M.J. Ziegelmann & al. - 2019: Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie's Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial

110 Patienten, Durchschnittsalter 58 Jahre, Lapeyronie-Anteriorität: 49 Monate, durchschnittliche Krümmung 59,3 Grad.

4 Gruppen: 1 Kontrollgruppe (Anzahl = 27) und 3 weitere RestoreX ™-Gruppen mit täglichen Anwendungssitzungen: Gruppe 1 (Anzahl =28) → 30-minütige Sitzung, Gruppe 2 (Anzahl =28) → 60-minütige Sitzung, Gruppe 3 (Anzahl =27) → 90-minütige Sitzung. Die Anwendungszeit des RestoreX wurde gleichmäßig (50/50) in axialen Zug und Gegenkrümmung aufgeteilt.

A. Ergebnisse nach 3 Monaten, durchschnittliche Anwendung von 47mn/Tag

• Reduzierung der Krümmung um 17,2° oder 28%, bei 77% der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (Kontrollgruppe
  = +1,3°). Von diesen 77%, also etwa 4 von 5 Männern, die eine Reduktion der Krümmung feststellten, erreichten 28% eine Reduktion der Krümmung um 20° und bei 48% dieser 77% betrug die Reduktion der Krümmung mehr als 20°.
  
• Erholung der Penislänge: +1,6cm oder +11% für 94% der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen
  (Kontrollgruppe = +0,3cm).
  
• Verbesserung der erektilen Funktion nach dem IIEF-Score von 4,3 (Kontrollgruppe = 0,7).
  
• 47 % der Patienten konnten aufgrund einer unzureichenden Tumeszenz des Penis keinen Geschlechtsverkehr mit ihrer Partnerin haben: nach der 12-wöchigen Behandlung gaben 80 % der Patienten an, dass sie in ihre Partnerin eindringen konnten.
  
• Es wurden keine unerwünschten Nebenwirkungen festgestellt (Hämatome, Petechien,...)
  
• 100% der Patienten, die bereits ein anderes Traktionstherapiegerät ausprobiert hatten, gaben an, RestoreX™ vorzuziehen.
  

B. 2 zusätzliche Phasen der klinischen Studie bei 6 (n=64) und 9 (n=63) Monaten Nachbeobachtung, tägliche Anwendung
durchschnittlich 31 Min./Tag

• 63 % der Patienten berichteten über Verbesserungen der Krümmung und Länge (+0,5 cm).
  
• Die Punktzahl im Fragebogen des International Index of Erectile Function (IIEF) wurde ebenfalls erhöht.
  
• 84% der Patienten verwendeten RestoreX™ nach 9 Monaten weiterhin.

Die durchschnittliche Krümmung, die in dieser Studie beobachtet wurde, betrug 59,3°, was diesen Wert quasi als schwer klassifiziert (> 60°). Die durchschnittliche Krümmung, die in klinischen Studien berichtet wird, liegt in der Regel zwischen 30° und 50°.

Die durchschnittliche Vorgeschichte der Lapeyronie-Krankheit liegt bei 49 Monaten , was eine zeitlich exponentielle Härte der Fibroseplatte sowie eine zunehmende Retraktion der Albuginea impliziert.

Diese 2 sehr anspruchsvollen Kriterien stellen eine echte Herausforderung für RestoreX™ dar.

23% der Patienten stellten keine Verbesserungen fest. Wir versuchten herauszufinden, warum diese Patienten nicht reagierten, und die Erklärungen waren vielfältig: Einige benutzten das Gerät nicht richtig, andere benutzten es überhaupt nicht, und wieder andere taten wahrscheinlich alles richtig, erhielten aber keine Antwort. Wir wissen nicht, warum die letztgenannte Gruppe nicht geantwortet hat.

Die Reduktion der Krümmung nach 3 Monaten beträgt 17,2°, was einer 28%igen Verbesserung entspricht, was eine erhebliche Veränderung darstellt. Grad ist eine absolute Art, die Angulation zu messen, während der Prozentsatz ein relativer Wert ist, der je nach Ausmaß der Krümmung variiert.

Wenn eine Person beispielsweise eine Krümmung von 100° aufweist, die mit RestoreX™ um 40° reduziert wird, wird sie eine Verbesserung von 60° und auch von 60%feststellen. Wenn aber eine andere Person mit einer Krümmung von 40° wie in der klinischen Studie eine Verbesserung von 20°registriert, wird sie eine Verbesserung von 50% im Vergleich zur ursprünglichen Krümmung erkennen.

M.J. Ziegelmann & al.: Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie’s Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial / AUA - The Journal of Urology – September 2019, Volume 202, Page: 599-610

Étude clinique prospective et randomisée de la thérapie par traction
pénienne avec le RestoreX™ chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie : résultats de la phase initiale (3 mois).

J. Joseph & al.: Outcomes of RestoreX™ Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease: Results from Open Label and Follow-up Phases / The Journal of Sexual Medecine – 2020; 17:2462-2471

Étude clinique prospective et randomisée de la thérapie par traction pénienne avec le RestoreX™ chez les hommes atteints de la maladie de Lapeyronie : résultats de la phase de suivi (6 et 9 mois) après la phase initiale (3 mois).

K. Wymer & al.: Comparative Cost-effectiveness of Surgery, Collagenase Clostridium Histolyticum, and Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease in an Era of Effective Clinical Treatment / The Journal of Sexual Medecine - 2019;16:1421e1432

Comparaison du rapport coût-efficacité aux Etats-Unis de 3 thérapies de la maladie de Lapeyronie : RestoreX (traction-thérapie) vs Collagenase de Clostridium Histolyticum vs Chirurgie.

M.J. Ziegelmann & al.: Clinical Experience with Penile Traction Therapy Among Men Undergoing Collagenase Clostridium histolyticum for Peyronie’s Disease / AUA - The Journal of Urology – January 2017104: 108

Évaluation du traitement de la maladie de Lapeyronie avec le Collagénase de Clostridium Histolyticum (CCH) associé à un dispositif de traction-thérapie (Andropenis™).

M. Alom & al.: Efficacy of Combined Collagenase Clostridium histolyticum and RestoreX™ Penile Traction Therapy in Men with Peyronie’s Disease / The Journal of Sexual Medecine - 2019;16:891e900

Évaluation de la sécurité et l'efficacité du RestoreX™ associé à la Collagénase de Clostridium Histolyticum (CCH) par rapport à la CCH seule et à la CCH associée à d'autres dispositifs de traction-thérapie (AndroPenis™, X4 Labs Penis Extender™ et PeniMaster™).

B. Green & al.: Comparison of Collagenase Clostridium histolyticum to Surgery for the Management of Peyronie’s Disease: A Randomized Trial / The Journal of Urology 210(5):p 791-802, November 2023.

Étude clinique prospective et randomisée comparant la thérapie de la maladie de Lapeyronie entre 1 groupe Collagénase de Clostridium Histolyticum + RestoreX™ + Sildenafil (groupe CCH) versus une autre thérapie Chirurgie + RestoreX™ + Sildenafil (groupe chirurgie).