RestoreX™ wurde durch ein Patent geschützt, das die Exklusivität der Technologie der doppelten Zugkraft bestätigt. Er wird in den USA von der Firma PathRight Medical in Orem, Utah, hergestellt.
RestoreX™ wurde von Dr. Landon TROST erfunden, einem amerikanischen Urologen, der sich auf die Lapeyronie-Krankheit spezialisiert hat und Autor zahlreicher Studien und klinischer Empfehlungen zu dieser Erkrankung ist. Er steht in keiner beruflichen oder finanziellen Verbindung zu PathRight Medical und seine klinischen Veröffentlichungen über die Lapeyronie-Krankheit oder RestoreX™ wurden alle gemäß den von der AUA (American Urology Association) festgelegten ethischen und wissenschaftlichen Verfahren durchgeführt.
Die axiale Zugkraft liegt zwischen 2,5 und 3 Kg und die Zugkraft auf der Gegenkrümmung zwischen 4,5 und 5 Kg. Die Stärke dieser Zugkräfte ist der Hauptgrund für die Wirksamkeit von RestoreX™ und hat unter anderen Traktionstherapiegeräten keine Entsprechung. Damit der Penis bei der Traktion nicht herausrutscht, wird die Eichel auf eine sehr breite Basis geklemmt, die es ermöglicht, diese fest zu verankern und, um Schmerzen zu vermeiden, den Druck auf eine große Kontaktfläche zu verteilen.
Der RestoreX™ ist wirksam bei der Korrektur der Penisverkrümmung, aber auch bei der Behandlung von sanduhrförmigen Penissen.
Der RestoreX™ ist die einzige Behandlung, die greifbare Ergebnisse hinsichtlich der Wiederherstellung der Penislänge 1b, 2bgezeigt hat.
Der RestoreX™ verfügt über die CE-Kennzeichnung, wodurch er als echtes Medizinprodukt eingestuft wird.
M.J. Ziegelmann & al. - 2019: Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial
110 Patienten, Durchschnittsalter 58 Jahre, Lapeyronie-Anteriorität: 49 Monate, durchschnittliche Krümmung 59,3 Grad.
4 Gruppen: 1 Kontrollgruppe (Anzahl = 27) und 3 weitere RestoreX ™-Gruppen mit täglichen Anwendungssitzungen: Gruppe 1 (Anzahl =28) → Sitzung von 30 min, Gruppe 2 (Anzahl =28) → Sitzung von 60 min, Gruppe 3 (Anzahl =27) → Sitzung von 90 min. Die Anwendungszeit des RestoreX wurde gleichmäßig (50/50) in axiale Zugkraft und Gegenkrümmung aufgeteilt.
A. Ergebnisse nach 3 Monaten, durchschnittliche Anwendung von 47mn/Tag
- Reduzierung der Krümmung um 17,2° oder 28%, bei 77% der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (Kontrollgruppe
= +1,3°). Von diesen 77%, d.h. etwa 4 von 5 Männern, die eine Reduktion der Krümmung feststellten, erreichten 28% eine Reduktion der Krümmung um 20° und bei 48% dieser 77% betrug die Reduktion der Krümmung mehr als 20°. - Wiedererlangung der Penislänge: +1,6cm oder +11% für 94% der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen
(Kontrollgruppe = +0,3cm). - Verbesserung der erektilen Funktion nach dem IIEF-Score von 4,3 (Kontrollgruppe = 0,7).
- 47 % der Patienten konnten aufgrund einer unzureichenden Tumeszenz des Penis keinen Geschlechtsverkehr mit ihrer Partnerin haben: nach der 12-wöchigen Behandlung gaben 80 % der Patienten an, dass sie in ihre Partnerin eindringen konnten.
- Es wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen festgestellt (Hämatome, Petechien,...)
- 100% der Patienten, die bereits ein anderes Traktionstherapiegerät ausprobiert hatten, gaben an, RestoreX™ vorzuziehen.
B. 2 zusätzliche Phasen der klinischen Studie bei 6 (n=64) und 9 (n=63) Monaten Nachbeobachtung, tägliche Anwendung
durchschnittlich 31 Min./Tag
- 63 % der Patienten berichteten über Verbesserungen der Krümmung und Länge (+0,5 cm).
- Die Punktzahl im Fragebogen des International Index of Erectile Function (IIEF) wurde ebenfalls erhöht.
- 84% der Patienten verwendeten RestoreX™ auch nach 9 Monaten weiter.
Die durchschnittliche Krümmung, die in dieser Studie beobachtet wurde, betrug 59,3°, was diesen Wert quasi als schwer klassifiziert (> 60°). Die durchschnittliche Krümmung, die in klinischen Studien berichtet wird, liegt in der Regel zwischen 30° und 50°.
Die durchschnittliche Vorgeschichte der Lapeyronie-Krankheit liegt bei 49 Monaten , was eine zeitlich exponentielle Härte der Fibroseplatte sowie eine zunehmende Retraktion der Albuginea impliziert.
Diese 2 sehr anspruchsvollen Kriterien stellen eine echte Herausforderung für RestoreX™ dar.
23% der Patienten stellten keine Verbesserungen fest. Wir versuchten herauszufinden, warum diese Patienten nicht reagierten, und die Erklärungen waren vielfältig: Einige benutzten das Gerät nicht richtig, andere benutzten es überhaupt nicht, und wieder andere taten wahrscheinlich alles richtig, erhielten aber keine Antwort. Wir wissen nicht, warum die letztgenannte Gruppe nicht geantwortet hat.
Die Reduktion der Krümmung nach 3 Monaten beträgt 17,2°, was einer 28%igen Verbesserung entspricht, was eine erhebliche Veränderung darstellt. Grad ist eine absolute Art, die Angulation zu messen, während der Prozentsatz ein relativer Wert ist, der je nach Ausmaß der Krümmung variiert.
Wenn eine Person beispielsweise eine Krümmung von 100° aufweist, die mit RestoreX™ um 40° reduziert wird, wird sie eine Verbesserung von 60° und auch von 60%feststellen. Wenn aber eine andere Person mit einer Krümmung von 40° wie in der klinischen Studie eine Verbesserung von 20°registriert, wird sie eine Verbesserung von 50% im Vergleich zur ursprünglichen Krümmung erkennen.
