Le RestoreX™ a fait l’objet d’un brevet validant l’exclusivité de la technologie de double force de traction. Il est fabriqué aux Etats Unis par la société PathRight Medical, située à Orem (Utah).
Le RestoreX™ a été inventé par le Dr. Landon TROST, un Urologue américain spécialisé dans la maladie de Lapeyronie et auteur de multiples études et recommandations cliniques concernant cette pathologie. Il n’aucun lien professionnel ou financier avec PathRight Medical et ses publications cliniques concernant la maladie de Lapeyronie ou le RestoreX™ ont toutes été réalisées selon les procédures éthiques et scientifiques définies par l’AUA (American Urology Association).
La force de traction axiale est comprise entre 2,5 et 3 Kg et celle sur la contre-courbure entre 4,5 et 5 Kg. La puissance de ces tractions est la principale raison de l’efficacité du RestoreX™ et n’a pas d’équivalent parmi les autres appareils de traction-thérapie. Pour que la verge ne s’échappe pas lors de la mise en traction, le gland est clampé sur un socle très large permettant d’arrimer solidement celui-ci et, afin d’éviter la douleur, de répartir la pression sur une grande surface de contact.
Le RestoreX™ est efficace pour corriger la courbure pénienne mais également pour traiter les verges en sablier.
Le RestoreX™ est le seul traitement ayant montré des résultats tangibles concernant la récupération de la longueur de verge 1b, 2b.
Le RestoreX™ bénéficie du marquage CE, ce qui le classifie comme un véritable Dispositif Médical.
M.J. Ziegelmann & al. - 2019: Outcomes of a Novel Penile Traction Device in Men with Peyronie’s Disease: A Randomized, Single-Blind, Controlled Trial
110 patients, âge moyen 58 ans, antériorité de Lapeyronie: 49 mois, courbure moyenne 59,3 degrés.
4 groupes : 1 groupe de contrôle (nombre = 27) et 3 autres groupes RestoreX ™ avec des séances quotidiennes d’utilisation : groupe 1 (nombre =28) → séance de 30 mn, groupe 2 (nombre =28) → séance de 60 mn, groupe 3 (nombre =27) → séance de 90 mn. Le temps d’utilisation du RestoreX est divisée équitablement (50/50) en traction axiale et en contre-courbure.
A. Résultats à 3 mois, utilisation moyenne de 47mn/jour
- Réduction de la courbure de 17,2° soit 28%, pour 77% des patients ayant répondu au traitement (groupe témoin
= +1,3°). Parmi ces 77%, soit environ 4 hommes sur 5, ayant constaté une réduction de la courbure, 28% d’entre eux ont obtenu une réduction de la courbure de 20° et pour 48% de ces 77%, la réduction de la courbure était supérieure à 20°. - Récupération de la longueur de verge : +1,6cm soit +11% pour 94% des patients ayant répondu au traitement
(groupe témoin = +0,3cm). - Amélioration de la fonction érectile selon le score IIEF de 4,3 (groupe témoin = 0,7).
- 47 % des patients ne pouvaient pas avoir de rapports sexuels avec leur compagne à cause d’une tumescence pénienne insuffisante : à l’issu des 12 semaines de traitement, 80 % de ceux-ci ont déclaré pouvoir pénétrer leur partenaire.
- Aucun effet indésirable n’a été constaté (hématomes, pétéchies,…)
- 100% des patients ayant déjà essayé un autre dispositif de traction-thérapie ont déclaré préférer le RestoreX™.
B. 2 phases supplémentaires de l’étude clinique à 6 (n=64) et 9 (n=63) mois de suivi, utilisation quotidienne
moyenne de 31 mn/jour
- 63 % des patients ont signalé des améliorations de la courbure et de la longueur (+0,5 cm).
- Le score du questionnaire de l’Indice International de Fonction Erectile (IIEF) a également été augmenté.
- 84% des patients ont continué à utiliser le RestoreX™ après 9 mois.
La courbure moyenne observée lors de cette étude était de 59,3°, ce qui classifie quasiment cette valeur comme étant sévère (> 60°). La courbure moyenne, rapportée par les études cliniques, se situe généralement entre 30° et 50°.
L’antériorité moyenne de la maladie de Lapeyronie est de 49 mois ce qui implique une dureté exponentielle dans le temps de la plaque de fibrose ainsi qu’une rétraction croissante de l’albuginée.
Ces 2 critères, très exigeants, représentent un véritable défi pour le RestoreX™.
23% des patients n’ont pas constaté d’améliorations. Nous avons essayé de comprendre pourquoi ces patients ne réagissaient pas et les explications sont diverses : certains n'utilisaient pas l'appareil correctement, d'autres ne l'utilisaient pas du tout, et d'autres encore faisaient probablement tout ce qu'il fallait mais n'obtenaient pas de réponse. Nous ne savons pas pourquoi ce dernier groupe n'a pas répondu.
La réduction de la courbure à 3 mois est de 17,2°, soit 28% d’amélioration ce qui représente une évolution considérable. Les degrés sont une façon absolue de mesurer l'angulation, tandis que le pourcentage est une valeur relative qui varie selon l’importance de la courbure.
Par exemple, si une personne présente une courbure de 100° qui sera réduite de 40° avec le RestoreX™, elle constatera une amélioration de 60° et également de 60%. Mais, si une autre personne dont la courbure est de 40° enregistre, comme dans l’étude clinique, une amélioration de 20°, elle reconnaîtra une amélioration de 50% par rapport à la courbure d’origine.
