Nr. 1a | Ergebnisse der RestoreX™-Penistraktionstherapie bei Männern mit Peyronie-Krankheit: offene Zugangs- und Nachbeobachtungsphasen

Studie : Nr. 1 a Autor(en): J.Joseph & al Titel : Ergebnisse von RestoreX ™   Penis Traktionstherapie bei Männern mit Peyronies Krankheit: Ergebnisse aus Open-Label- und Follow-up-Phasen Freigeben : Das Journal der Sexualität Medizin – 2020; 17:2462-2471

Klinische Bewertung der Penistraktionstherapie mit RestoreX zur Behandlung der Peyronie-Krankheit: Ergebnisse der offenen Phase und der Nachbeobachtungsphase

Von Jason Joseph, Matthew J Ziegelmann, Manaf Alom, Joshua Savage, Tobias S Köhler, Landon Trost

Zusammenfassung der Studie

Hintergrund: Es wurde eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Penistraktionstherapie mit RestoreX zur Behandlung der Peyronie-Krankheit (PD) durchgeführt und zuvor wurden 3-Monats-Ergebnisse berichtet. Diese Studie präsentiert Ergebnisse aus der Open-Access- und der Follow-up-Phase des ersten Versuchs.

Methode :

Von 2017 bis 2019 wurde eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie an 110 Männern durchgeführt, die an der Peyronie-Krankheit litten. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 3:1 der RestoreX-Gruppe (PTT) und der Gruppe ohne Behandlung (Kontrolle) für drei Monate zugeteilt, gefolgt von Open-Access-Phasen und einer dreimonatigen Nachbeobachtung. Zu den Endpunkten gehörten unerwünschte Ereignisse (UE), Veränderungen der Peniskrümmung und -länge, der erektilen Funktion sowie standardisierte und nicht standardisierte Beurteilungen der Peyronie-Krankheit.

Ergebnisse :

Zu den Endpunkten gehörten Sicherheit, Penislänge, Peniskrümmung, Fragebogen zur Peyronie-Krankheit, Internationaler Index der erektilen Funktion und Zufriedenheit. Nach 6 Monaten (n=64) und 9 Monaten (n=63) wurden Ergebnisse mit einer durchschnittlichen Dauer der Anwendung der Penistraktionstherapie (PTT) von 31,1 Minuten berichtet. Es wurden keine nennenswerten unerwünschten Ereignisse gemeldet, wobei vorübergehende Rötungen und Unwohlsein die häufigsten Symptome waren und innerhalb von Minuten abklangen. In der Intention-to-Treat-Analyse erlebten Männer von der Kontrollgruppe bis zur PTT-Gruppe signifikante Verbesserungen in der Länge (1,7–2,0 cm) und Krümmung (18–20 %). Männer in der PTT-Gruppe gewannen ebenfalls an Länge (0,6–0,8 cm), ohne dass sich die Krümmung weiter verbesserte. Eine Analyse basierend auf der PTT-Nutzung für ≥ 15 Minuten pro Tag ergab einen Längenzuwachs von 2,0 bis 2,3 cm (der bislang größte) und eine Krümmungsverbesserung von 18 bis 21 %. Alle sexuellen Funktionsbereiche des International Index of Erectile Function und des Peyronie-Krankheitsfragebogens wurden deutlich verbessert (mit Ausnahme des Orgasmusbereichs). 95 % der Männer, die 6 Monate lang behandelt wurden, verzeichneten Längenzuwächse (durchschnittlich 2,0 bis 2,2 cm) und 61 % stellten Verbesserungen der Krümmung fest (16,8–21,4° [32,8–35,8 %]). RestoreX wurde drei- bis viermal häufiger bevorzugt als alle anderen Behandlungen der Peyronie-Krankheit, und 100 % der Männer bevorzugten es gegenüber anderen PTT-Geräten.

Klinische Implikationen: Die tägliche Anwendung von RestoreX über 30 Minuten führt bei Männern mit Peyronie-Krankheit zu deutlichen Verbesserungen der Länge und Krümmung, ohne dass es zu nennenswerten Nebenwirkungen kommt.