M.J. Ziegelmann & al. - 2019: Ergebnisse eines neuartigen Penistraktionsgeräts bei Männern mit Peyronie-Krankheit: Eine randomisierte, einfachblinde, kontrollierte Studie

110 Patienten, Durchschnittsalter 58 Jahre, Krankheitsdauer der Peyronie-Krankheit: 49 Monate, durchschnittliche Krümmung 59,3 Grad.

Vier Gruppen: eine Kontrollgruppe (Anzahl = 27) und drei RestoreX™-Gruppen mit täglichen Anwendungssitzungen: Gruppe 1 (Anzahl = 28) → 30-minütige Sitzung, Gruppe 2 (Anzahl = 28) → 60-minütige Sitzung, Gruppe 3 (Anzahl = 27) → 90-minütige Sitzung. Die Anwendungszeit von RestoreX ist gleichmäßig (50/50) auf axiale Traktion und Gegenkrümmung aufgeteilt.

A. Ergebnisse nach 3 Monaten, durchschnittliche Nutzungsdauer 47 Minuten/Tag

• Bei 77 % der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (Kontrollgruppe), wurde eine Verringerung der Krümmung um 17,2° bzw. 28 % beobachtet.
  = +1,3°). Von diesen 77 %, also etwa 4 von 5 Männern, bei denen eine Verringerung der Krümmung festgestellt wurde, erreichten 28 % eine Verringerung der Krümmung um 20° und bei 48 % dieser 77 % war die Verringerung der Krümmung größer als 20°.
  
• Wiederherstellung der Penislänge : +1,6 cm oder +11 % bei 94 % der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
  (Kontrollgruppe = +0,3 cm).
  
• Verbesserung der Erektionsfähigkeit gemäß dem IIEF-Score von 4,3 (Kontrollgruppe = 0,7).
  
• Bei 47 % der Patienten war der Geschlechtsverkehr mit ihrem Partner aufgrund unzureichender Penistumeszenz nicht möglich; nach 12 Wochen Behandlung gaben 80 % dieser Patienten an, in der Lage zu sein, in ihren Partner einzudringen.
  
• Es wurden keine Nebenwirkungen (Blutergüsse, Petechien usw.) beobachtet.
  
• 100 % der Patienten, die zuvor ein anderes Traktionstherapiegerät ausprobiert hatten, gaben an, RestoreX™ zu bevorzugen.
  

B. Zwei zusätzliche Phasen der klinischen Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 (n=64) und 9 (n=63) Monaten bei täglicher Anwendung
durchschnittlich 31 Minuten/Tag

• Bei 63 % der Patienten wurde eine Verbesserung der Krümmung und Länge (+0,5 cm) festgestellt.
  
• Der Wert im Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF) erhöhte sich ebenfalls.
  
• 84 % der Patienten verwendeten RestoreX™ auch nach 9 Monaten weiterhin.

Die in dieser Studie beobachtete durchschnittliche Krümmung betrug 59,3°, was diesen Wert als nahezu schwerwiegend einstuft (> 60°). Die in klinischen Studien berichtete durchschnittliche Krümmung liegt im Allgemeinen zwischen 30° Und 50°.

Die durchschnittliche Dauer der Peyronie-Krankheit beträgt 49 Monate Dies impliziert eine exponentielle Verhärtung der fibrotischen Plaque im Laufe der Zeit sowie eine zunehmende Retraktion der Tunica albuginea.

Diese beiden sehr anspruchsvollen Kriterien stellen eine echte Herausforderung für RestoreX™ dar.

23 % Bei einigen Patienten trat keine Besserung ein. Wir versuchten herauszufinden, warum diese Patienten nicht auf die Behandlung ansprachen, und die Erklärungen waren unterschiedlich: Manche verwendeten das Gerät nicht korrekt, andere gar nicht, und wieder andere machten wahrscheinlich alles richtig, erzielten aber trotzdem keine Wirkung. Wir wissen nicht, warum diese letzte Gruppe nicht ansprach.

Die Verringerung der Krümmung nach 3 Monaten beträgt 17,2°, entweder 28 % Dies stellt eine erhebliche Verbesserung dar. Gradangaben sind eine absolute Maßeinheit für die Winkelung, während Prozentangaben ein relativer Wert sind, der je nach Krümmungsgrad variiert.

Wenn beispielsweise eine Person eine Krümmung von 100° was reduziert wird um 40° Mit RestoreX™ wird sie eine Verbesserung feststellen in 60° und auch 60%. Aber wenn eine andere Person, deren Krümmung 40° Aufzeichnungen, wie in der klinischen Studie, eine Verbesserung in 20°, Sie wird eine Verbesserung feststellen in 50% im Vergleich zur ursprünglichen Krümmung.

M.J. Ziegelmann & al. : Ergebnisse eines neuartigen Penistraktionsgeräts bei Männern mit Peyronie-Krankheit: Eine randomisierte, einfachblinde, kontrollierte Studie /AUA - The Journal of Urology – September 2019, Band 202, Seite: 599-610

Prospektive, randomisierte klinische Studie zur Traktionstherapie
Penistransplantation mit RestoreX™ bei Männern mit Peyronie-Krankheit: Ergebnisse der ersten Phase (3 Monate).

J. Joseph & al. : Ergebnisse der RestoreX™ Penistraktionstherapie bei Männern mit Peyronie-Krankheit: Ergebnisse aus der offenen Studienphase und der Nachbeobachtungsphase / Zeitschrift für Sexualmedizin – 2020; 17:2462-2471

Prospektive und randomisierte klinische Studie zur Penistraktionstherapie mit RestoreX™ bei Männern mit Peyronie-Krankheit: Ergebnisse der Nachbeobachtungsphase (6 und 9 Monate) nach der initialen Phase (3 Monate).

K. Wymer & al. : Vergleich der Kosteneffektivität von Operation, Kollagenase Clostridium histolyticum und peniler Traktionstherapie bei Männern mit Peyronie-Krankheit im Zeitalter wirksamer klinischer Behandlungsmethoden /Zeitschrift für Sexualmedizin - 2019;16:1421e1432

Kosten-Nutzen-Vergleich von drei Therapien für die Peyronie-Krankheit in den Vereinigten Staaten : RestoreX (Traktionstherapie) vs. Clostridium Histolyticum Collagenase vs. Operation.

M.J. Ziegelmann & al. : Klinische Erfahrungen mit der Penistraktionstherapie bei Männern, die wegen der Peyronie-Krankheit eine Behandlung mit Collagenase Clostridium histolyticum erhalten. /AUA - The Journal of Urology – Januar 2017104: 108

Evaluierung der Behandlung der Peyronie-Krankheit mit Clostridium Histolyticum Collagenase (CCH) in Kombination mit einem Traktionstherapiegerät (Andropenis™).

Herr Alom & al. : Wirksamkeit der kombinierten Therapie mit Kollagenase Clostridium histolyticum und RestoreX™ Penistraktion bei Männern mit Peyronie-Krankheit /Tee Zeitschrift für Sexualmedizin - 2019;16:891e900

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RestoreX™ in Kombination mit Clostridium Histolyticum Collagenase (CCH) im Vergleich zu CCH allein und zu CCH in Kombination mit anderen Traktionstherapiegeräten (AndroPenis™, X4 Labs Penis Extender™ und PeniMaster™).

B. Green & al.: Vergleich von Collagenase Clostridium histolyticum mit chirurgischen Eingriffen zur Behandlung der Peyronie-Krankheit: Eine randomisierte Studie Zeitschrift für Urologie 210(5):S. 791-802, November 2023.

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Therapie der Peyronie-Krankheit zwischen Gruppe 1: Clostridium histolyticum Collagenase + RestoreX™ + Sildenafil (CCH-Gruppe) versus einer anderen Therapie Operation + RestoreX™ + Sildenafil (chirurgische Gruppe).