Klinische Studien

Entdecken Sie unsere klinischen Studien und deren Zusammenfassungen, um die Wirksamkeit von RestoreX™ zu bestätigen.

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Klinische Bewertung der Penistraktionstherapie mit RestoreX™ bei Männern mit Peyronie-Krankheit: Ergebnisse der offenen Phase und der Nachbeobachtungsphase.

Jason Joseph, Matthew J Ziegelmann, Manaf Alom, Joshua Savage, Tobias S Köhler, Landon Trost

Zusammenfassung der Studie

KONTEXT

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Therapie
Die Penistraktion mit RestoreX™ bei Männern mit Peyronie-Krankheit (PD) wurde mit zuvor berichteten 3-Monats-Ergebnissen abgeschlossen.

Diese Studie präsentiert
die Ergebnisse der Open-Access-Phasen sowie die Nachbereitung des ersten Versuchs.

VERFAHREN

Von 2017 bis 2019 wurde eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie an 110 Männern durchgeführt, die an der Peyronie-Krankheit litten.

Männer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 der RestoreX™ (PTT)-Gruppe und der Gruppe ohne Behandlung (Kontrolle) für 3 Monate zugeteilt, gefolgt von Open-Access-Phasen und einer 3-monatigen Nachbeobachtung.

Zu den primären Endpunkten gehörten unerwünschte Ereignisse (UE), Veränderungen der Peniskrümmung und -länge, erektile Funktion sowie standardisierte und nicht standardisierte Beurteilungen der Peyronie-Krankheit.

ERGEBNISSE

Zu den wichtigsten Endpunkten gehören Sicherheit, Penislänge, Peniskrümmung, Fragebogen zur Peyronie-Krankheit, Internationaler Index der erektilen Funktion und Zufriedenheit.

Nach 6 Monaten (n=64) und 9 Monaten (n=63) wurden Ergebnisse mit einer durchschnittlichen Dauer der Anwendung der Penistraktionstherapie (PTT) von 31,1 Minuten berichtet.

Es wurden keine nennenswerten unerwünschten Ereignisse gemeldet, wobei vorübergehende Rötungen und Unwohlsein die häufigsten Symptome waren und innerhalb von Minuten abklangen.

In der Intention-to-Treat-Analyse erlebten Männer von der Kontrollgruppe bis zur PTT-Gruppe signifikante Verbesserungen in der Länge (1,7–2,0 cm) und Krümmung (18–20 %).

Männer in der PTT-Gruppe gewannen ebenfalls an Länge (0,6–0,8 cm), ohne dass sich die Krümmung weiter verbesserte.

Eine Analyse basierend auf der PTT-Nutzung für ≥ 15 Minuten pro Tag ergab einen Längenzuwachs von 2,0 bis 2,3 cm (der bislang größte) und eine Krümmungsverbesserung von 18 bis 21 %.

Alle sexuellen Funktionsbereiche des International Index of Erectile Function und des Peyronie-Krankheitsfragebogens wurden deutlich verbessert (mit Ausnahme des Orgasmusbereichs).

95 % der Männer, die 6 Monate lang behandelt wurden, verzeichneten Längenzuwächse (durchschnittlich 2,0 bis 2,2 cm) und 61 % stellten Verbesserungen der Krümmung fest (16,8–21,4° [32,8–35,8 %]).

RestoreX™ wurde drei- bis viermal häufiger bevorzugt als alle anderen Behandlungen der Peyronie-Krankheit, und 100 % der Männer bevorzugten es gegenüber anderen PTT-Geräten.

KLINISCHE AUSWIRKUNGEN

Die tägliche Anwendung von RestoreX™ über 30 Minuten führt bei Männern mit Peyronie-Krankheit zu deutlichen Verbesserungen der Länge und Krümmung, ohne dass es zu nennenswerten Nebenwirkungen kommt.

STÄRKEN UND GRENZEN

Zu den Stärken dieser Studie gehören die größte randomisierte Studie zur Penistraktionstherapie (PTT), verblindete Bewertungen und die Einbeziehung aller Teilnehmer mit wenigen Einschränkungen.

Zu den Einschränkungen gehören die Stichprobengröße, die Vergleiche zwischen Behandlungsgruppen verhindert, und das Fehlen eines Behandlungsarms mit langer Dauer (>3–9 Stunden).

ABSCHLUSS

Die Penistraktionstherapie (PTT) mit RestoreX™ führt zu erheblichen Verbesserungen der Länge, Krümmung sowie subjektiven und objektiven Messungen der sexuellen Funktion ohne nennenswerte unerwünschte Ereignisse. RestoreX™ PTT stellt eine sichere, konservative und kostengünstige Option für die Behandlung von Männern mit Peyronie-Krankheit dar.

Ergebnisse eines neuen Penistraktionsgeräts bei Männern mit Peyronie-Krankheit.

Matthew Ziegelmann, Josh Savage, Amir Toussi, Manaf Alom, David Yang, Tobias Kohler und Landon Trost.

Zusammenfassung der Studie

OBJEKTIV

Aktuelle Geräte zur Penistraktionstherapie weisen erhebliche Einschränkungen auf, einschließlich der Notwendigkeit, sie 3 bis 8 Stunden am Tag zu verwenden.

Um diese Probleme anzugehen, wurde in Zusammenarbeit mit der Mayo Clinic das neue Penistraktionstherapiegerät RestoreX™ entwickelt.

MATERIALEN UND METHODEN

Wir führten eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Intention-to-Treat-Studie (ClinicalTrials.gov NCT03389854) mit Männern mit Peyronie-Krankheit durch, denen die Verwendung des Penistraktionstherapiegeräts für 30 bis 90 Minuten pro Tag oder keine Therapie zugewiesen wurde 3 Monate.

Einschlusskriterien für die Studie waren eine Krümmung von 30 Grad oder mehr, ohne Studienausschlüsse aufgrund komplexer Krümmungen, Sanduhrdeformität, früherer Behandlungen oder Operationen wegen Morbus Peyronie oder Verkalkungen.

Der primäre Endpunkt war die Sicherheit, und sekundäre Endpunkte waren Penislänge und -krümmung sowie Antworten auf Fragebögen.

ERGEBNISSE

Insgesamt 110 Männer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3 der Penistraktionstherapiegruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

Die Kohorten passten gut zusammen, mit einem Durchschnittsalter von 58,4 Jahren, einer Vorgeschichte von Peyronie-Krankheit seit 49,7 Monaten und einer mittleren Krümmung von 59,3 Grad.

Insgesamt wurde die Penistraktionstherapie gut vertragen, es wurden nur vorübergehende und leichte unerwünschte Ereignisse berichtet.

Nach 3 Monaten zeigten Männer, die einer Penistraktionstherapie unterzogen wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikante Verbesserungen bei der Penislänge (1,5 vs. 0 cm, p < 0,001), der Krümmung (11,7 vs. 1,3 Grad, p < 0,01) und der erektilen Funktion (4,3 vs - 0,7, p < 0,01) gemäß dem International Index of Erectile Function bei Männern mit erektiler Dysfunktion.

Insgesamt stellten 77 % der Männer, die eine Penistraktionstherapie erhielten, eine Verbesserung der Krümmung fest (durchschnittlich -17,2 Grad bei 28,2 % der Befragten), während 94 % einen Längenzuwachs verzeichneten (1,6 cm bei 10,9 %).

Die umgekehrte Beugung und die Anzeige der weißen Linie verbesserten die Effizienz und bestätigten die wichtigsten Innovationen des Geräts.

Unter den Männern, die zuvor andere Geräte zur Penistraktionstherapie verwendet hatten, bevorzugten 100 % das RestoreX™-Gerät.

ABSCHLUSS

Die Penistraktionstherapie mit dem RestoreX™-Gerät für 30 bis 90 Minuten täglich erwies sich als sicher und führte bei Männern mit Peyronie-Krankheit zu signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Peniskrümmung und -länge sowie der erektilen Funktion bei Männern mit erektiler Dysfunktion und Peyronie-Krankheit Krankheit, ohne nennenswerte unerwünschte Ereignisse.

Unseres Wissens stellen diese Daten die einzigen Verbesserungen dar, die für ein Gerät gemeldet wurden, das weniger als 3 bis 8 Stunden pro Tag verwendet wird.

Vergleichende Kosteneffizienz von Operationen, Clostridium histolyticum-Kollagenase und Penistraktionstherapie bei Männern mit Peyronie-Krankheit in einer Ära wirksamer klinischer Behandlung.

Kevin Wymer, MD, Tobias Kohler, MD, und Landon Trost, MD

Zusammenfassung der Studie

KONTEXT

Traditionell gilt die Operation als Goldstandard zur Behandlung der Peyronie-Krankheit (PD).

Weniger invasive Alternativen wie Clostridium histolyticum Kollagenase (CCH) und Traktionstherapie wurden vorgeschlagen und haben sich als wirksam erwiesen.

OBJEKTIV

Vergleich der Kostenwirksamkeit von Optionen zur Behandlung der Peyronie-Krankheit (PD).

METHODEN

Es wurde ein analytisches Markov-Modell erstellt, um die Kosteneffizienz der Behandlung mit einem neuen Traktionsgerät, RestoreX™ (RXPTT), im Vergleich zu CCH und Operation zu vergleichen.

Die Ergebnisse wurden aus prospektiven Daten einer einzelnen Einrichtung gewonnen, darunter 63 Männer, die mit RXPTT, 115 mit CCH und 23 mit Einstecken oder Einschneiden und Transplantation behandelt wurden.

Die Kosten basierten auf Medicare-Erstattungen für 2017 und Nutzwerten aus der Literatur.

WICHTIGSTE ERGEBNISMASSNAHMEN

Die Modellergebnisse umfassten Komplikationen für jede Behandlungsoption sowie die Erfolgswahrscheinlichkeit, definiert als eine 20-prozentige Verbesserung der Krümmung.

Um die Robustheit des Modells zu testen, wurden univariable und multivariable Sensitivitätsanalysen durchgeführt.

ERGEBNISSE

Die Gesamterfolgsraten betrugen 96 % (Operation), 66 % (CCH) und 48 % (RXPTT).

Nach 10 Jahren Behandlung war RXPTT mit durchschnittlichen Kosten pro Patient von 883 $ (RXPTT), 11.419 $ (Operation) und 33.628 $ (CCH) die kostengünstigste.

Sowohl CCH als auch die Operation führten zu einem Gewinn an qualitätsadjustierten Lebensjahren (QALYs) im Vergleich zu RXPTT (9,44 bzw. 9,36 gegenüber 9,27).

Die Sensitivitätsanalyse zeigte eine höhere Kosteneffizienz einer Operation bei geringeren Raten (weniger als 46 %) postoperativer erektiler Dysfunktion oder Längenverlust (weniger als 3 %).

CCH wurde bei geringeren Kosten (16.726 USD) oder höheren Erfolgsraten (mehr als 76 %) kosteneffektiver.

Eine multivariable Sensitivitätsanalyse mit einer Zahlungsbereitschaftsschwelle von 100.000 US-Dollar pro QALY zeigte, dass RXPTT in 49 % der Simulationen, eine Operation in 48 % und CCH in 3 % der Simulationen die kostengünstigste Strategie war.

Bei einer Behandlungsbereitschaftsschwelle von 150.000 US-Dollar pro QALY war RXPTT in 33 % der Simulationen die kostengünstigste Behandlungsoption, eine Operation in 55 % und CCH in 12 %.

KLINISCHE AUSWIRKUNGEN

In einer Zeit der wertorientierten Pflege kann dieses Modell die Auswahl kosteneffektiver Behandlungen basierend auf den Merkmalen von Anbieter, Patient und Kostenträger leiten.

STÄRKEN UND GRENZEN

Die aktuelle Studie stellt den ersten Vergleich der Kostenwirksamkeit von Behandlungsmodalitäten für die Peyronie-Krankheit dar, ergänzt durch prospektive Datenerfassung, große CCH- und Traktionsproben sowie robuste Sensitivitätsanalysen.

Im Einklang mit Wirtschaftsmodellen ist das Modell durch Annahmen begrenzt und möglicherweise nicht auf alle Situationen anwendbar.

ABSCHLUSS

RXPTT stellt eine kostengünstigere Methode dar, um im Vergleich zu einer Operation oder CCH eine Verbesserung der Krümmung um 20 % zu erreichen.

Abhängig von den Behandlungszielen, der chirurgischen Komplikationsrate und der Zahlungsbereitschaftsschwelle können chirurgische Eingriffe und CCH in bestimmten Szenarien kostengünstiger werden.

Klinische Erfahrung mit der Penistraktionstherapie bei Männern, die sich einer Clostridium histolyticum-Kollagenase-Behandlung zur Behandlung der Peyronie-Krankheit unterziehen.

Matthew J. Ziegelmann, Boyd R. Viers, Brian D. Montgomery, Ross A. Avant, Joshua B. Savage und Landon W. Trost

Zusammenfassung der Studie

OBJEKTIV

Bewertung der Ergebnisse bei Männern, die sich einer Behandlung mit Clostridium histolyticum-Kollagenase (CCH) in Kombination mit einer gleichzeitigen Penistraktionstherapie (PTT) zur Behandlung der Peyronie-Krankheit (PD) unterziehen.

VERFAHREN

Wir haben Patienten identifiziert, die zwischen März 2014 und Juli 2016 mit CCH behandelt wurden.

Die Patienten wurden ermutigt, zwischen den Injektionsserien Manipulationen und PTT durchzuführen.

Eine abschließende Beurteilung der Krümmung wurde durchgeführt, nachdem die Patienten ihre Behandlung im CCH abgeschlossen hatten.

Es wurde eine prospektive Datenbank gepflegt, die die vom Patienten gemeldete Häufigkeit und Dauer der TTP enthielt.

Es wurde eine statistische Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse basierend auf der PTT-Nutzung und -Dauer zu bewerten.

ERGEBNISSE

Insgesamt 51 Patienten schlossen die CCH-Behandlung ab und verfügten über vollständige objektive Daten zur Analyse.

Die mittlere (Standardabweichung [SD]) anfängliche Krümmung betrug 66,7 (25,0) Grad und die mittlere (SD) Verbesserung nach CCH betrug 20,9 (17,3) Grad (P < 0,0001).

Fünfunddreißig (69 %) der Männer berichteten über eine tägliche PTT von durchschnittlich 9,8 (6,3) Stunden pro Woche.

Es wurden keine signifikanten Unterschiede im Grad der Krümmungsverbesserung basierend auf der PTT-Häufigkeit oder -Dauer festgestellt (P = 0,40).

Ebenso wurde kein Zusammenhang zwischen PTT und funktionellen Ergebnissen, einschließlich der Wiederherstellung des Geschlechtsverkehrs und der Verhinderung einer Operation, festgestellt.

Die gestreckte Penislänge erhöhte sich nicht signifikant um einen Mittelwert (SD) von +0,4 (1,5) cm in der PTT-Gruppe, verglichen mit -0,35 (1,5) in der Nicht-PTT-Gruppe (P = 0,21).

ABSCHLUSS

Die aktuelle Serie stellt ein „realistisches“ Erlebnis dar, bei dem Nutzungsmuster, Fluktuation und Compliance-Probleme relevante Faktoren sind, die sich auf die Wirksamkeit auswirken.

Die Anwendung von PTT mit Andropenis verringerte sowohl die Häufigkeit als auch die Dauer in den nachfolgenden Injektionsserien, und es gab keinen signifikanten Unterschied in der Verbesserung der Krümmung oder gestreckten Penislänge bei durchschnittlich 10 Stunden gleichzeitiger wöchentlicher PTT.

UROLOGIE 104: 102-109,2017. © 2017 Elsevier Inc

Wirksamkeit der Kombination von Clostridium histolyticum-Kollagenase und RestoreX™ Penis-Traktionstherapie bei Männern mit Peyronie-Krankheit.

Manaf Alom, MBBS, Kiran L. Sharma, PhD, Amir Toussi, MD, Tobias Kohler, MD, und Landon Trost, MD

Zusammenfassung der Studie

KONTEXT

Frühere Studien zu Geräten zur Penistraktionstherapie (PTT).
zeigten in Kombination mit intraläsionalen Behandlungen der Peyronie-Krankheit (PD) eine begrenzte oder keine Wirksamkeit.

Kürzlich zeigten Daten aus randomisierten Studien die Wirksamkeit eines neuen PTT-Geräts, RestoreX™, das in Zusammenarbeit mit der Mayo Clinic entwickelt wurde, bei Männern mit Parkinson.

OBJEKTIV

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem RestoreX™-Gerät in Kombination mit Clostridium histolyticum-Kollagenase (CCH) im Vergleich zu CCH allein und CCH mit anderen Geräten zur Penistraktionstherapie (PTT).

VERFAHREN

Für alle Männer, die sich zwischen März 2014 und Januar 2019 CCH-Injektionen wegen der Peyronie-Krankheit unterzogen, wurde ein prospektives Register geführt.

Die Bewertungen wurden zu Studienbeginn, während jeder Injektionsserie und nach Abschluss der Behandlung durchgeführt.

Diejenigen, die ihre Therapie abgeschlossen hatten (8 Injektionen oder früher, wenn sie zufrieden waren), wurden in drei Gruppen eingeteilt:

• Gruppe 1 (CCH allein)
• Gruppe 2 (CCH plus jedes PTT-Gerät außer RestoreX™)
• Gruppe 3 (CCH plus RestoreX™)
  

ERGEBNIS

Von den 287 Männern, für die Daten zur Anwendung der Penistraktionstherapie (PTT) verfügbar waren, hatten 113 die Behandlung mit allen verfügbaren objektiven Daten abgeschlossen und bildeten somit die aktuelle Kohorte.

Die demografischen und pathophysiologischen Ausgangsvariablen waren in den drei Gruppen ähnlich, mit Ausnahme der Penislänge und der Medikamente, die zuvor gegen die Peyronie-Krankheit (PD) verwendet wurden.

Nach der Behandlung zeigte Gruppe 3 deutlich größere Verbesserungen der Krümmung (durchschnittlich 20,3/31 % für Gruppe 1, 19,2/30 % für Gruppe 2 und 33,8/49 % für Gruppe 3), Länge (0,7 cm/-4 %, -0,4). cm/-2 % bzw. +1,9 cm/+17 %) und geschätzte Krümmungsverbesserung subjektiv (44 %, 32 % bzw. 63 %), trotz kürzerer täglicher PTT-Nutzung (0,9 vs. 1,9 Stunden pro Tag).

Bei Gruppe 3 war es wahrscheinlicher als bei den anderen Gruppen, dass sie eine Verbesserung der Krümmung um 20 % und 50 %, einen Längengewinn von 1 cm und eine Längenverbesserung um 20 % erreichte.

Alle Ergebnisse waren für Gruppe 3 im Vergleich zu den Gruppen 1 und 2 statistisch signifikant, jedoch nicht zwischen den Gruppen 1 und 2, selbst nach Kontrolle der Ausgangsmerkmale und Isolierung einer Untergruppe mit PTT für 3 Stunden pro Tag (Gruppe 2).

Bei Gruppe 3 war die Wahrscheinlichkeit, eine Verbesserung der Krümmung um 20 % zu erreichen, 6,9-mal höher, die Wahrscheinlichkeit, eine Verbesserung der Krümmung um 50 % zu erreichen, 3,5-mal höher und die Wahrscheinlichkeit, ... zu erreichen, war 10,7-mal höher. (Der Text ist hier gekürzt, aber die Hauptidee ist, dass Gruppe 3 besser abgeschnitten hat als die anderen Gruppen.)

KLINISCHE AUSWIRKUNGEN

Die Verwendung des RestoreX™-Geräts verbessert die durchschnittlichen Krümmungsergebnisse um 71 % und erhöht die Penislänge bei Männern mit Peyronie-Krankheit (PD), die eine Clostridium histolyticum-Kollagenase (CCH)-Therapie erhalten.

STÄRKEN UND GRENZEN DER STUDIE

Zu den Stärken der Studie gehören ein prospektives Register, konsistente Bewertungen, die bisher größte Einzelstandort-Serie mit vollständigen Nachbehandlungsergebnissen, die bisher größte Penis-Traktionstherapie-Serie (PTT) und ein realitätsgetreues klinisches Design.

Zu den Einschränkungen zählen die nicht randomisierte Methodik und die Tatsache, dass die Studie an einem einzigen Standort durchgeführt wurde.

ABSCHLUSS

Die Kombination von RestoreX™ und Clostridium histolyticum-Kollagenase (CCH) ist im Vergleich zu CCH allein oder CCH mit anderen Penistraktionstherapiegeräten (PTT) mit deutlich größeren Verbesserungen der Krümmung und Länge verbunden.