Klinische Studien

Prospektive, randomisierte klinische Studie der Penis-Traktions-Therapie mit RestoreX™ bei Männern mit Morbus Lapeyronie: Ergebnisse der Nachsorgephase (6 und 9 Monate) nach der Anfangsphase (3 Monate).

Klinische Bewertung der Penis-Traktions-Therapie mit RestoreX™ bei Männern mit Morbus Lapeyronie: Ergebnisse der offenen Phase und der Nachsorgephase.

Jason Joseph , Matthew J Ziegelmann , Manaf Alom, Joshua Savage, Tobias S Köhler, Landon Trost

Zusammenfassung der Studie

KONTEXT

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der penisstraffungstherapie mit RestoreX™ bei Männern mit Morbus Lapeyronie (PD) wurde abgeschlossen und über die Ergebnisse nach drei Monaten wurde bereits früher berichtet.

Die vorliegende Studie präsentiert
die Ergebnisse der Open-Access- sowie der Follow-up-Phase der ursprünglichen Studie.

METHODE

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde von 2017 bis 2019 an 110 Männern mit Lapeyronie-Krankheit durchgeführt.

Die Männer wurden zufällig im Verhältnis 3:1 der RestoreX™-Gruppe (PTT) und der behandlungsfreien Gruppe (Kontrolle) für 3 Monate zugeteilt, gefolgt von Phasen mit freiem Zugang und einer dreimonatigen Nachuntersuchung.

Die primären Endpunkte umfassten unerwünschte Ereignisse (UE), Veränderungen der Peniskrümmung und -länge, der erektilen Funktion sowie standardisierte und nicht standardisierte Beurteilungen der Lapeyronie-Krankheit.

ERGEBNISSE

Die wichtigsten Endpunkte umfassen Sicherheit, Penislänge, Peniskrümmung, den Fragebogen zur Lapeyronie-Krankheit, den Internationalen Index der erektilen Funktion und die Zufriedenheit.

Nach 6 Monaten (n = 64) und 9 Monaten (n = 63) wurden die Ergebnisse berichtet, wobei die durchschnittliche Anwendungsdauer der Penis-Zug-Therapie (PTT) 31,1 Minuten betrug.

Es wurden keine signifikanten unerwünschten Ereignisse berichtet, wobei eine vorübergehende Rötung und Unbehagen die häufigsten Symptome waren und sich innerhalb weniger Minuten auflösten.

In der Intention-to-treat-Analyse zeigten Männer von der Kontrollgruppe zur PTT-Gruppe signifikante Verbesserungen der Länge (1,7-2,0 cm) und der Krümmung (18-20%).

Männer von der PTT-Gruppe zur PTT-Gruppe erreichten ebenfalls eine zusätzliche Länge (0,6-0,8 cm) ohne weitere Verbesserung der Krümmung.

Eine Analyse, die auf der Anwendung der PTT für ≥15 Minuten pro Tag basierte, zeigte Längengewinne von 2,0-2,3 cm (die bislang größten) und eine Verbesserung der Krümmung um 18-21%.

Alle Bereiche der sexuellen Funktion des Internationalen Index der erektilen Funktion und des Fragebogens zur Lapeyronie-Krankheit wurden signifikant verbessert (mit Ausnahme des orgastischen Bereichs).

95 % der Männer, die 6 Monate lang behandelt wurden, stellten Längengewinne fest (durchschnittlich 2,0-2,2 cm), und 61 % stellten Verbesserungen der Krümmung fest (16,8-21,4° [32,8-35,8 %]).

RestoreX™ wurde 3-4 Mal häufiger als alle anderen Behandlungen der Lapeyronie-Krankheit bevorzugt, und 100 % der Männer bevorzugten es gegenüber anderen PTT-Geräten.

KLINISCHEIMPLIKATIONEN

Die tägliche 30-minütige Anwendung von RestoreX™ führt bei Männern mit Morbus Lapeyronie zu signifikanten Verbesserungen der Länge und Krümmung, ohne dass signifikante unerwünschte Ereignisse auftreten.

STÄRKEN UND GRENZEN

Zu den Stärken dieser Studie gehören die größte randomisierte Studie zur Penis-Traktions-Therapie (PTT), verblindete Auswertungen und der Einschluss aller Teilnehmer mit nur wenigen Einschränkungen.

Zu den Einschränkungen gehören die Stichprobengröße, die Vergleiche zwischen den Behandlungsgruppen verhindert, und das Fehlen eines Langzeitbehandlungsarms (> 3-9 Stunden).

CONCLUSION

Die Penis-Traktions-Therapie (PTT) mit RestoreX™ führt zu signifikanten Verbesserungen der Länge, der Krümmung und der subjektiven und objektiven Messwerte der Sexualfunktion ohne signifikante unerwünschte Ereignisse. RestoreX™ PTT stellt eine sichere, konservative und kostengünstige Option für die Behandlung von Männern mit Morbus Lapeyronie dar.

Prospektive, randomisierte klinische Studie zur Penis-Traktions-Therapie mit dem RestoreX™ bei Männern mit Morbus Lapeyronie: Ergebnisse der Anfangsphase (3 Monate).

Ergebnisse eines neuen Penis-Traktionsgeräts bei Männern mit Morbus Lapeyronie.

Matthew Ziegelmann, Josh Savage, Amir Toussi, Manaf Alom, David Yang, Tobias Kohler and Landon Trost.

Zusammenfassung der Studie

ZIEL

Die derzeitigen Geräte zur Peniszugtherapie weisen erhebliche Einschränkungen auf, einschließlich der Notwendigkeit, sie täglich 3 bis 8 Stunden lang zu verwenden.

Angesichts dieser Probleme wurde das neue RestoreX™ Penis-Traktions-Therapiegerät in Zusammenarbeit mit der Mayo Clinic entwickelt.

MATERIALIEN UND METHODEN

Wir führten eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Intention-to-treat-Studie (ClinicalTrials.gov NCT03389854) bei Männern mit Morbus Lapeyronie durch, die entweder 30 bis 90 Minuten täglich mit dem Peniszug-Therapiegerät oder 3 Monate lang mit keiner Therapie behandelt wurden.

Die Einschlusskriterien der Studie waren eine Krümmung von 30 Grad oder mehr, ohne Studienausschluss aufgrund von komplexen Krümmungen, Sanduhrdeformität, vorherigen Behandlungen oder Operationen wegen der Lapeyronie-Krankheit oder Verkalkungen.

Der primäre Endpunkt war Sicherheit, und die sekundären Endpunkte waren die Länge und Krümmung des Penis sowie die Antworten auf die Fragebögen.

ERGEBNISSE

Insgesamt wurden 110 Männer in einem Verhältnis von 3 zufällig der Gruppe für die Peniszugtherapie oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Die Kohorten waren gut gematcht, mit einem Durchschnittsalter von 58,4 Jahren, einer Vorgeschichte der Lapeyronie-Krankheit von 49,7 Monaten und einer durchschnittlichen Krümmung von 59,3 Grad.

Insgesamt wurde die Penis-Traktionstherapie gut vertragen, wobei nur vorübergehende und leichte unerwünschte Ereignisse berichtet wurden.

Nach drei Monaten zeigten die Männer, die sich der Peniszugtherapie unterzogen, im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikante Verbesserungen bei der Penislänge (1,5 vs. 0 cm, p < 0,001), der Krümmung (11,7 vs. 1,3 Grad, p < 0,01) und der erektilen Funktion (4,3 vs. - 0,7, p < 0,01) gemäß dem International Index of Erectile Function bei Männern mit erektiler Dysfunktion.

Insgesamt stellten 77 % der Männer unter Penisstraktionstherapie eine Verbesserung der Krümmung fest (durchschnittlich -17,2 Grad bei 28,2 % der Befragten), während 94 % eine Zunahme der Länge beobachteten (1,6 cm bei 10,9 %).

Die umgekehrte Beugung und der Weißlinienindikator verbesserten die Wirksamkeit und validierten die wichtigsten Neuerungen des Geräts.

Von den Männern, die bereits andere Geräte zur Penisstraffungstherapie verwendet hatten, bevorzugten 100 % das RestoreX™-Gerät.

CONCLUSION

Die Peniszugtherapie mit dem RestoreX™-Gerät über 30 bis 90 Minuten pro Tag erwies sich als sicher und führte zu signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Peniskrümmung und -länge bei Männern mit Morbus Lapeyronie, sowie der erektilen Funktion bei Männern mit erektiler Dysfunktion und Morbus Lapeyronie ohne signifikante unerwünschte Ereignisse.

Nach unserem Wissen stellen diese Daten die einzigen berichteten Verbesserungen für ein Gerät dar, das weniger als 3 bis 8 Stunden pro Tag verwendet wird.

US-Kosteneffektivitätsvergleich von 3 Therapien der Lapeyronie-Krankheit: RestoreX (Traktions-Therapie) vs. Clostridium Histolyticum Kollagenase vs. Chirurgie.

Kosteneffektivitätsvergleich von Chirurgie, Clostridium Histolyticum Kollagenase und Penis-Traktions-Therapie bei Männern mit Lapeyronie-Krankheit in einer Zeit effektiver klinischer Behandlung.

Kevin Wymer, MD, Tobias Kohler, MD, and Landon Trost, MD

Zusammenfassung der Studie

KONTEXT

Traditionellerweise, galt die Operation als Standardbehandlung für die Lapeyronie-Krankheit (PD).

Weniger invasive Alternativen wie die Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH) und die Traktionstherapie wurden vorgeschlagen und haben sich als wirksam erwiesen.

OBJEKT

Vergleich der Kosteneffizienz von Behandlungsoptionen für die Lapeyronie-Krankheit (PD).

METHODEN

Ein analytisches Markov-Modell wurde erstellt, um die Kosteneffizienz der Behandlung mit einer neuen Traktionsvorrichtung, RestoreX™ (RXPTT), im Vergleich zu CCH und Chirurgie zu vergleichen.

Die Ergebnisse wurden aus prospektiven Daten einer einzigen Institution gewonnen, die 63 Männer umfassten, die mit RXPTT behandelt wurden, 115 mit CCH und 23 mit einer Faltung oder einem Einschnitt und einem Transplantat.

Die Kosten basierten auf den Medicare-Erstattungen von 2017 und den aus der Literatur abgeleiteten Nutzenwerten.

HAUPTERGEBNISMESSUNGEN

Die Ergebnisse des Modells umfassten die Komplikationen für jede Behandlungsoption sowie die Erfolgswahrscheinlichkeit, definiert als eine Verbesserung der Krümmung um 20%.

Univariate und multivariate Sensitivitätsanalysen wurden durchgeführt, um die Robustheit des Modells zu testen.

Ergebnisse

Die Gesamterfolgsraten lagen bei 96% (Chirurgie), 66% (CCH) und 48% (RXPTT).

Nach 10 Jahren Behandlung war RXPTT am kosteneffektivsten, mit durchschnittlichen Kosten pro Patient von 883 $ (RXPTT), 11.419 $ (Chirurgie) und 33.628 $ (CCH).

Sowohl CCH als auch die Operation führten im Vergleich zu RXPTT zu einem Gewinn an qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs) (9,44 bzw. 9,36 gegenüber 9,27).

Die Sensitivitätsanalyse zeigte eine höhere Rentabilität der Operation bei niedrigeren Raten (unter 46 %) der postoperativen erektilen Dysfunktion oder des Längenverlusts (unter 3 %).

Die CCH wurde bei niedrigeren Kosten (16.726 $) oder höheren Erfolgsraten (über 76 %) rentabler.

Die multivariate Sensitivitätsanalyse bei einer Zahlungsbereitschaftsschwelle von 100.000 $ pro QALY ergab, dass die kosteneffektivste Strategie in 49 % der Simulationen RXPTT, in 48 % Chirurgie und in 3 % CCH war.

Bei einem Schwellenwert für die Behandlungsbereitschaft von 150.000 $ pro QALY war die kosteneffektivste Behandlungsoption in 33 % der Simulationen RXPTT, in 55 % Chirurgie und in 12 % CCH.

KLINISCHE ANWENDUNGEN

In einer Ära der wertorientierten Versorgung kann dieses Modell die Auswahl kosteneffizienter Behandlungen anhand der Merkmale des Anbieters, des Patienten und des Kostenträgers lenken.

STÄRKEN UND GRENZEN

Die aktuelle Studie stellt den ersten Vergleich der Wirtschaftlichkeit von Behandlungsmodalitäten für die Lapeyronie-Krankheit dar, der durch eine prospektive Datenerhebung, große Stichproben von CCH und Traktion sowie solide Sensitivitätsanalysen unterstützt wird.

In Übereinstimmung mit wirtschaftlichen Modellen ist das Modell durch Annahmen begrenzt und möglicherweise nicht auf alle Situationen anwendbar.

CONCLUSION

Die RXPTT stellt eine kostengünstigere Methode dar, um eine 20-prozentige Verbesserung der Krümmung im Vergleich zur Operation oder CCH zu erreichen.

Je nach den Behandlungszielen, der chirurgischen Komplikationsrate und der Schwelle der Zahlungsbereitschaft können Chirurgie und CCH in bestimmten Szenarien kosteneffizienter werden.

M.J. Ziegelmann & al.: Clinical Experience with Penile Traction Therapy Among Men Undergoing Collagenase Clostridium histolyticum for Peyronie’s Disease / AUA - The Journal of Urology – January 2017104: 108

Évaluation du traitement de la maladie de Lapeyronie avec le Collagénase de Clostridium Histolyticum (CCH) associé à un dispositif de traction-thérapie (Andropenis™).

M. Alom & al.: Efficacy of Combined Collagenase Clostridium histolyticum and RestoreX™ Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease / The Journal of Sexual Medecine - 2019;16:891e900

Évaluation de la sécurité et l'efficacité du RestoreX™ associé à la Collagénase de Clostridium Histolyticum (CCH) par rapport à la CCH seule et à la CCH associée à d'autres dispositifs de traction-thérapie (AndroPenis™, X4 Labs Penis Extender™ et PeniMaster™).

B. Green & al.: Comparison of Collagenase Clostridium histolyticum to Surgery for the Management of Peyronie’s Disease: A Randomized Trial / The Journal of Urology 210(5):p 791-802, November 2023.

Étude clinique prospective et randomisée comparant la thérapie de la maladie de Lapeyronie entre 1 groupe Collagénase de Clostridium Histolyticum + RestoreX™ + Sildenafil (groupe CCH) versus une autre thérapie Chirurgie + RestoreX™ + Sildenafil (groupe chirurgie).