Nr. 2a | Randomisierte Studie zu den Ergebnissen eines neuen Penistraktionsgeräts bei Männern mit Peyronie-Krankheit – AUA – The Journal of Urology – September 2019

Studie: Nr. 2 a Autor(en):  MJ Ziegelmann et al . Titel :   Ergebnisse eines neuartigen Penis-Traktionsgeräts bei Männern mit Peyronies Krankheit: Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie Freigeben :  AUA – The Journal of Urology – September 2019, Band 202, Seite: 599-610

Ergebnisse einer Studie zu einem neuen Penistraktionsgerät zur Behandlung der Peyronie-Krankheit

Von Matthew Ziegelmann, Josh Savage, Amir Toussi, Manaf Alom, David Yang, Tobias Kohler und Landon Trost

Zusammenfassung der Studie:

Zielsetzung :
Aktuelle Geräte zur Penistraktionstherapie weisen erhebliche Einschränkungen auf, einschließlich der Notwendigkeit, sie 3 bis 8 Stunden am Tag zu verwenden. Um diese Probleme anzugehen, wurde in Zusammenarbeit mit der Mayo Clinic das neue Penistraktionstherapiegerät RestoreX entwickelt.

Materialen und Methoden:
Wir führten eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Intention-to-Treat-Studie (ClinicalTrials.gov NCT03389854) mit Männern mit Peyronie-Krankheit durch, denen die Verwendung des Penistraktionstherapiegeräts für 30 bis 90 Minuten pro Tag oder keine Therapie zugewiesen wurde 3 Monate. Einschlusskriterien für die Studie waren eine Krümmung von 30 Grad oder mehr, ohne Studienausschlüsse aufgrund komplexer Krümmungen, Sanduhrdeformität, früherer Behandlungen oder Operationen wegen Morbus Peyronie oder Verkalkungen. Der primäre Endpunkt war die Sicherheit, und sekundäre Endpunkte waren Penislänge und -krümmung sowie Antworten auf Fragebögen.

Ergebnisse :
Insgesamt 110 Männer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3 der Penistraktionstherapiegruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Kohorten passten gut zusammen, mit einem Durchschnittsalter von 58,4 Jahren, einer Vorgeschichte von Peyronie-Krankheit seit 49,7 Monaten und einer mittleren Krümmung von 59,3 Grad. Insgesamt wurde die Penistraktionstherapie gut vertragen, es wurden nur vorübergehende und leichte unerwünschte Ereignisse berichtet. Nach 3 Monaten zeigten Männer, die einer Penistraktionstherapie unterzogen wurden, im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikante Verbesserungen bei der Penislänge (1,5 vs. 0 cm, p < 0,001), der Krümmung (11,7 vs. 1,3 Grad, p < 0,01) und der erektilen Funktion (4,3 vs - 0,7, p < 0,01) gemäß dem International Index of Erectile Function bei Männern mit erektiler Dysfunktion. Insgesamt stellten 77 % der Männer, die eine Penistraktionstherapie erhielten, eine Verbesserung der Krümmung fest (durchschnittlich -17,2 Grad bei 28,2 % der Befragten), während 94 % einen Längenzuwachs verzeichneten (1,6 cm bei 10,9 %). Die umgekehrte Beugung und die Anzeige der weißen Linie verbesserten die Effizienz und bestätigten die wichtigsten Innovationen des Geräts. Unter den Männern, die zuvor andere Geräte zur Penistraktionstherapie verwendet hatten, bevorzugten 100 % das RestoreX-Gerät.

Abschluss :
Die Penistraktionstherapie mit dem RestoreX-Gerät für 30 bis 90 Minuten täglich erwies sich als sicher und führte bei Männern mit Peyronie-Krankheit zu signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Peniskrümmung und -länge sowie der erektilen Funktion bei Männern mit erektiler Dysfunktion und Peyronie-Krankheit Krankheit, ohne nennenswerte unerwünschte Ereignisse. Unseres Wissens stellen diese Daten die einzigen Verbesserungen dar, die für ein Gerät gemeldet wurden, das weniger als 3 bis 8 Stunden pro Tag verwendet wird.