design.

Zu den Einschränkungen gehören die nicht randomisierte Methodik und die Tatsache, dass die Studie an einem einzigen Standort durchgeführt wurde.

KONKLUSION

Die Kombination von RestoreX™ und der Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH) ist mit signifikant größeren Verbesserungen der Krümmung und Länge verbunden, verglichen mit CCH allein oder CCH mit anderen Geräten für die Penis-Traktionstherapie (PTT).

Prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Therapie der Lapeyronie-Krankheit mit einer Kombination aus Clostridium Histolyticum Kollagenase + RestoreX™ + Sildenafil (CCH-Gruppe) mit einer alternativen Therapie mit einer Kombination aus Chirurgie + RestoreX™ + Sildenafil (Chirurgie-Gruppe).